Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio su pembrolizumab e cemiplimab in terapia di prima linea per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato e PD‑L1 > 50%

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio coinvolge pazienti con cancro ai polmoni in fase avanzata, definito clinicamente come non‑small cell lung cancer. Per partecipare, i tumori devono esprimere alti livelli della proteina PD‑L1 (più del 50 % delle cellule) e non devono presentare le mutazioni genetiche chiamate EGFR, ALK o ROS1. Il trattamento sperimentale consiste in una terapia mirata che blocca una proteina del sistema immunitario, somministrata per via endovenosa, utilizzando i farmaci pembrolizumab o cemiplimab.

Lo scopo principale è valutare quanti pazienti rimangono senza peggioramento della malattia nei primi 12 settimane di trattamento. I partecipanti vengono prima sottoposti a esami di laboratorio per confermare i requisiti di idoneità, poi ricevono l’infusione del farmaco ogni tre settimane per un periodo iniziale di circa tre mesi, con possibile proseguimento se il medico ritiene opportuno.

Dopo ogni ciclo di terapia, i pazienti vengono monitorati attraverso visite mediche regolari, esami di imaging (ad esempio radiografie o scanner) per verificare l’eventuale crescita del tumore e Questionari di qualità della vita per valutare il benessere generale. Vengono inoltre registrati gli eventuali effetti collaterali, con l’obiettivo di garantire la sicurezza del trattamento nel tempo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Conferma dell'ammissione allo studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, viene confermato il tuo ingresso nel trial.

    Viene registrata la tua idoneità in base ai criteri clinici (cancro avanzato, livello di PD‑L1 superiore al 50% e assenza di mutazioni EGFR/ALK/ROS1).

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Vengono eseguiti esami del sangue, scansioni radiologiche e il test di PD‑L1 (valuta la presenza di una proteina sulla superficie delle cellule tumorali).

    Viene misurato il punteggio PTI nel plasma (indica la presenza di micro‑metastasi).

    I risultati servono a stabilire se il tuo punteggio PTI è pari a zero, condizione necessaria per l'analisi principale del trial.

  3. Passaggio 3

    Prima somministrazione del farmaco

    Ti verrà somministrato un farmaco anti‑PD1 per via endovenosa (infusione venosa).

    Se ti è stato assegnato pembrolizumab (marca KEYTRUDA), la dose è di 200 mg in soluzione per infusione.

    Se ti è stato assegnato cemiplimab (marca LIBTAYO), la dose è di 350 mg in concentrato per infusione.

    L'infusione dura circa 30‑40 minuti ed è effettuata in ambiente ospedaliero sotto monitoraggio.

  4. Passaggio 4

    Ciclo di trattamento regolare

    Il farmaco viene somministrato ogni tre settimane (circa 21 giorni) mediante infusione endovenosa.

    Ogni ciclo comprende: controllo clinico, esami del sangue per valutare la funzionalità degli organi e questionario settimanale (PRO‑CTCAE) per raccogliere eventuali sintomi.

    Se emergono effetti indesiderati, il medico potrà ritardare o modificare la dose secondo le linee guida.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della risposta al trattamento

    Ogni 12 settimane viene eseguita una nuova scansione (TC o RM) per verificare se la malattia è stabile, in regressione o in progressione.

    Questa valutazione consente di stabilire il tasso di risposta e il beneficio clinico duraturo (assenza di progressione).

  6. Passaggio 6

    Decisione di continuare o interrompere il trattamento

    Se non si osservano segni di progressione della malattia e gli effetti collaterali sono tollerabili, il trattamento prosegue con le infusioni ogni tre settimane.

    Se la malattia progredisce o gli effetti avversi raggiungono un livello grave, il protocollo prevede l'interruzione del farmaco e il passaggio a terapie di seconda linea.

  7. Passaggio 7

    Follow‑up dopo l'interruzione

    Dopo la sospensione del farmaco, vengono programmati controlli periodici (visite cliniche e esami del sangue) per monitorare la tua condizione di salute.

    Le visite di follow‑up possono avvenire ogni 2‑3 mesi fino al termine dello studio o fino a quando il medico lo ritiene opportuno.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Età e peso: deve avere almeno 12 anni e pesare 40 kg o più (per il protocollo generale) o, per il sottostudio META‑1, almeno 18 anni.
  • Affiliazione alla sicurezza sociale francese: è necessario essere iscritti al regime di sicurezza sociale in Francia.
  • Capacità di dare consenso: deve essere in grado di comprendere e firmare il consenso informato; per i pazienti tra 12 e 17 anni è richiesto il consenso del tutore legale più quello del minore.
  • Cancro avanzato: deve avere un tumore localmente avanzato non operabile o metastatico (incluse leucemie e linfomi).
  • Terapia di prima linea per NSCLC avanzato/metastatico con PD‑L1 TPS >50 % (un alto livello di una proteina che aiuta il tumore a nascondersi al sistema immunitario), senza mutazioni EGFR, ALK o ROS1 (cambiamenti genetici che potrebbero richiedere altri trattamenti), indipendentemente dal tipo istologico (squamoso o non squamoso).
  • Punteggio PTI pari a 0 nel plasma al test di base (PORTRAIT), cioè assenza di un biomarcatore (PTI) che indica possibile risposta precoce al trattamento.
  • Malattia misurabile: almeno una lesione che può essere misurata secondo i criteri RECIST v1.1 per tumori solidi oppure un metodo di quantificazione per leucemie.
  • Stato di performance ECOG tra 0 e 2: capacità di svolgere attività quotidiane senza o con limitata difficoltà (ECOG è una scala che valuta l’autonomia del paziente).
  • Disponibilità a prelievi di sangue e biopsia tumorale: è necessario fornire campioni di sangue e, se possibile, un campione di tessuto tumorale; se più del 10 % delle cellule maligne è presente nel midollo osseo o nel sangue, si può usare un aspirato midollare o un prelievo di sangue al posto della biopsia.
  • Funzione organica adeguata: bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN (o ≤ 3,0 × ULN in alcuni casi), ALT ≤ 3 × ULN (≤ 5 × ULN se ci sono metastasi epatiche), neutrofili ≥ 1 000/mm³, piastrine ≥ 100 000/mm³, emoglobina ≥ 9,0 g/dL, albumina ≥ 30 g/L, clearance della creatinina ≥ 50 mL/min/1,73 m² (parametri che indicano la salute del fegato, del sangue, dei reni e della nutrizione).
  • Test di gravidanza negativo per le donne in età fertile, effettuato entro 7 giorni prima dell’inizio del trattamento.
  • Contraccezione efficace: sia le donne fertili che i partner maschili devono accettare di usare due metodi contraccettivi (uno dei quali una barriera) oppure astenersi da attività sessuale durante lo studio e per il periodo indicato dopo l’ultima dose di farmaco.
  • Consenso ai test PORTRAIT: firma del consenso informato per le valutazioni di base e in corso di trattamento (PORTRAIT), con possibilità di un testimone imparziale se il paziente non è in grado di firmare.
  • Impegno a seguire il protocollo: disponibilità a partecipare alle visite programmate, ricevere il trattamento previsto e sottoporsi a tutti gli esami richiesti durante lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

24 criteri

  • Allergia grave a uno dei farmaci sperimentali del trial; se sei allergico al mezzo di contrasto dovrà essere usata un’alternativa come la tomografia o la risonanza.
  • Hai avuto emottisi significativa (coughing up blood) negli ultimi 3 mesi.
  • Hai assunto altri farmaci sperimentali o partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 4 settimane o contemporaneamente.
  • Hai subito interventi chirurgici importanti o gravi lesioni nelle ultime 4 settimane e la ferita non è ancora guarita, oppure prevedi un intervento importante durante lo studio.
  • Hai avuto un evento emorragico o tromboembolico (sanguinamento serio o formazione di coaguli) negli ultimi 3 mesi.
  • Hai una storia di malattie cardiovascolari significative, come tachicardia sopraventricolare, pressione alta non controllata, angina instabile, infarto negli ultimi 12 mesi, insufficienza cardiaca moderata‑grave (NYHA II o più), aritmie gravi o versamento di liquido intorno al cuore.
  • Hai una endocrinopatia non controllata (disturbo ormonale) attiva; le condizioni endocrine stabili da tempo con terapia sostitutiva sono permesse.
  • Hai avuto un altro tipo di cancro negli ultimi 5 anni, eccetto i tumori cutanei superficiali (come il carcinoma basocellulare o a cellule squamose) o le carcinomi in situ (cervice, seno, prostata, vescica) trattati con cure curative.
  • Hai un’infezione grave attiva, soprattutto se richiede antibiotici sistemici; devi attendere almeno 3 settimane dopo l’ultimo antibiotico per permettere il recupero della flora intestinale. Le persone con HIV ben controllato (CD4 > 500) o con HBV/HCV curati e buona funzione epatica sono ammesse.
  • Hai disturbi gastrointestinali o anomalie che potrebbero impedire l’assorbimento del farmaco se viene somministrato per via orale.
  • Sei incinta o stai allattando.
  • Hai una storia di malattia autoimmune o infiammatoria potenzialmente pericolosa, come colite grave, pneumonite, sindrome di Guillain‑Barré, sindrome antifosfolipide o miocardite. Le malattie autoimmuni endocrine stabili (tiroidite, diabete di tipo 1) o condizioni lievi come vitiligine, alopecia areata, psoriasi cutanea o sindrome di Sjögren di grado 1‑2 sono permesse.
  • Hai assunto funghi Ganoderma Lucidum (Reishi) o altri rimedi erboristici o medicinali tradizionali nelle settimane precedenti l’inizio del trattamento o durante lo studio.
  • Qualsiasi fattore psicologico, familiare, socioculturale, geografico, di stile di vita o comportamentale, così come abuso attivo di alcol o droghe, che il medico ritenga possa impedire la partecipazione o il rispetto del protocollo.
  • Ti trovi in stato di privazione della libertà, sotto custodia protettiva o affidamento.
  • Hai già ricevuto immunoterapie come anti‑PD‑1/PD‑L1, anti‑CTLA‑4, anti‑LAG‑3 o anti‑TIM‑3.
  • Sei ipersensibile al principio attivo o agli eccipienti (sostanze inattive) del pembrolizumab o del cemiplimab.
  • Stai assumendo farmaci immunosoppressori sistemici a lungo termine, a meno che il sottoprotocollo non lo consenta; questi farmaci devono essere interrotti almeno 4 settimane prima dell’iscrizione.
  • Hai ricevuto chemioterapia, terapia ormonale, radioterapia, immunoterapia, anticorpi monoclonali o inibitori della tirosina chinasi nelle ultime 4 settimane o per 5 volte la loro emivita più breve.
  • Hai ricevuto un vaccino vivo attenuato (vaccino con virus indebolito) nelle ultime 4 settimane prima della registrazione.
  • Hai subito radioterapia sulla lesione target selezionata per lo studio, a meno che non sia documentata una progressione dopo la radioterapia.
  • Presenti una tossicità clinicamente rilevante persistente da trattamenti precedenti (chemioterapia, terapia mirata o radioterapia) che potrebbe compromettere la sicurezza o l’efficacia del nuovo farmaco.
  • Hai metastasi cerebrali o malattia leptomeningeale sintomatica, a meno che non sia specificato diversamente dal sottoprotocollo; le metastasi cerebrali asintomatiche sono permesse, ma non è consentito l’uso di steroidi prima dell’inizio dello studio.
  • Il tuo tumore è situato vicino a cavità o grandi vasi sanguigni con alto rischio di sanguinamento massivo o perforazione.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Pembrolizumab

    è un anticorpo monoclonale che blocca la proteina PD‑1, permettendo al sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Nel trial METAREM, viene somministrato per via endovenosa come terapia di prova per pazienti con cancro ai polmoni avanzato che hanno alti livelli di PD‑L1. Lo scopo è verificare se, in pazienti con un punteggio PTI pari a zero, la malattia non progredisce presto.

  • Cemiplimab

    è un altro anticorpo monoclonale anti‑PD‑1 che aiuta il sistema immunitario a combattere il tumore. Anche questo farmaco viene dato per via endovenosa come terapia di prova nello stesso studio, per confrontarne l’efficacia con il pembrolizumab in pazienti con cancro ai polmoni avanzato e PD‑L1 alto.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Keytruda

    Viene somministrato per via endovenosa come soluzione da infondere con una concentrazione di 25 mg/mL; la dose tipica è di 200 mg. È un farmaco già approvato e ampiamente studiato nella letteratura medica. È indicato per trattare tumori avanzati, in particolare il carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico con espressione elevata di PD‑L1. Agisce bloccando la proteina PD‑1, permettendo al sistema immunitario di riconoscere e distruggere le cellule tumorali; è classificato come anticorpo monoclonale e inibitore dei checkpoint immunitari.

  • Libtayo

    Si somministra per via endovenosa come concentrato da diluire per infusione, tipicamente a 350 mg per dose. Anche questo farmaco è già approvato e presente in numerosi studi scientifici. È indicato per il trattamento di tumori avanzati, inclusi alcuni carcinomi cutanei e altri tumori solidi che esprimono PD‑L1. Il suo meccanismo consiste nel legare e bloccare il recettore PD‑1, favorendo la risposta immunitaria contro il tumore; è classificato come anticorpo monoclonale e inibitore del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

  • Non‑small cell lung carcinoma

    È un tumore primario dei polmoni che comprende vari sottotipi istologici, come carcinomi a cellule squamose e adenocarcinomi. Si sviluppa quando le cellule polmonari crescono in modo incontrollato formando una massa. Nella sua fase avanzata, il tumore può diffondersi oltre i polmoni verso altri organi (metastasi). La progressione è tipicamente più lenta rispetto ad altri tumori polmonari, ma può comunque aumentare di dimensione e coinvolgere i linfonodi regionali.

  • Leukemia

    È un gruppo di malattie del sangue caratterizzate dalla produzione anomala di globuli bianchi nel midollo osseo. Le cellule anomale si moltiplicano rapidamente e sostituiscono le cellule sane, interferendo con la funzione del sangue. Con il tempo, la malattia può estendersi a tutto il corpo attraverso la circolazione. La progressione può avvenire da forme più lente a forme più aggressive, con aumento del numero di cellule anormali nel sangue.

  • Lymphoma

    È un tumore che origina dal sistema linfatico, coinvolgendo linfonodi, milza o altri tessuti linfatici. Le cellule tumorali si accumulano nei linfonodi, causando loro ingrossamento. La malattia può rimanere localizzata o diffondersi ad altri organi. La sua evoluzione può variare da forme indolenti a forme più rapide, con crescita delle masse linfatiche nel tempo.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-522655-26-00Codice del protocolloUC-IMM-2511/2512Partecipanti previsti55 personePromotoreUnicancer

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.