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Studio sull’effetto del calcifediol monoidrato sulla fibrosi miocardica in pazienti con miocardite acuta

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda pazienti con Acute myocarditis e livelli bassi di Vitamin D, una condizione in cui il muscolo cardiaco è infiammato e può sviluppare Myocardial fibrosis, cioè una cicatrice del tessuto cardiaco. Il trattamento sperimentato è calcifediol monohydrate, un integratore orale di vitamina D somministrato per migliorare i livelli di 25-OHD nel sangue. Lo scopo dello studio è valutare l'effetto della supplementazione di vitamina D sulla fibrosi miocardica a 6 mesi.

I partecipanti prenderanno la dose giornaliera di integratore per sei mesi, con controlli medici al basale, a sei settimane e a sei mesi. Durante le visite verranno effettuati esami del sangue per verificare i livelli di vitamina D e altri marcatori, e verrà eseguita una risonanza magnetica cardiaca con LGE CMR, una tecnica di imaging che evidenzia le aree di cicatrizzazione del cuore. Inoltre, sarà monitorato il ritmo cardiaco mediante un dispositivo di registrazione continua per 24 ore. Le visite serviranno a osservare eventuali cambiamenti nella salute del cuore e a registrare eventuali eventi cardiaci.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Randomizzazione e assegnazione al gruppo di vitamina d

    Dopo l'iscrizione, il paziente viene inserito in un processo di randomizzazione che assegna il trattamento di calcifediolo monoidrato oppure il gruppo di controllo, in modo aperto e non mascherato.

  2. Passaggio 2

    Visita di base e valutazione iniziale

    Nella prima visita vengono raccolti i dati clinici, effettuati gli esami del sangue per misurare i livelli di 25‑OHD, troponina, NT‑proBNP, CRP e calcio, e viene eseguita una risonanza magnetica cardiaca (CMR) per valutare la fibrosi miocardica (lge).

    Vengono inoltre registrati eventuali sintomi e la storia medica del paziente.

  3. Passaggio 3

    Inizio della supplementazione di vitamina d

    Il paziente inizia a prendere calcifediolo monoidrato per via orale, con una dose di 266 µg al giorno.

    La durata del trattamento è di sei mesi, con assunzione giornaliera fino alla visita finale.

  4. Passaggio 4

    Controllo a settimana 6

    A sei settimane dall'inizio del trattamento, il paziente si presenta per una visita di controllo.

    Vengono ripetuti gli esami del sangue (25‑OHD, troponina, NT‑proBNP, CRP, calcio) per verificare l'efficacia e la sicurezza del supplemento.

    Viene valutata la presenza di eventuali sintomi di ipervitaminosi d o ipercalcemia.

  5. Passaggio 5

    Visita finale a mese 6 e valutazione finale

    Al sesto mese, il paziente effettua una visita finale in cui si ripete la risonanza magnetica cardiaca (CMR) per misurare nuovamente la fibrosi (lge), il volume ventricolare, la frazione di eiezione e i parametri T2.

    Viene anche effettuato un monitoraggio Holter 24 h per valutare il carico di PVC.

    Gli esami di laboratorio (25‑OHD, troponina, NT‑proBNP, CRP, calcio) vengono eseguiti nuovamente per confrontare i valori con quelli della visita di settimana 6.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trial e raccolta dati

    Dopo la visita finale, il trattamento viene interrotto e tutti i dati raccolti vengono inviati al centro di analisi per la valutazione finale degli obiettivi dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere stato ricoverato per miocardite acuta e avere almeno 18 anni di età.
  • La diagnosi deve essere confermata con una risonanza magnetica cardiaca (CMR).
  • Avere una frazione di eiezione del ventricolo sinistro (quanto bene il cuore pompa) pari o superiore al 40 %, misurata con la CMR.
  • Mostrare sulla CMR la presenza di late gadolinium enhancement (LGE), che indica aree di danno o cicatrici nel muscolo cardiaco.
  • Presentare un livello di 25‑idrossivitamina D (25OHD) inferiore a 25 ng/mL nel sangue.
  • Essere di sesso maschile o femminile (entrambi i sessi sono ammessi).

Chi non può partecipare allo studio?

19 criteri

  • Allergia nota o intolleranza al calcifediolo (una forma di vitamina D) o ai suoi componenti.
  • Presenza di cardiomiopatia dilatata, ipertrofica o aritmogena (malattie del muscolo cardiaco).
  • Presenza di malattia cardiaca congenita (problema al cuore presente dalla nascita).
  • Aver avuto una sindrome coronarica acuta (problema improvviso del flusso di sangue al cuore) o un intervento chirurgico al cuore negli ultimi 3 mesi.
  • Essere incinta o allattare.
  • Soportare un cancro o qualsiasi altra condizione che minaccia la vita.
  • Qualsiasi motivo che impedisca di fare la risonanza magnetica cardiaca (CMR), inclusa allergia al gadolinio (sostanza usata per migliorare le immagini).
  • Altra condizione medica o fisica ritenuta non adatta dal medico dello studio.
  • Già assumere integratori di vitamina D.
  • Partecipare ad altri studi clinici su miocardite acuta.
  • Impossibilità di fornire un consenso informato scritto o un numero di telefono di contatto.
  • Presenza di ipercalcemia (troppo calcio nel sangue) o ipercalciuria (troppo calcio nelle urine).
  • Presenza di calcoli renali di calcio (pietre nei reni formate da calcio).
  • Miocardite acuta con instabilità emodinamica (pressione sanguigna instabile), tachicardia ventricolare sostenuta (battito cardiaco veloce e pericoloso) o nuovi problemi di conduzione elettrica del cuore.
  • Miocardite acuta legata a inibitori dei punti di controllo immunitario (farmaci che modulano il sistema immunitario).
  • Miocardite eosinofila (infiammazione del cuore con un tipo specifico di globuli bianchi).
  • Miocardite a cellule giganti (rara forma di infiammazione del cuore).
  • Presenza di malattie granulomatose come tubercolosi o sarcoidosi (malattie con piccoli noduli infiammatori).
  • Presenza di disturbi autoimmuni sistemici (malattie in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo).
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Calcifediol è una forma di vitamina D che viene assunta per via orale. Nel trial viene dato ai pazienti con miocardite acuta che hanno bassi livelli di vitamina D nel sangue. Lo scopo è verificare se l’aumento dei livelli di vitamina D grazie al calcifediolo può ridurre la formazione di tessuto cicatriziale (fibrosi) nel muscolo cardiaco, valutata sei mesi dopo l’inizio del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Calcifediol monohydrate - Il calcifediolo monoidrato si assume per via orale sotto forma di compresse o capsule; è un integratore che fornisce 266 µg di vitamina D. È attualmente disponibile come prodotto da banco e la sua sicurezza è ben documentata nella letteratura medica, soprattutto per correggere carenze di vitamina D. Viene usato principalmente per trattare la carenza di vitamina D e per supportare la salute delle ossa, ed è studiato per possibili benefici sul cuore. Dopo l’assunzione, viene trasformato nel fegato in 25‑idrossivitamina D, che si lega al recettore della vitamina D e regola l’assorbimento di calcio e l’espressione di diversi geni. È classificato come analoghi della vitamina D, un pro‑ormone nutrizionale.

Malattie studiate

  • Fibrosi miocardica

    è una condizione in cui il tessuto muscolare del cuore diventa più rigido a causa della formazione di tessuto cicatriziale. Questo accade quando le cellule del cuore vengono danneggiate e vengono sostituite da collagene. Con il tempo, la rigidità può limitare la capacità del cuore di pompare sangue in modo efficace. Il processo può avanzare lentamente, aumentando gradualmente la quantità di tessuto fibroso. I sintomi possono includere affaticamento e ridotta capacità di esercizio.

  • Miocardite acuta

    è un'infiammazione improvvisa del muscolo cardiaco spesso causata da infezioni o reazioni immunitarie. L'infiammazione porta a gonfiore e può interferire con la contrazione del cuore. Nei giorni successivi, l'infiammazione può diminuire o persistere, a seconda della causa. Il recupero può avvenire gradualmente, con il ritorno della normale funzione cardiaca in molti casi. Alcune persone possono notare dolore al petto, palpitazioni o affaticamento durante la fase acuta.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-523092-33-00Codice del protocolloEDIT-AMPartecipanti previsti152 personePromotoreSpanish Society Of Cardiology

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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