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Studio sulla sicurezza ed efficacia del metilprednisolone sodio succinato in pazienti con miocardite acuta complicata/fulminante

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su una condizione chiamata miocardite acuta complicata, che è un'infiammazione grave del cuore. Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia di una terapia con corticosteroidi ad alte dosi somministrata per via endovenosa. Il farmaco principale utilizzato è il metilprednisolone sodio succinato, noto anche come SOLU MEDROL, che viene somministrato come soluzione iniettabile. Inoltre, viene utilizzata una soluzione di cloruro di sodio per infusione, che è comunemente usata per mantenere l'equilibrio dei liquidi nel corpo.

L'obiettivo principale dello studio è dimostrare una riduzione degli eventi avversi nei pazienti trattati con la terapia a base di corticosteroidi rispetto alla terapia standard e al supporto massimo. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo massimo di tre giorni. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza del farmaco. Lo studio è progettato per confrontare i risultati tra coloro che ricevono il trattamento con corticosteroidi e quelli che ricevono la terapia standard.

La ricerca si svolgerà nel corso di diversi anni, con l'inizio previsto per il 2024 e la conclusione stimata entro il 2028. I risultati attesi includono una riduzione dei sintomi della miocardite acuta e un miglioramento della funzione cardiaca nei pazienti trattati con la terapia sperimentale. Questo studio è importante per comprendere meglio come trattare efficacemente l'infiammazione cardiaca grave e migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da questa condizione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione inizia con la randomizzazione, che deve avvenire entro 120 ore dal ricovero ospedaliero.

    La randomizzazione è il processo in cui si viene assegnati casualmente a uno dei gruppi di trattamento dello studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento prevede l'uso di corticosteroidi ad alte dosi somministrati per via endovenosa.

    Il farmaco utilizzato è il SOLU MEDROL 1000 mg/15,6 ml, una polvere e solvente per soluzione iniettabile.

    Viene somministrato insieme a sodio cloruro al 0,9%, una soluzione per infusione.

    La somministrazione avviene tramite infusione endovenosa.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il periodo di trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento.

    Viene valutata la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) tramite ecocardiogramma dopo 5 giorni dalla randomizzazione.

    Si misura la riduzione dei livelli di troponina dopo 5 giorni dalla randomizzazione.

    Viene registrata la riduzione della frequenza cardiaca tramite ECG dopo 3 giorni dalla randomizzazione.

  4. Passaggio 4

    Valutazione a lungo termine

    Entro 6 mesi dalla randomizzazione, si valuta il tempo trascorso fino al primo evento tra: morte per qualsiasi causa, trapianto cardiaco, impianto di dispositivo di assistenza ventricolare a lungo termine, o primo ricovero per insufficienza cardiaca o aritmie ventricolari.

    Viene effettuata una risonanza magnetica cardiaca a 6 mesi per valutare la frazione di eiezione ventricolare sinistra e la dilatazione ventricolare.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età compresa tra 18 e 69 anni.
  • Insufficienza cardiaca acuta con sospetta miocardite acuta. Questo si basa su un esame del sangue che misura una sostanza chiamata peptide natriuretico. I livelli devono essere di 1600 pg/mL o più per NT-proBNP, o 400 pg/mL o più per BNP.
  • Frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) inferiore al 41% e diametro diastolico finale del ventricolo sinistro (LV-EDD) inferiore a 56 mm. Questi sono misurati con un'ecocardiografia, un tipo di ecografia del cuore.
  • Aumento della troponina, una proteina nel sangue, a un livello tre volte superiore al limite normale al momento della randomizzazione.
  • Inizio dei sintomi cardiaci entro 3 settimane dalla randomizzazione.
  • Assenza di malattia coronarica confermata da un'angiografia coronarica per i soggetti di età pari o superiore a 46 anni, se la miocardite non è stata dimostrata con un esame istologico.
  • Randomizzazione entro 120 ore dal ricovero in ospedale.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Infiammazione cardiaca grave: Se hai una infiammazione seria del cuore, non puoi partecipare allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Corticosteroidi: Questi farmaci sono utilizzati per ridurre l'infiammazione nel corpo. Nel contesto di questo studio, vengono somministrati in dosi elevate attraverso un'infusione endovenosa per trattare i pazienti con miocardite acuta complicata o fulminante. L'obiettivo è di migliorare la condizione del cuore riducendo l'infiammazione e prevenendo ulteriori danni.

Che cosa si sa già del trattamento

Corticosteroidi – I corticosteroidi sono somministrati per via endovenosa in dosi elevate per trattare l'infiammazione cardiaca grave. Attualmente, sono oggetto di studi clinici per valutare la loro sicurezza ed efficacia nel trattamento della miocardite acuta complicata. Sono principalmente indicati per ridurre l'infiammazione e migliorare la funzione cardiaca in condizioni critiche. A livello molecolare, agiscono sopprimendo il sistema immunitario e riducendo la produzione di sostanze infiammatorie. Appartengono alla classe farmacologica degli antinfiammatori steroidei.

Malattie studiate

Infiammazione cardiaca grave – L'infiammazione cardiaca grave è una condizione in cui il muscolo cardiaco si infiamma, spesso a causa di infezioni o reazioni autoimmuni. Questa infiammazione può compromettere la capacità del cuore di pompare il sangue in modo efficace, portando a sintomi come affaticamento, mancanza di respiro e palpitazioni. Nei casi più gravi, può causare aritmie o insufficienza cardiaca. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano un miglioramento spontaneo, mentre altri possono sviluppare complicazioni più serie. L'infiammazione può essere rilevata attraverso esami del sangue e imaging cardiaco. La gestione della condizione si concentra sulla riduzione dell'infiammazione e sul supporto della funzione cardiaca.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-504169-22-02Codice del protocolloMYTHSPartecipanti previsti121 personePromotoreASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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