Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio sulla sicurezza ed efficacia di clobetasol propionato e prednisolone acetato per l'infiammazione post-chirurgia della cataratta nei bambini da 0 a 3 anni

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sullinfiammazione e il dolore che possono verificarsi dopo un intervento chirurgico agli occhi, come la chirurgia della cataratta, nei bambini di età compresa tra 0 e 3 anni. L'obiettivo principale è valutare la sicurezza di due trattamenti diversi per gestire questi sintomi. I farmaci in esame sono il Clobetasol propionate in forma di nanoemulsione oftalmica allo 0,05% e il Prednisolone acetate in sospensione oftalmica all'1%. Entrambi i farmaci sono somministrati come colliri.

Il Clobetasol propionate è un tipo di farmaco chiamato corticosteroide, che aiuta a ridurre l'infiammazione e il gonfiore. Il Prednisolone acetate è un altro corticosteroide utilizzato per scopi simili. Lo studio confronta l'efficacia e la sicurezza di questi due trattamenti per determinare quale sia più adatto per i bambini che hanno subito un intervento di cataratta. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare eventuali effetti collaterali e miglioramenti nei sintomi.

Lo studio è progettato per essere randomizzato e in cieco, il che significa che i partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi di trattamento e né i partecipanti né i valutatori sapranno quale trattamento viene somministrato. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più obiettivi possibile. L'obiettivo finale è determinare quale trattamento è più sicuro ed efficace per ridurre l'infiammazione e il dolore dopo la chirurgia della cataratta nei bambini piccoli.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene inserito nello studio clinico dopo aver ricevuto il consenso informato dai genitori o dal rappresentante legale.

    Il paziente deve avere un'età compresa tra 0 e 3 anni e deve aver subito un intervento di cataratta non complicato in un occhio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve uno dei due trattamenti: clobetasol propionato in nanoemulsione oftalmica allo 0,05% o prednisolone acetato in sospensione oftalmica all'1%.

    Entrambi i farmaci sono somministrati come collirio per uso oculare.

  3. Passaggio 3

    Visite di controllo

    Il paziente partecipa a diverse visite di controllo per monitorare l'infiammazione e altri parametri oculari.

    Le visite sono programmate al giorno 1, giorno 8±2, giorno 15±2, giorno 29±2 e giorno 43±3.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Durante lo studio, vengono registrati il numero, la frequenza e la gravità degli eventi avversi.

    Viene monitorata anche la pressione intraoculare e l'acuità visiva.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Alla fine dello studio, viene valutata la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

    Viene analizzata la proporzione di pazienti con infiammazione della camera anteriore di grado 0 e altri parametri clinici.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere un bambino o una bambina di età compresa tra 0 e 3 anni (non aver compiuto il quarto compleanno) il giorno del consenso.
  • Essere un candidato per un intervento di cataratta di routine e senza complicazioni in un occhio, con o senza lente intraoculare.
  • Avere un tutore o un genitore in grado e disposto a seguire tutte le procedure di trattamento e di controllo.
  • Avere il consenso informato firmato dai genitori o dal rappresentante legale del paziente.
  • Aver subito un intervento di cataratta di routine e senza complicazioni in un occhio, con o senza lente intraoculare.
  • Avere evidenza clinica di infiammazione post-operatoria (grado di infiammazione della camera anteriore maggiore di 0).

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Il paziente non deve avere altre malattie oculari oltre a quelle legate all'intervento chirurgico.
  • Il paziente non deve avere allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Il paziente non deve avere infezioni oculari attive.
  • Il paziente non deve aver partecipato ad altri studi clinici recenti.
  • Il paziente non deve avere condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Il paziente non deve avere una storia di reazioni avverse gravi a farmaci simili.
  • Il paziente non deve avere problemi di salute che potrebbero peggiorare con il trattamento.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Clobetasol propionato

    è un farmaco utilizzato sotto forma di nanoemulsione oftalmica. Viene studiato per il suo ruolo nel ridurre l'infiammazione dopo un intervento chirurgico di cataratta nei bambini di età compresa tra 0 e 3 anni. La nanoemulsione permette al farmaco di essere assorbito più facilmente dall'occhio, migliorando potenzialmente la sua efficacia nel trattamento dell'infiammazione.

  • Prednisolone acetato

    è un altro farmaco utilizzato in forma di sospensione oftalmica. È impiegato per trattare l'infiammazione oculare e viene confrontato con clobetasol propionato per valutarne la sicurezza e l'efficacia nel contesto del trattamento post-operatorio della cataratta nei bambini piccoli.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Clobetasolo propionato

    È un farmaco somministrato sotto forma di nanoemulsione oftalmica allo 0,05%, utilizzato principalmente per trattare l'infiammazione e il dolore associati alla chirurgia oculare, in particolare dopo l'intervento di cataratta nei bambini di età compresa tra 0 e 3 anni. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di fase 3 per valutarne la sicurezza ed efficacia. Il clobetasolo propionato agisce riducendo l'infiammazione attraverso l'inibizione della sintesi di mediatori infiammatori a livello molecolare. Appartiene alla classe farmacologica dei corticosteroidi.

  • Prednisolone acetato

    Questo farmaco è disponibile come sospensione oftalmica all'1% ed è utilizzato per il trattamento dell'infiammazione oculare post-chirurgica, come quella che si verifica dopo un intervento di cataratta. È un corticosteroide che agisce riducendo l'infiammazione e il gonfiore attraverso la soppressione della risposta immunitaria. Attualmente, è un trattamento standard per l'infiammazione oculare e viene confrontato con il clobetasolo propionato in studi clinici per valutarne la sicurezza nei bambini piccoli.

Malattie studiate

Infiammazione e dolore associati a chirurgia oculare – Questa condizione si verifica spesso dopo interventi chirurgici agli occhi, come la chirurgia della cataratta. L'infiammazione è una risposta del corpo al trauma chirurgico e può causare arrossamento, gonfiore e disagio nell'occhio operato. Il dolore può variare da lieve a moderato e può essere accompagnato da una sensazione di bruciore o prurito. La progressione della condizione dipende dalla risposta individuale del paziente e dalla gravità dell'intervento. In alcuni casi, l'infiammazione può portare a un aumento della pressione intraoculare, che richiede un monitoraggio attento.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2024-513489-20-00Codice del protocolloCLOBOF3-17IA03Partecipanti previsti60 personePromotoreLaboratorios Salvat S.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.