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Studio sull'efficacia di IO102-IO103 e pembrolizumab in pazienti con melanoma e carcinoma a cellule squamose della testa e del collo resecabili

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su due tipi di tumori: il melanoma e il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. Questi tumori sono considerati operabili, il che significa che possono essere rimossi chirurgicamente. Il trattamento in esame prevede l'uso di due farmaci: pembrolizumab, noto anche come KEYTRUDA, e un altro farmaco chiamato IO102-IO103. Pembrolizumab è somministrato come soluzione per infusione, mentre IO102-IO103 è un polvere liofilizzata preparata per iniezione.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del trattamento con IO102-IO103 in combinazione con pembrolizumab prima e dopo l'intervento chirurgico. Si cerca di capire se questo approccio possa migliorare la risposta patologica, cioè la riduzione del tumore, nei pazienti sottoposti a chirurgia. I partecipanti riceveranno i farmaci per un periodo massimo di 54 settimane, e il loro stato di salute sarà monitorato attentamente durante tutto il corso dello studio.

Il trattamento con pembrolizumab viene somministrato tramite infusione endovenosa, mentre IO102-IO103 viene iniettato sotto la pelle. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Lo studio mira a determinare se questa combinazione di farmaci possa offrire un beneficio significativo per i pazienti con questi tipi di tumori operabili.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab e io102-io103.

    Il pembrolizumab viene somministrato tramite infusione endovenosa.

    Il io102-io103 viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

  2. Passaggio 2

    Fase neoadiuvante

    Durante questa fase, il trattamento con pembrolizumab e io102-io103 continua per preparare il tumore all'intervento chirurgico.

    L'obiettivo è ridurre la dimensione del tumore e migliorare la risposta patologica.

  3. Passaggio 3

    Intervento chirurgico

    Dopo la fase neoadiuvante, viene eseguito un intervento chirurgico per rimuovere il tumore.

    L'efficacia del trattamento viene valutata attraverso l'analisi del tessuto rimosso.

  4. Passaggio 4

    Fase post-chirurgica

    Dopo l'intervento, il trattamento con pembrolizumab e io102-io103 può continuare per prevenire la ricomparsa del tumore.

    Il monitoraggio della risposta al trattamento e degli eventuali effetti collaterali è continuo.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Durante tutto il periodo del trial, vengono effettuati controlli regolari per valutare la risposta al trattamento.

    Vengono monitorati eventuali effetti collaterali e la salute generale del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Avere una malattia misurabile basata sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1.
  • Se si è affetti da HIV, è necessario essere in terapia antiretrovirale (ART) e avere un'infezione da HIV ben controllata, con un conteggio delle cellule CD4+ superiore a 350 cellule/mm3 e un livello di RNA dell'HIV inferiore a 50 copie/mL.
  • Se si è positivi all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), è necessario aver ricevuto una terapia antivirale per l'epatite B per almeno 4 settimane e avere una carica virale non rilevabile.
  • Se si ha una storia di infezione da epatite C (HCV), la carica virale dell'HCV deve essere non rilevabile al momento dello screening.
  • Per il melanoma: diagnosi confermata di melanoma cutaneo di stadio III, con tumori resecabili.
  • Per il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN): diagnosi confermata di SCCHN localmente avanzato (stadio III o IVA) resecabile.
  • Essere candidati per un intervento chirurgico con intento curativo.
  • Fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Fornire un campione di tessuto tumorale archiviato (non più vecchio di 3 mesi) o una nuova biopsia di un tumore non precedentemente irradiato.
  • Avere uno stato di salute generale buono, con un punteggio di 0 o 1 secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Avere una funzione degli organi adeguata.
  • Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo entro 72 ore prima di ricevere la prima dose del farmaco sperimentale.
  • Per le donne in età fertile: essere disposte a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci o astenersi da attività eterosessuali per tutta la durata dello studio e per almeno 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il melanoma o il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. Questi sono tipi specifici di tumori.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere il trattamento combinato con IO102-IO103 e pembrolizumab.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che potrebbero essere a rischio.
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Farmaci in studio

  • IO102-IO103

    è un trattamento sperimentale utilizzato in questo studio clinico. Viene somministrato ai pazienti prima dell'intervento chirurgico per aiutare a ridurre il tumore. L'obiettivo è vedere se questo trattamento può migliorare la risposta del tumore alla chirurgia.

  • Pembrolizumab

    è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene utilizzato in combinazione con IO102-IO103 per vedere se insieme possono migliorare la risposta del tumore al trattamento e alla chirurgia.

Che cosa si sa già del trattamento

  • IO102-IO103

    Questo farmaco viene somministrato per via iniettiva e viene utilizzato in combinazione con pembrolizumab. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di fase II per il trattamento del melanoma e del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. Le indicazioni terapeutiche principali includono l'uso come trattamento neoadiuvante per migliorare la risposta patologica nei tumori resecati. Il meccanismo d'azione coinvolge la modulazione del sistema immunitario per potenziare la risposta contro le cellule tumorali. È classificato come un agente immunoterapico.

  • Pembrolizumab

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa e fa parte della classe degli inibitori del checkpoint immunitario. È ampiamente utilizzato nella pratica clinica per il trattamento di vari tipi di cancro, incluso il melanoma e il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. Agisce bloccando la proteina PD-1, permettendo al sistema immunitario di attaccare più efficacemente le cellule tumorali. Le sue indicazioni terapeutiche includono il trattamento di diversi tumori solidi e linfomi.

Malattie studiate

  • Melanoma

    È un tipo di cancro che si sviluppa dalle cellule della pelle chiamate melanociti, responsabili della produzione di melanina. Il melanoma può iniziare come un neo che cambia forma, colore o dimensione, o può apparire come una nuova macchia sulla pelle. Se non trattato, può diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il sangue. La progressione del melanoma dipende dalla sua profondità e dallo stadio al momento della diagnosi. Può essere più aggressivo rispetto ad altri tipi di cancro della pelle. La diagnosi precoce è cruciale per limitare la sua diffusione.

  • Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo

    È un tipo di cancro che si origina nelle cellule squamose, che sono cellule piatte che rivestono la superficie della pelle e delle mucose. Questo carcinoma può svilupparsi in diverse aree della testa e del collo, come la bocca, la gola e il naso. Inizia spesso come una lesione o un'ulcera che non guarisce e può crescere lentamente o rapidamente. Se non trattato, può invadere i tessuti circostanti e diffondersi ai linfonodi vicini. La progressione dipende dalla localizzazione e dallo stadio del tumore al momento della diagnosi. La diagnosi precoce è importante per migliorare le possibilità di gestione efficace.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-502787-20-00Codice del protocolloIOB‑032/PN‑E40Partecipanti previsti90 personePromotoreIo Biotech ApS

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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