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Studio su pumitamig rispetto a pembrolizumab come trattamento iniziale per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico con PD-L1 ≥ 50%

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il Non-Small Cell Lung Cancer, una forma di cancro del polmone che non cresce e non si diffonde allo stesso modo di altri tumori del polmone. Vengono confrontati due trattamenti: pumitamig, indicato anche come BNT327, e pembrolizumab. Lo scopo dello studio è vedere se pumitamig controlla meglio la crescita del tumore e permette di vivere più a lungo rispetto a pembrolizumab.

Le persone nello studio ricevono uno dei due medicinali per infusione in vena, cioè tramite una flebo. Il trattamento viene somministrato nel tempo secondo un programma previsto dallo studio. Durante il periodo di osservazione, vengono controllati l’andamento della malattia, la sicurezza dei medicinali e quanto bene vengono tollerati.

Lo studio è rivolto a persone con Non-Small Cell Lung Cancer già avanzato, cioè un tumore che si è esteso nei tessuti vicini o in altre parti del corpo, e con PD-L1 pari o superiore al 50%, una proteina presente su alcune cellule tumorali. Il confronto tra i trattamenti aiuta a capire quale dei due possa essere più utile come primo trattamento per questa malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    Partecipazione allo studio: da questo momento entri nello studio clinico ROSETTA Lung-202. Lo studio confronta pumitamig con pembrolizumab come primo trattamento per il tumore polmonare non a piccole cellule in fase avanzata o metastatica, con espressione di PD-L1 ≥ 50%. PD-L1 è una proteina presente su alcune cellule tumorali e viene usata per definire il tipo di tumore incluso nello studio.

    Assegnazione del trattamento: la partecipazione è randomizzata, cioè il trattamento viene assegnato in modo casuale, e doppio cieco, cioè né tu né il personale che valuta i risultati sapete quale trattamento ricevi.

    Obiettivo della fase di trattamento: durante lo studio viene valutato se pumitamig controlla meglio la crescita del tumore e se consente di vivere più a lungo rispetto a pembrolizumab.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Pumitamig: se assegnato a questo trattamento, ricevi pumitamig come infusione endovenosa, cioè direttamente in vena. Il medicinale è indicato come concentrato per soluzione per infusione. La dose indicata nei dati forniti è 9999 mg/ml. Sono presenti due presentazioni: BNT327 20 mg/ml e BNT327 50 mg/ml. La durata della somministrazione e la frequenza non sono specificate nei dati forniti.

    Pembrolizumab: se assegnato a questo trattamento, ricevi pembrolizumab come infusione endovenosa. La dose indicata nei dati forniti è 9999 mg/ml. La durata della somministrazione e la frequenza non sono specificate nei dati forniti.

    Periodo di trattamento: il trattamento continua durante il periodo previsto dallo studio, fino alla valutazione dei risultati principali. I dati forniti non indicano una durata precisa per la somministrazione di ciascun medicinale.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dell'efficacia

    Controllo della crescita del tumore: durante lo studio viene verificato quanto tempo passa prima che il tumore ricominci a crescere. Questa valutazione è chiamata sopravvivenza libera da progressione (PFS). Progressione significa che il tumore riprende a crescere.

    Esami di immagine: la crescita del tumore viene controllata con tecniche di imaging radiologico, cioè esami che permettono di vedere l'interno del corpo e osservare il tumore.

    Sopravvivenza complessiva: viene anche valutato se le persone vivono più a lungo con pumitamig rispetto a pembrolizumab. Questa misura è chiamata overall survival (OS), cioè sopravvivenza complessiva.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta e della sicurezza

    Risposta al trattamento: viene valutato quanto il tumore risponde a pumitamig rispetto a pembrolizumab.

    Sicurezza: viene controllato quanto ogni medicinale è sicuro.

    Tollerabilità: viene valutato quanto bene riesci a tollerare il medicinale ricevuto.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Fine del periodo di studio: la raccolta dei dati dello studio è prevista fino al 26 ottobre 2031.

    Periodo di arruolamento: l'inizio previsto dell'arruolamento è il 30 aprile 2026.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere uomo o donna e avere almeno 18 anni.
  • Avere una diagnosi confermata di NSCLC avanzato, cioè carcinoma polmonare non a piccole cellule in fase avanzata.
  • Avere livelli documentati di PD-L1 pari ad almeno 50%. Il PD-L1 è una proteina presente su alcune cellule tumorali; in questo studio deve essere presente in quantità alta.
  • Essere in buone condizioni generali di salute, cioè avere uno stato di salute complessivo abbastanza buono per partecipare allo studio.
  • Non aver ricevuto in passato una terapia sistemica antitumorale per il tumore al polmone avanzato. Con terapia sistemica si intende un trattamento che agisce in tutto il corpo, come farmaci somministrati per bocca o per infusione.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non deve esserci una modifica genetica nel tumore già documentata per la quale esistano già trattamenti approvati. Le modifiche genetiche sono cambiamenti nei geni delle cellule tumorali.
  • Non deve avere metastasi cerebrali non trattate, cioè cellule tumorali che si sono diffuse al cervello e non sono ancora state curate.
  • Non deve avere una malattia cardiovascolare significativa, cioè un problema importante di cuore o vasi sanguigni.
  • Non deve avere una malattia autoimmune attiva, cioè una condizione in cui il sistema immunitario attacca per errore il proprio corpo ed è ancora in fase attiva.
  • Non deve avere una malattia polmonare grave, cioè un problema serio dei polmoni.
  • Non deve avere un alto rischio di sanguinamento polmonare, cioè una forte probabilità di sanguinare dai polmoni.
  • Non deve aver avuto una fistola addominale o una perforazione gastrointestinale nei 6 mesi prima della randomizzazione. Una fistola è un passaggio anomalo tra organi o tessuti; una perforazione gastrointestinale è un foro nello stomaco o nell’intestino.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Pumitamig

    è un farmaco sperimentale che viene somministrato per via endovenosa. Nella sperimentazione è stato testato come terapia singola per cercare di rallentare o fermare la crescita del tumore nei pazienti con cancro ai polmoni non a piccole cellule avanzato. Lo scopo è verificare se questo nuovo medicinale può controllare meglio il cancro e migliorare la sopravvivenza rispetto ai trattamenti già esistenti.

  • Pembrolizumab

    è un farmaco già approvato che si somministra anch'esso per via endovenosa. Aiuta il sistema immunitario del paziente a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. In questo studio è usato come confronto per capire se il nuovo farmaco sperimentale può offrire risultati migliori rispetto a questa terapia immunitaria consolidata.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Pumitamig

    Pumitamig è un medicinale sperimentale somministrato per via endovenosa come concentrato per soluzione per infusione, cioè viene dato in vena in ospedale o in un centro specializzato. Al momento è ancora in studio nella medicina e nella letteratura scientifica, quindi non è un trattamento di uso comune; viene valutato soprattutto per il tumore polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici, e agisce bloccando segnali che aiutano il tumore a “nascondersi” al sistema immunitario, così le difese dell’organismo possono riconoscere e attaccare meglio le cellule cancerose.

  • Pembrolizumab

    Pembrolizumab è un medicinale somministrato per infusione endovenosa, quindi direttamente in vena, di solito in ambiente sanitario controllato. È già ben conosciuto in medicina e ampiamente descritto nella letteratura scientifica; è usato per diversi tumori, tra cui il tumore polmonare non a piccole cellule, soprattutto quando il tumore mostra una forte presenza del bersaglio PD-L1. Fa parte dei farmaci immunoterapici chiamati anticorpi monoclonali e blocca la proteina PD-1 sulle cellule immunitarie, togliendo un “freno” al sistema immunitario e permettendogli di reagire meglio contro il tumore.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) - È un tipo di cancro del polmone che inizia nelle cellule che rivestono le vie respiratorie o il tessuto polmonare. Di solito cresce e si diffonde più lentamente di altri tumori del polmone, ma può comunque aumentare di dimensioni e coinvolgere altre parti del polmone o del corpo con il tempo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-523586-18-00Codice del protocolloCA2660002Partecipanti previsti750 personePromotoreBristol-Myers Squibb Services Unlimited Company

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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