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Studio sull'uso di Ibuprofene rispetto al trattamento convenzionale per la miocardite acuta in pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra preservata

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda una condizione chiamata miocardite acuta, che è un'infiammazione del muscolo cardiaco. Questa condizione può influenzare la capacità del cuore di pompare il sangue in modo efficace. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato ibuprofene, noto per le sue proprietà antinfiammatorie, e lo confronta con un trattamento convenzionale che utilizza analgesici come il paracetamolo.

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia dell'ibuprofene nel trattamento della miocardite acuta, in particolare per vedere se può ridurre i segni di infiammazione nel cuore, visibili tramite una tecnica di imaging chiamata risonanza magnetica cardiaca, dopo sei mesi. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo di tre settimane.

Lo studio si concentrerà su pazienti con miocardite acuta che hanno una funzione cardiaca preservata, misurata come frazione di eiezione ventricolare sinistra. I risultati saranno valutati confrontando i cambiamenti nell'infiammazione del cuore tra i due gruppi di trattamento. Questo aiuterà a capire se l'ibuprofene può essere un'opzione efficace per gestire questa condizione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'accettazione nel trial, viene confermata la diagnosi di miocardite acuta attraverso la risonanza magnetica cardiaca.

    Viene verificata la frazione di eiezione del ventricolo sinistro, che deve essere pari o superiore al 50%.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento prevede l'uso di ibuprofene, un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS), somministrato per via orale.

    La terapia con ibuprofene dura 3 settimane. La dose e la frequenza specifiche vengono determinate dal personale medico.

  3. Passaggio 3

    Trattamento alternativo

    In alternativa all'ibuprofene, viene somministrato un trattamento convenzionale con analgesici, come il paracetamolo.

    La durata e la modalità di somministrazione del paracetamolo sono simili a quelle dell'ibuprofene.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il periodo di trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al farmaco e la salute generale.

    A 6 mesi dalla diagnosi, viene eseguita una nuova risonanza magnetica cardiaca per valutare il cambiamento nell'enhancement tardivo del gadolinio, un indicatore di infiammazione cardiaca.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con l'analisi dei dati raccolti per determinare l'efficacia dell'ibuprofene rispetto al trattamento convenzionale.

    I risultati finali vengono utilizzati per valutare l'obiettivo principale dello studio, che è la riduzione dell'enhancement tardivo del gadolinio.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età di 18 anni o più.
  • Pazienti ricoverati per miocardite acuta confermata e con frazione di eiezione ventricolare sinistra pari o superiore al 50%. La frazione di eiezione ventricolare sinistra è una misura di quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • Assenza di insufficienza cardiaca acuta, che significa che il cuore non ha problemi improvvisi nel pompare il sangue.
  • Esclusione di cardiopatia ischemica, che è una malattia causata da un ridotto flusso di sangue al cuore.
  • Criteri diagnostici per la miocardite tramite risonanza magnetica cardiaca, un esame che utilizza campi magnetici per creare immagini dettagliate del cuore.
  • Capacità di fornire il consenso informato, che significa che il paziente è in grado di comprendere e accettare di partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone con miocardite acuta, che è un'infiammazione del muscolo cardiaco.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce d'età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Ibuprofene

    è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) utilizzato per ridurre l'infiammazione e alleviare il dolore. In questo studio clinico, viene valutato per il suo potenziale beneficio nel trattamento della miocardite acuta, una condizione in cui il muscolo cardiaco si infiamma. L'obiettivo è vedere se l'ibuprofene può ridurre i segni di infiammazione nel cuore, misurati tramite risonanza magnetica cardiaca, dopo sei mesi di trattamento.

  • Paracetamolo

    è un analgesico comunemente usato per alleviare il dolore e ridurre la febbre. In questo studio, viene utilizzato come trattamento convenzionale per confrontare la sua efficacia con quella dell'ibuprofene nel trattamento della miocardite acuta. Il paracetamolo non ha proprietà antinfiammatorie come l'ibuprofene, ma è spesso usato per gestire i sintomi del dolore.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Ibuprofene

    L'ibuprofene è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) somministrato per via orale sotto forma di compresse o sospensione liquida. Attualmente è ampiamente utilizzato nella pratica medica per il trattamento del dolore e dell'infiammazione. È indicato principalmente per condizioni come l'artrite, il dolore muscolare e il mal di testa. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione degli enzimi cicloossigenasi (COX-1 e COX-2), riducendo così la produzione di prostaglandine, sostanze chimiche che causano infiammazione e dolore. L'ibuprofene è classificato come un farmaco antinfiammatorio non steroideo.

  • Paracetamolo

    Il paracetamolo è un analgesico e antipiretico comunemente usato per alleviare il dolore lieve e ridurre la febbre. Viene somministrato per via orale sotto forma di compresse, capsule o sciroppo. È ampiamente accettato nella pratica medica per il trattamento di mal di testa, dolori muscolari e febbre. Il suo meccanismo d'azione non è completamente compreso, ma si ritiene che agisca principalmente nel sistema nervoso centrale per ridurre la produzione di prostaglandine. Il paracetamolo è classificato come un analgesico non oppioide.

Malattie studiate

Miocardite acuta – È un'infiammazione del muscolo cardiaco, spesso causata da infezioni virali, che può influenzare la capacità del cuore di pompare il sangue. I sintomi possono includere dolore toracico, affaticamento, palpitazioni e, in alcuni casi, difficoltà respiratorie. La malattia può iniziare improvvisamente e progredire rapidamente, ma in alcuni casi può anche svilupparsi lentamente. Durante la progressione, l'infiammazione può causare danni al tessuto cardiaco, portando a cambiamenti nella funzione del cuore. La miocardite acuta può colpire persone di tutte le età, ma è più comune nei giovani adulti. La diagnosi viene spesso confermata tramite risonanza magnetica cardiaca, che può mostrare segni di infiammazione e danni al cuore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-513803-15-00Partecipanti previsti150 personePromotoreCentro Nacional De Investigaciones Cardiovasculares Carlos III

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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