Studio sull’Efficacia della Colchicina nei Pazienti con Miocardite Acuta

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  • Assistance Publique Hopitaux De Paris

Di cosa tratta questo studio

Lo studio si concentra su pazienti affetti da miocardite acuta, una condizione in cui il muscolo cardiaco si infiamma, spesso causando dolore toracico, palpitazioni o sintomi di insufficienza cardiaca. La ricerca mira a valutare l’efficacia del farmaco colchicina rispetto a un placebo nel ridurre i danni infiammatori al cuore, osservati tramite risonanza magnetica cardiaca, e nel migliorare gli esiti clinici a sei mesi.

La colchicina è un farmaco noto per le sue proprietà antinfiammatorie e viene somministrato in forma di compresse. I partecipanti allo studio riceveranno o la colchicina o un placebo per un periodo massimo di sei mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare eventuali miglioramenti nella salute del cuore e per verificare la presenza di effetti collaterali come diarrea, nausea o problemi al midollo osseo.

Lo scopo principale dello studio è determinare se la colchicina può ridurre l’infiammazione del muscolo cardiaco e migliorare la qualità della vita dei pazienti con miocardite acuta. I risultati saranno valutati attraverso esami di risonanza magnetica cardiaca e il monitoraggio di eventi clinici significativi, come il ritorno dei sintomi o la necessità di interventi medici urgenti. Lo studio si svolgerà per un periodo di sei mesi, con un follow-up per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di colchicina o un placebo. La colchicina è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compressa da 1 mg.

La frequenza e la durata della somministrazione del farmaco saranno determinate dal protocollo dello studio e comunicate al paziente al momento dell’inizio del trattamento.

2monitoraggio iniziale

Durante i primi giorni del trattamento, verranno effettuati esami del sangue per monitorare i livelli di troponina, un indicatore di danno cardiaco, e altri biomarcatori come NT-pro BNP, CRP e CK.

Questi esami saranno eseguiti al momento dell’ammissione, dopo 24 ore e dopo 48 ore.

3valutazione a 6 mesi

Dopo 6 mesi, verrà eseguita una risonanza magnetica cardiaca per valutare l’estensione del late gadolinium enhancement, che indica il danno al muscolo cardiaco.

Saranno valutati anche altri parametri cardiaci come la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) e i volumi ventricolari.

4monitoraggio degli eventi avversi

Durante tutto il periodo di studio, verranno monitorati eventuali eventi avversi seri correlati alla colchicina, come diarrea, nausea, vomito e mielotossicità.

La funzione renale sarà valutata durante il ricovero e a 6 mesi.

5valutazione finale

Alla fine dello studio, verranno analizzati i dati raccolti per determinare l’efficacia della colchicina rispetto al placebo nel ridurre il danno miocardico infiammatorio e migliorare gli esiti clinici.

I risultati saranno utilizzati per valutare il rischio di eventi clinici come insufficienza cardiaca, recidiva di miocardite acuta, dolore toracico clinicamente rilevante, aritmie ventricolari sostenute, assistenza ventricolare sinistra, trapianto cardiaco e mortalità cardiovascolare.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Consenso informato scritto del paziente ottenuto.
  • Inizio dei sintomi entro 21 giorni.
  • Presenza di dolore al petto e/o sintomi di insufficienza cardiaca e/o palpitazioni.
  • Livelli di troponine superiori al 99° percentile del valore di riferimento. Le troponine sono proteine rilasciate nel sangue quando il cuore è danneggiato.
  • Diagnosi di miocardite confermata tramite risonanza magnetica cardiaca secondo i criteri di Lake Louise (2009 o successivi). La miocardite è un’infiammazione del muscolo cardiaco.
  • Nessuna evidenza di malattia cardiaca ischemica, valutata tramite angiografia coronarica o tomografia computerizzata coronarica per pazienti con età superiore ai 40 anni e con uno o più fattori di rischio cardiovascolare (come ipertensione, fumo, ipercolesterolemia, diabete, storia personale o familiare di malattia coronarica).
  • Donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace secondo l’investigatore per tutta la durata del trattamento e per un mese dopo.
  • Uomini devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace per tutta la durata del trattamento e per un mese dopo.
  • Pazienti affiliati al sistema sanitario francese “sécurité sociale”.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di miocardite acuta. La miocardite acuta è un’infiammazione del muscolo cardiaco.
  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto una conferma della miocardite tramite risonanza magnetica cardiaca. La risonanza magnetica cardiaca è un esame che utilizza campi magnetici per ottenere immagini dettagliate del cuore.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Città Paese Stato
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Hospices Civils De Lyon Pierre Bénite Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Cfv Bxciqfly Saint-Pierre-du-Mont Francia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Colchicina è un farmaco utilizzato in questo studio per valutare la sua efficacia nel ridurre il danno infiammatorio al miocardio nei pazienti con miocardite acuta. L’obiettivo è vedere se l’uso di colchicina può diminuire la massa di potenziamento tardivo del gadolinio nella risonanza magnetica cardiaca e ridurre il rischio di esiti clinici negativi entro 6 mesi.

Malattie investigate:

Miocardite acuta – La miocardite acuta è un’infiammazione del muscolo cardiaco, spesso causata da infezioni virali, che può compromettere la capacità del cuore di pompare il sangue. I sintomi possono includere dolore toracico, affaticamento, palpitazioni e, in alcuni casi, svenimenti. La malattia può progredire rapidamente, portando a insufficienza cardiaca acuta o aritmie. La diagnosi viene spesso confermata tramite risonanza magnetica cardiaca, che può mostrare danni infiammatori al miocardio. La condizione può risolversi spontaneamente, ma in alcuni casi può portare a complicazioni a lungo termine.

Ultimo aggiornamento: 19.11.2025 05:04

Trial ID:
2024-514610-13-00
Numero di protocollo
APHP211429
NCT ID:
NCT05855746
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Farmaci studiati:
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