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Studio sull'efficacia di prednisone e azatioprina in pazienti con miocardite virus-negativa o cardiomiopatia infiammatoria

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento della miocardite e della cardiomiopatia infiammatoria, condizioni che causano l'infiammazione del muscolo cardiaco. Lo scopo è valutare l'efficacia di un trattamento immunosoppressivo utilizzando due farmaci: il prednisone e l'azatioprina, in confronto con il placebo, in pazienti con funzionalità cardiaca ridotta.

Il trattamento prevede la somministrazione di compresse di Encorton (contenenti prednisone) e compresse di Azatioprina VIS per via orale per un periodo di 12 mesi. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno i farmaci attivi mentre altri riceveranno il placebo, seguendo le normali terapie cardiache raccomandate dalle linee guida.

I pazienti verranno monitorati per un totale di 24 mesi per valutare gli effetti del trattamento sulla funzione cardiaca, in particolare sulla capacità del cuore di pompare il sangue. Lo studio valuterà anche se i benefici del trattamento persistono dopo la fine della terapia di 12 mesi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il paziente inizia un trattamento della durata di 12 mesi che prevede l'assunzione di due medicinali:

    - Encorton (prednisone) in compresse da 5 mg o 10 mg per via orale

    - Azatioprina in compresse da 50 mg per via orale

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Durante i primi 12 mesi verranno valutati:

    - La funzione del cuore attraverso la misurazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (capacità del cuore di pompare sangue)

    - Le dimensioni e i volumi del ventricolo sinistro

    - I sintomi dello scompenso cardiaco secondo la classificazione NYHA (scala che misura la gravità dei sintomi)

    - Eventuali episodi di peggioramento dello scompenso cardiaco

  3. Passaggio 3

    Valutazione a 12 mesi

    Al termine dei 12 mesi di trattamento viene effettuata una valutazione completa per verificare:

    - Il miglioramento della frazione di eiezione

    - La risposta al trattamento (aumento della frazione di eiezione ≥10%)

    - Le modifiche delle dimensioni e dei volumi del cuore

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio a lungo termine

    Il paziente continua ad essere seguito per altri 12 mesi (fino a 24 mesi totali) per valutare:

    - Il mantenimento o l'ulteriore miglioramento della funzione cardiaca

    - L'evoluzione delle dimensioni del cuore

    - La presenza di sintomi di scompenso cardiaco

    - Eventuali episodi di peggioramento della condizione cardiaca

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Il paziente deve fornire un consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura dello studio
  • Il paziente deve avere una diagnosi di miocardite attiva o cardiomiopatia infiammatoria confermata tramite biopsia del cuore negli ultimi 3 mesi o durante lo screening
  • Età compresa tra 18 e 65 anni, sia uomini che donne
  • Per le donne in età fertile è richiesto:
    • Test di gravidanza negativo
    • Utilizzo di un metodo contraccettivo efficace
    • Essere in menopausa da almeno 1 anno
    • Essere chirurgicamente sterile
    • Non deve esserci stato un miglioramento significativo delle condizioni cliniche nonostante il trattamento standard negli ultimi 3 mesi
    • La frazione di eiezione ventricolare sinistra (capacità del cuore di pompare sangue) deve essere tra il 10% e il 45%
    • Deve essere confermata l'assenza di virus cardiotropi nel tessuto cardiaco attraverso analisi PCR durante lo screening o negli ultimi 3 mesi
    • La biopsia del cuore deve mostrare evidenza istologica e immunoistochimica di miocardite attiva o cardiomiopatia infiammatoria

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra superiore al 45% (questo è un indicatore di quanto bene il cuore pompa il sangue)
  • Pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 10%
  • Persone con miocardite virale attiva (infiammazione del muscolo cardiaco causata da virus)
  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con gravi malattie del fegato o dei reni
  • Persone con malattie autoimmuni note (condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo)
  • Pazienti con storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci dello studio
  • Persone che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con gravi infezioni in corso
  • Persone con neoplasie maligne (tumori) attive o recenti
  • Pazienti che non possono fornire il consenso informato
  • Persone con disturbi psichiatrici gravi che potrebbero interferire con l'aderenza allo studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Prednisone È un farmaco antinfiammatorio steroideo che aiuta a ridurre l'infiammazione nel muscolo cardiaco. Viene utilizzato per sopprimere il sistema immunitario quando questo attacca erroneamente il tessuto cardiaco. È un trattamento comune per le condizioni autoimmuni. Azatioprina È un farmaco immunosoppressore che riduce l'attività del sistema immunitario. Viene utilizzato insieme al prednisone per trattare l'infiammazione del muscolo cardiaco quando questa non è causata da virus. Aiuta a prevenire che il sistema immunitario danneggi il cuore. Terapia medica standard raccomandata dalle linee guida Include i trattamenti standard utilizzati per gestire l'insufficienza cardiaca e migliorare la funzione del cuore. Questi trattamenti vengono somministrati a tutti i pazienti dello studio insieme ai farmaci in fase di sperimentazione o al placebo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Prednisone

    Un farmaco corticosteroide che viene somministrato per via orale sotto forma di compresse per il trattamento della miocardite e della cardiomiopatia infiammatoria. Questo medicinale agisce sopprimendo il sistema immunitario e riducendo l'infiammazione nel tessuto cardiaco, contribuendo così a migliorare la funzione del cuore nei pazienti con frazione di eiezione ridotta. Appartiene alla classe dei glucocorticoidi sintetici ed è ampiamente utilizzato in medicina per le sue potenti proprietà antinfiammatorie e immunosoppressive.

  • Azatioprina

    Un farmaco immunosoppressore che viene somministrato per via orale per il trattamento della miocardite virus-negativa e della cardiomiopatia infiammatoria. Questo medicinale agisce interferendo con la produzione di DNA nelle cellule immunitarie, riducendo così la risposta infiammatoria nel tessuto cardiaco. Appartiene alla classe degli antimetaboliti ed è utilizzato in combinazione con il prednisone per ottenere un effetto immunosoppressivo più efficace nel trattamento delle malattie cardiache infiammatorie.

Malattie studiate

  • Miocardite

    Una condizione infiammatoria che colpisce il muscolo cardiaco (miocardio). L'infiammazione può causare il danneggiamento delle cellule muscolari cardiache, portando a una ridotta capacità del cuore di pompare il sangue. La malattia può svilupparsi gradualmente o manifestarsi improvvisamente. I cambiamenti nel tessuto cardiaco possono causare un indebolimento della funzione di pompa del cuore.

  • Cardiomiopatia infiammatoria

    Una malattia del muscolo cardiaco caratterizzata da infiammazione che causa l'indebolimento del miocardio. Questa condizione porta a un allargamento del cuore e a una ridotta capacità di pompaggio. Il muscolo cardiaco diventa più rigido e meno elastico, compromettendo la sua capacità di riempirsi e contrarsi efficacemente. L'infiammazione può persistere nel tempo, causando cambiamenti progressivi nella struttura del cuore.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-517484-23-00Codice del protocolloIMPROVE-MCPartecipanti previsti100 personePromotoreMedical University Of Warsaw

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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