Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio sull'efficacia di iniezioni di tossina botulinica di tipo A e soluzione salina per l'artrosi dolorosa alla base del pollice negli adulti

Centro verificatoFarmaco autorizzato
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sull'osteoartrite dolorosa alla base del pollice negli adulti. Questa condizione è caratterizzata da dolore e rigidità nell'articolazione alla base del pollice, spesso causata dall'usura della cartilagine. Il trattamento in esame utilizza onabotulinumtoxinA (Botox®), una sostanza che viene iniettata direttamente nell'articolazione per alleviare il dolore. Lo studio prevede anche l'uso di cloruro di sodio, una soluzione salina, come confronto.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di due iniezioni intra-articolari di onabotulinumtoxinA con una combinazione di una iniezione di onabotulinumtoxinA e una di soluzione salina, e con due iniezioni di sola soluzione salina. I partecipanti riceveranno le iniezioni sotto guida ecografica, una tecnica che utilizza onde sonore per visualizzare l'interno del corpo e garantire che l'iniezione venga somministrata nel punto giusto. Inoltre, i partecipanti utilizzeranno un tutore rigido personalizzato per il pollice, progettato per ridurre il dolore e migliorare la funzionalità.

Lo studio si svolgerà su un periodo di sei mesi, durante i quali verranno monitorati i cambiamenti nel dolore alla base del pollice. I partecipanti saranno divisi in tre gruppi, ciascuno riceverà un diverso tipo di trattamento. L'obiettivo è valutare quale combinazione di trattamenti offre il miglior sollievo dal dolore a lungo termine. I risultati aiuteranno a determinare l'approccio più efficace per gestire il dolore associato all'osteoartrite alla base del pollice.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo l'accettazione nel trial, verrà effettuata una valutazione iniziale per confermare l'idoneità. Questa valutazione include la verifica dei criteri di inclusione, come l'età minima di 18 anni e la presenza di osteoartrite dolorosa alla base del pollice.

    Verrà effettuato un test del dolore utilizzando una scala numerica da 0 a 100 per valutare l'intensità del dolore.

  2. Passaggio 2

    Prima iniezione

    Verrà somministrata la prima iniezione intra-articolare guidata da ultrasuoni. Questa iniezione può contenere onabotulinumtoxinA (Botox) o soluzione salina normale (sodio cloruro).

    L'iniezione sarà effettuata nell'articolazione alla base del pollice.

  3. Passaggio 3

    Seconda iniezione

    Dopo un periodo di tempo specificato, verrà somministrata una seconda iniezione intra-articolare guidata da ultrasuoni. Anche questa iniezione può contenere onabotulinumtoxinA o soluzione salina normale.

    L'obiettivo è confrontare l'efficacia delle diverse combinazioni di iniezioni nel ridurre il dolore.

  4. Passaggio 4

    Uso del tutore rigido

    Durante il trial, verrà fornito un tutore rigido personalizzato da indossare per supportare l'articolazione del pollice.

    L'uso del tutore è parte integrante del trattamento e aiuta a valutare l'efficacia combinata delle iniezioni e del supporto fisico.

  5. Passaggio 5

    Valutazione del dolore

    A sei mesi dalla prima iniezione, verrà effettuata una valutazione del dolore per misurare il cambiamento rispetto all'inizio del trial.

    Questa valutazione utilizzerà la stessa scala numerica da 0 a 100 per garantire la coerenza nei risultati.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età di almeno 18 anni.
  • Intensità del dolore di almeno 30 su una scala numerica di valutazione del dolore da 0 a 100, dove 0 significa nessun dolore e 100 significa dolore massimo.
  • Dolore che coinvolge la base del pollice.
  • Prova radiografica (raggi X) di osteoartrite trapezometacarpale, che è un tipo di artrite alla base del pollice, con almeno due dei seguenti segni: osteofiti (escrescenze ossee), restringimento dello spazio articolare, sclerosi ossea subcondrale (indurimento dell'osso sotto la cartilagine), o cisti subcondrali (sacche piene di liquido nell'osso sotto la cartilagine).
  • Criteri di classificazione ACR del 1990 per l'osteoartrite della mano adattati all'osteoartrite trapezometacarpale.
  • Affiliazione a un sistema di sicurezza sociale (essere assicurati o avere diritto all'assicurazione).
  • Test di gravidanza negativo per le donne in età fertile.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se non hai l'osteoartrite dolorosa alla base del pollice.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica a iniezioni precedenti di onabotulinumtoxinA (un tipo di trattamento usato per ridurre il dolore).
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva nella zona del pollice.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia che compromette il sistema immunitario, come l'HIV.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che influenzano il sistema immunitario, come i corticosteroidi.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di alcol o droghe.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

OnabotulinumtoxinA è una forma di tossina botulinica che viene utilizzata per ridurre il dolore e migliorare la funzione nelle articolazioni. In questo studio, viene iniettata direttamente nell'articolazione alla base del pollice per alleviare il dolore causato dall'artrosi. La tossina agisce bloccando temporaneamente i segnali nervosi che causano la contrazione muscolare, riducendo così il dolore e migliorando la mobilità.

La stecca rigida personalizzata è un dispositivo ortopedico progettato su misura per adattarsi alla mano del paziente. Viene utilizzata per immobilizzare l'articolazione alla base del pollice, riducendo il movimento e quindi il dolore. La stecca aiuta a mantenere l'articolazione in una posizione stabile, permettendo ai tessuti di guarire e riducendo il carico sull'articolazione stessa.

Che cosa si sa già del trattamento

OnabotulinumtoxinA (Botox®) – Questo farmaco viene somministrato tramite iniezioni intra-articolari, guidate da ultrasuoni, direttamente nell'articolazione alla base del pollice. Attualmente, è in fase di studio per il trattamento dell'osteoartrite dolorosa alla base del pollice negli adulti. Le indicazioni terapeutiche principali includono la riduzione del dolore associato a questa condizione. A livello molecolare, il farmaco agisce bloccando il rilascio di sostanze chimiche che trasmettono segnali di dolore e contrazione muscolare, riducendo così il dolore e migliorando la funzionalità. Appartiene alla classe farmacologica delle neurotossine.

Malattie studiate

Osteoartrosi del pollice – L'osteoartrosi del pollice è una malattia degenerativa che colpisce l'articolazione alla base del pollice, nota come articolazione carpometacarpale. Con il tempo, la cartilagine che copre le estremità delle ossa si consuma, causando dolore e rigidità. La progressione della malattia può portare a una riduzione della mobilità e della forza del pollice, rendendo difficili le attività quotidiane come afferrare o pizzicare. I sintomi possono variare da lievi a gravi e tendono a peggiorare con l'uso ripetuto dell'articolazione. L'infiammazione e il gonfiore possono accompagnare il dolore, specialmente durante i movimenti. Con il progredire della malattia, possono formarsi speroni ossei, che contribuiscono ulteriormente al disagio e alla limitazione del movimento.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-515028-35-00Codice del protocolloAPHP230823Partecipanti previsti120 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.