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Studio sull’Efficacia di Durvalumab e Tremelimumab in Pazienti con Carcinoma Epatocellulare Avanzato

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma epatocellulare avanzato, una forma di cancro al fegato che non puรฒ essere rimossa chirurgicamente. Questo studio di fase III mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di due farmaci di immunoterapia, durvalumab e tremelimumab, rispetto al trattamento standard con sorafenib. Durvalumab e tremelimumab sono somministrati per via endovenosa, mentre sorafenib รจ assunto in forma di compresse rivestite. L’obiettivo principale รจ confrontare la sopravvivenza complessiva dei pazienti trattati con la combinazione di durvalumab e tremelimumab rispetto a quelli trattati con sorafenib.

Lo studio รจ progettato per includere pazienti che non hanno ricevuto precedenti terapie sistemiche per il carcinoma epatocellulare. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento. Durante il corso dello studio, i pazienti riceveranno il trattamento assegnato e saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza. Lo studio si svolgerร  in piรน centri a livello globale e prevede di concludersi entro la fine del 2024.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento. Questo processo รจ chiamato randomizzazione.

Lo studio รจ di tipo ‘open-label’, il che significa che sia il paziente che i medici sanno quale trattamento viene somministrato.

2 trattamento con durvalumab

Il paziente riceve durvalumab come soluzione per infusione endovenosa.

La frequenza e la durata del trattamento sono stabilite dal protocollo dello studio.

3 trattamento con tremelimumab

Il paziente puรฒ ricevere tremelimumab in combinazione con durvalumab, anch’esso somministrato come soluzione per infusione endovenosa.

La combinazione รจ valutata per la sua efficacia rispetto al trattamento standard.

4 trattamento con sorafenib

In alternativa, il paziente puรฒ ricevere sorafenib, che รจ un trattamento standard per il carcinoma epatocellulare avanzato.

Sorafenib viene somministrato sotto forma di compresse rivestite con film da assumere per via orale.

5 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente รจ sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento.

Gli endpoint primari includono la sopravvivenza complessiva, mentre gli endpoint secondari comprendono la sopravvivenza libera da progressione e il tasso di risposta obiettiva.

6 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2024.

I risultati finali saranno utilizzati per valutare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

Who Can Join the Study?

  • Devi avere un carcinoma epatocellulare avanzato (HCC), che รจ un tipo di tumore al fegato, confermato attraverso esami specifici.
  • Non devi aver ricevuto alcuna terapia sistemica precedente per l’HCC. La terapia sistemica รจ un trattamento che agisce su tutto il corpo, non solo su una parte specifica.
  • Il tuo stadio della malattia deve essere classificato come stadio B o C secondo la classificazione BCLC. Lo stadio B significa che la malattia non รจ adatta per terapie locali, mentre lo stadio C indica una malattia piรน avanzata.
  • Devi avere un punteggio Child-Pugh di classe A, che รจ un sistema di punteggio usato per valutare la funzionalitร  del fegato. Classe A indica una buona funzionalitร  epatica.
  • Il tuo stato di performance ECOG deve essere 0 o 1 al momento dell’iscrizione. Questo punteggio valuta quanto sei in grado di svolgere le attivitร  quotidiane. 0 significa che sei completamente attivo, mentre 1 indica che hai alcune limitazioni ma sei ancora in grado di camminare e prenderti cura di te stesso.
  • Devi avere un’etร  compresa tra 18 e 64 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Who Cannot Join the Study?

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nello stesso periodo.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con i trattamenti dello studio.
  • Problemi di salute mentale che impediscono di seguire le istruzioni dello studio.
  • Abuso di alcol o droghe che potrebbe influenzare i risultati dello studio.

Where you can join this trial?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
Clinica Universidad De Navarra Pamplona Spagna
Hhnadip Bklzaum Clichy Francia
Cao Hmopk Dyol Nantes Francia
Chfiqu dj Mdopzdzcoxo &gtekxk Himwgjh Shxwe Elsm Montpellier Francia
Cat Tgpibkov Rwyvjhkc Francia
Cfybhb Httmdniffpx Uuggexofqzscz Rdkmx Rouen Francia
Cygvuh Hgkreavhtcv Upudrqmrpyxlv Dx Syfuq Egwglum Francia
Cguv De Napka Vandoeuvre-lรจs-Nancy Francia
Cjg dy Pehyttle Poitiers Francia
Iivngnpa Gvhyccc Rzoibl Villejuif Francia
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Moafupsxsgxd Hgrmilropp Hzloipqo Hannover Germania
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
06.07.2018
Germania Germania
Non reclutando
22.03.2018
Italia Italia
Non reclutando
06.12.2017
Spagna Spagna
Non reclutando
06.02.2018

Trial locations

Farmaci indagati:

Durvalumab รจ un farmaco di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene somministrato per via endovenosa e agisce bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali.

Tremelimumab รจ un altro farmaco di immunoterapia che lavora insieme a durvalumab per potenziare la risposta del sistema immunitario contro il cancro. Anche questo farmaco viene somministrato per via endovenosa e aiuta a stimolare le cellule immunitarie a combattere il tumore.

Sorafenib รจ un trattamento standard per il cancro al fegato avanzato. รˆ un farmaco che si assume per via orale e agisce bloccando la crescita delle cellule tumorali e riducendo l’afflusso di sangue al tumore.

Malattie indagate:

Carcinoma epatocellulare avanzato (HCC) โ€“ รˆ un tipo di cancro che inizia nelle cellule del fegato, noto come epatociti. Questo tumore รจ spesso associato a malattie croniche del fegato come la cirrosi o l’epatite virale. Nelle fasi avanzate, il carcinoma epatocellulare puรฒ crescere rapidamente e diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere perdita di peso, dolore addominale, e ittero. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso comporta un peggioramento delle funzioni epatiche. La diagnosi precoce รจ difficile, poichรฉ i sintomi iniziali possono essere vaghi o assenti.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 09:52

Trial ID:
2024-512212-21-00
Protocol code:
D419CC00002
NCT ID:
NCT03298451
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

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    Farmaci indagati:
    Italia