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Studio sull'efficacia di MK-7684A e docetaxel nel cancro al polmone non a piccole cellule metastatico dopo chemioterapia e immunoterapia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico riguarda il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule, una forma di tumore che si sviluppa nei polmoni. Questo tipo di cancro può diventare metastatico, il che significa che si è diffuso ad altre parti del corpo. Il trattamento in esame utilizza una nuova combinazione di farmaci chiamata MK-7684A, che include due sostanze attive: pembrolizumab e vibostolimab. Questi farmaci sono somministrati come soluzione per infusione, cioè vengono introdotti nel corpo attraverso una flebo. Lo studio confronta l'efficacia e la sicurezza di MK-7684A da solo o in combinazione con un altro farmaco chiamato docetaxel, rispetto al solo docetaxel.

Il docetaxel è un farmaco chemioterapico già utilizzato nel trattamento del cancro al polmone. Lo studio include anche un gruppo di controllo che riceve un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, insieme al docetaxel. L'obiettivo principale dello studio è valutare se la combinazione di MK-7684A e docetaxel può rallentare o fermare la progressione del cancro meglio del solo docetaxel. I partecipanti allo studio sono persone con cancro al polmone non a piccole cellule che hanno già ricevuto trattamenti precedenti, inclusa la chemioterapia a base di platino e l'immunoterapia.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i trattamenti assegnati e saranno monitorati per valutare la risposta del loro tumore e la loro sopravvivenza. Saranno anche osservati per eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare il cancro al polmone non a piccole cellule, specialmente nei casi in cui la malattia continua a progredire nonostante i trattamenti standard. I risultati potrebbero aiutare a migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con questa malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'accettazione nella sperimentazione, viene confermata la diagnosi di cancro al polmone non a piccole cellule in fase metastatica.

    Viene valutata la funzionalità degli organi e la presenza di malattia misurabile tramite tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI).

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: MK-7684A con docetaxel, MK-7684A con placebo, o solo docetaxel.

  3. Passaggio 3

    Trattamento

    Il trattamento con MK-7684A e docetaxel viene somministrato tramite infusione endovenosa.

    La frequenza e la durata del trattamento sono stabilite dal protocollo dello studio e possono variare a seconda del gruppo di assegnazione.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio

    Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per valutare la risposta al trattamento e monitorare eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami fisici, analisi del sangue e imaging per misurare la progressione della malattia.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Alla fine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento e la sicurezza.

    I risultati vengono analizzati in base ai criteri di risposta stabiliti dallo studio.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Deve avere una diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule in fase metastatica. Questo significa che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Le partecipanti di sesso femminile non devono essere in gravidanza, non devono allattare e non devono essere in età fertile. Se lo sono, devono accettare di usare metodi contraccettivi o astenersi dai rapporti sessuali durante il periodo di trattamento e per almeno 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento. Se ricevono il farmaco docetaxel, devono seguire queste precauzioni per almeno 180 giorni dopo l'ultima dose.
  • Deve avere una funzione degli organi adeguata, il che significa che gli organi principali come fegato e reni funzionano bene.
  • Deve avere la conferma che le terapie dirette contro il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), la chinasi del linfoma anaplastico (ALK) o il recettore 1 delle specie reattive dell'ossigeno (ROS1) non sono indicate come terapia principale.
  • Deve avere una malattia che progredisce dopo il trattamento con un anticorpo monoclonale anti-PD-1 o PD-L1. Questi sono farmaci che aiutano il sistema immunitario a combattere il cancro.
  • Deve avere una malattia che progredisce dopo la chemioterapia con platino per la malattia metastatica.
  • Deve avere almeno una lesione misurabile tramite tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI), secondo i criteri di valutazione delle risposte nei tumori solidi.
  • Deve aver fornito un campione di tessuto tumorale per l'analisi del biomarcatore PD-L1.
  • Deve avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Deve avere uno stato di salute generale valutato come 0 o 1 secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • I partecipanti di sesso maschile che ricevono docetaxel devono accettare di non donare sperma e di seguire le linee guida contraccettive durante il periodo di trattamento e per almeno 180 giorni dopo l'ultima dose, a meno che non sia confermato che non possono avere figli.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non avere un altro tipo di cancro oltre al cancro al polmone non a piccole cellule.
  • Non avere una malattia grave o non controllata che potrebbe influenzare la partecipazione allo studio.
  • Non essere incinta o in fase di allattamento.
  • Non aver partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non avere allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non avere problemi di cuore significativi che potrebbero influenzare la partecipazione.
  • Non avere infezioni attive che richiedono trattamento.
  • Non avere una storia di abuso di sostanze che potrebbe influenzare la partecipazione.
  • Non avere una malattia autoimmune attiva, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non avere una malattia del sistema nervoso centrale, come un tumore al cervello.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • MK-7684A

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule metastatico. Viene valutato per la sua efficacia nel rallentare la progressione della malattia nei pazienti che hanno già ricevuto una chemioterapia a base di platino e un'immunoterapia.

  • Docetaxel

    è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro al polmone non a piccole cellule. Funziona interferendo con la crescita e la divisione delle cellule tumorali, rallentando o arrestando la progressione del cancro.

Che cosa si sa già del trattamento

  • MK-7684A

    Questo farmaco è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato in combinazione con docetaxel per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 2 per valutare la sua efficacia e sicurezza. Le indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento di pazienti con malattia progressiva dopo chemioterapia a base di platino e immunoterapia. Il meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione di specifici percorsi molecolari che favoriscono la crescita tumorale. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali.

  • Docetaxel

    Questo farmaco è somministrato per via endovenosa ed è utilizzato come monoterapia o in combinazione con altri farmaci per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico. È un farmaco ben consolidato nella pratica clinica e nella letteratura medica. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di vari tipi di cancro, tra cui il cancro al polmone. Il meccanismo d'azione si basa sull'inibizione della divisione cellulare, bloccando la funzione dei microtubuli. Appartiene alla classe dei taxani.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule – È una forma di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule epiteliali, che rivestono le vie respiratorie. Questo tipo di cancro rappresenta la maggior parte dei casi di cancro ai polmoni. La malattia può iniziare con sintomi lievi o assenti, ma con il tempo può causare tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La progressione del cancro può portare alla diffusione delle cellule tumorali ad altre parti del corpo. La diagnosi avviene spesso in stadi avanzati, quando i sintomi diventano più evidenti. La crescita del tumore può variare da lenta a rapida, influenzando il decorso della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-501252-28-00Codice del protocolloMK-7684A-002Partecipanti previsti255 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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