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Studio sull'efficacia di anakinra nel trattamento della miocardite acuta pediatrica in bambini ricoverati in terapia intensiva

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento della miocardite acuta pediatrica, una condizione infiammatoria che colpisce il muscolo cardiaco nei bambini. La ricerca valuterà l'efficacia di un farmaco chiamato anakinra in confronto con un placebo, entrambi somministrati insieme alle cure standard, nei bambini ricoverati in terapia intensiva per questa condizione.

Il farmaco anakinra viene somministrato tramite iniezione sottocutanea una volta al giorno per sette giorni. Durante il trattamento, i medici monitoreranno attentamente la funzione cardiaca dei giovani pazienti, in particolare la capacità del cuore di pompare il sangue in modo efficace.

Lo scopo principale dello studio è determinare se il trattamento con anakinra può migliorare la funzione del muscolo cardiaco nei primi tre giorni dopo l'inizio della terapia. I medici seguiranno i pazienti per sei mesi dopo l'inizio del trattamento per valutare i risultati a lungo termine e monitorare eventuali effetti collaterali del farmaco.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Al momento del ricovero in Terapia Intensiva, riceverai un'iniezione sottocutanea di anakinra (Kineret) o placebo (soluzione salina), in aggiunta alle cure standard

    Il trattamento viene somministrato quando la funzione cardiaca è ridotta (frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 50%)

  2. Passaggio 2

    Primi tre giorni

    Verranno effettuati controlli della funzione cardiaca tramite ecocardiografia per valutare il recupero

    Saranno eseguiti prelievi di sangue per misurare i livelli di troponina T e NT-proBNP a 24, 48 e 72 ore

    Verrà monitorato il ritmo cardiaco tramite elettrocardiogramma (ECG)

  3. Passaggio 3

    Settimo giorno

    Nuovo controllo della funzione cardiaca tramite ecocardiografia

    Ulteriori analisi del sangue per troponina T e NT-proBNP

  4. Passaggio 4

    Ventottesimo giorno

    Valutazione della funzione cardiaca tramite ecocardiografia

    Verifica di eventuali effetti collaterali del farmaco

  5. Passaggio 5

    Follow-up a lungo termine

    Monitoraggio continuo fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento

    Valutazione di eventuali complicazioni cardiovascolari

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Bambini di età compresa tra 3 mesi e 18 anni
  • Ricoverati in Terapia Intensiva (un reparto ospedaliero specializzato per pazienti che necessitano di cure e monitoraggio costante) per miocardite acuta che presenta:
    • Una ridotta frazione di eiezione del ventricolo sinistro inferiore al 50% (indica che il cuore non pompa il sangue in modo efficiente come dovrebbe)
    • Un aumento della troponina T (un enzima che indica un danno al muscolo cardiaco) superiore a 1,5 volte il valore normale
    • Consenso informato firmato dal rappresentante legale e dal paziente secondo la legislazione vigente
    • Possono partecipare sia maschi che femmine

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti con età inferiore a 2 anni
  • Presenza di malattie cardiache congenite (difetti del cuore presenti dalla nascita)
  • Pazienti con infezioni sistemiche gravi in corso (infezioni che coinvolgono tutto l'organismo)
  • Allergie note al farmaco anakinra o ai suoi componenti
  • Pazienti che stanno già ricevendo altri trattamenti sperimentali
  • Presenza di insufficienza renale grave (grave compromissione della funzione dei reni)
  • Pazienti con immunodeficienza (sistema immunitario compromesso)
  • Presenza di malattie autoimmuni (quando il sistema immunitario attacca il proprio organismo)
  • Pazienti che hanno ricevuto vaccini vivi nelle ultime 3 settimane
  • Impossibilità di ottenere il consenso informato dai genitori o tutori legali
  • Gravidanza in corso nelle pazienti di sesso femminile in età fertile
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Anakinra è un farmaco che agisce come un anti-infiammatorio naturale. Viene utilizzato per ridurre l'infiammazione nel cuore dei bambini affetti da miocardite acuta. Questo medicinale funziona bloccando una proteina chiamata interleuchina-1, che è responsabile dell'infiammazione. La sua azione aiuta a proteggere il muscolo cardiaco e a migliorare la funzione del cuore nei giovani pazienti ricoverati in terapia intensiva. Lo studio confronta anakinra con un placebo, entrambi somministrati insieme alle cure standard, per valutare come il farmaco possa aiutare a ripristinare la normale funzione del cuore nei bambini con miocardite acuta. Il trattamento viene valutato principalmente nei primi tre giorni dall'inizio della terapia.

Che cosa si sa già del trattamento

Anakinra - Un farmaco immunosoppressore somministrato tramite iniezione sottocutanea che viene utilizzato nel trattamento della miocardite acuta pediatrica. Questo antagonista del recettore dell'interleuchina-1 (IL-1) agisce bloccando l'infiammazione a livello molecolare, riducendo così il danno al tessuto cardiaco. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia nel migliorare la funzione miocardica nei bambini ricoverati in terapia intensiva per miocardite acuta, dove viene somministrato in aggiunta alle terapie standard. Appartiene alla classe dei farmaci biologici modificatori della risposta biologica ed è considerato un importante strumento terapeutico nella gestione delle condizioni infiammatorie acute del miocardio in età pediatrica.

Malattie studiate

Miocardite acuta pediatrica - La miocardite acuta pediatrica è un'infiammazione del muscolo cardiaco che colpisce specificamente i bambini. Si sviluppa quando il tessuto muscolare del cuore si infiamma, causando una diminuzione della capacità del cuore di pompare il sangue efficacemente. La condizione può manifestarsi improvvisamente e può essere preceduta da un'infezione virale. I sintomi più comuni includono affaticamento, difficoltà respiratorie e dolore toracico. La malattia può influenzare la funzione del ventricolo sinistro, riducendo la frazione di eiezione ventricolare sinistra al di sotto dei valori normali. Nei casi più gravi, può portare a una significativa compromissione della funzione cardiaca.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2025-521478-32-00Codice del protocolloAPHP230825Partecipanti previsti110 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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