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Studio del durvalumab con Carboplatino ed etoposide nel trattamento del carcinoma polmonare neuroendocrino a grandi cellule (LCNEC) metastatico in pazienti non precedentemente trattati

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma polmonare neuroendocrino a grandi cellule metastatico (LCNEC), un tipo raro di tumore ai polmoni. La ricerca valuterà l'efficacia di una combinazione di tre farmaci: durvalumab (conosciuto anche come MEDI4736), carboplatino ed etoposide. Il durvalumab è un anticorpo che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali, mentre il carboplatino e l'etoposide sono farmaci chemioterapici.

Il trattamento prevede quattro cicli iniziali con tutti e tre i farmaci somministrati per via endovenosa. Dopo questi cicli, i pazienti continueranno a ricevere solo il durvalumab come terapia di mantenimento. Lo scopo principale dello studio è verificare quanto questa combinazione di farmaci sia efficace nel trattare pazienti che non hanno mai ricevuto precedenti terapie per questo tipo di tumore.

I medici monitoreranno attentamente la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. L'obiettivo principale è valutare quanto tempo vivono i pazienti dopo l'inizio del trattamento (sopravvivenza globale). I ricercatori studieranno anche per quanto tempo la malattia rimane sotto controllo e quanti pazienti rispondono positivamente alla terapia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Fase iniziale del trattamento

    Il trattamento inizia con una combinazione di tre farmaci somministrati per via endovenosa:

    - Durvalumab (IMFINZI)

    - Carboplatino

    - Etoposide

    Questa fase iniziale prevede 4 cicli di trattamento

  2. Passaggio 2

    Fase di mantenimento

    Dopo i primi 4 cicli, il trattamento continua con:

    - Solo Durvalumab come terapia di mantenimento

    La somministrazione avviene sempre per via endovenosa

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio durante il trattamento

    Durante il trattamento verranno effettuati regolarmente:

    - Esami del sangue per controllare la funzionalità del fegato e dei reni

    - Controlli della conta delle cellule del sangue

    - Esami di diagnostica per immagini (TAC o risonanza magnetica) per valutare la risposta al trattamento

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta

    Il medico valuterà periodicamente:

    - La risposta del tumore al trattamento

    - Eventuali effetti collaterali

    - Lo stato generale di salute del paziente

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Età maggiore o uguale a 18 anni al momento dell'ingresso nello studio
  • Peso corporeo superiore a 30 kg
  • Capacità di fornire il consenso informato firmato
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • Stato di performance ECOG tra 0-1 (scala che misura la capacità del paziente di svolgere le attività quotidiane)
  • Presenza di almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 al di fuori del sistema nervoso centrale

  • Funzione del sangue adeguata, inclusi:

    • Conta dei neutrofili ≥1500/μL
    • Emoglobina ≥9 g/dL
    • Piastrine ≥100.000/μL
  • Funzione epatica e renale nella norma o leggermente alterata
  • Funzione della coagulazione del sangue nella norma
  • Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo e impegno all'uso di metodi contraccettivi efficaci
  • Per gli uomini: impegno all'uso di metodi contraccettivi durante il trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima dose
  • Nessuna precedente chemioterapia o altro trattamento sistemico anti-tumorale, salvo specifiche eccezioni
  • Nessuna necessità di radioterapia toracica concomitante
  • Diagnosi confermata di carcinoma polmonare neuroendocrino a grandi cellule (LCNEC) in stadio avanzato

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti con carcinoma neuroendocrino polmonare a grandi cellule che hanno già ricevuto un trattamento precedente
  • Pazienti con metastasi cerebrali attive o non trattate (le metastasi sono tumori che si sono diffusi dal sito originale ad altre parti del corpo)
  • Persone con malattie autoimmuni attive (condizioni in cui il sistema immunitario attacca erroneamente i tessuti sani del corpo)
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti immunoterapici negli ultimi 6 mesi
  • Persone con infezioni attive, incluse epatite B, epatite C o HIV
  • Pazienti con gravi malattie cardiovascolari (problemi cardiaci o circolatori)
  • Persone con compromissione della funzionalità epatica o renale (problemi al fegato o ai reni)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Persone con ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nello studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Durvalumab (MEDI 4736) è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Agisce bloccando una proteina chiamata PD-L1 sulle cellule tumorali, permettendo alle cellule immunitarie di riconoscerle e attaccarle. Carboplatino è un chemioterapico appartenente alla famiglia dei composti del platino. Viene utilizzato per trattare diversi tipi di cancro. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e moltiplicarsi. Etoposide è un chemioterapico che impedisce alle cellule tumorali di crescere e dividersi. Agisce bloccando un enzima necessario per la divisione cellulare, portando alla morte delle cellule tumorali. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci chemioterapici. Questi tre farmaci vengono utilizzati in combinazione per trattare pazienti con carcinoma neuroendocrino polmonare a grandi cellule (LCNEC) metastatico. Il carboplatino e l'etoposide vengono somministrati insieme al durvalumab per quattro cicli, seguiti da un mantenimento con il solo durvalumab.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Durvalumab

    Un farmaco immunoterapico somministrato per via endovenosa che appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario PD-L1. Viene utilizzato nel trattamento del carcinoma polmonare neuroendocrino a grandi cellule (LCNEC) metastatico, agendo attraverso il blocco dell'interazione tra PD-L1 e il suo recettore, permettendo così al sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Il farmaco viene somministrato in combinazione con carboplatino ed etoposide come terapia di prima linea, seguita da una fase di mantenimento con solo durvalumab.

  • Carboplatin

    Un chemioterapico appartenente alla famiglia dei composti del platino, somministrato per via endovenosa. Agisce legandosi al DNA delle cellule tumorali, interferendo con la loro divisione e provocandone la morte, ed è comunemente utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il carcinoma polmonare neuroendocrino a grandi cellule (LCNEC). Viene somministrato in combinazione con etoposide e durvalumab come parte del regime terapeutico iniziale.

  • Etoposide

    Un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa che appartiene alla classe degli inibitori della topoisomerasi. Questo medicinale agisce bloccando un enzima necessario per la replicazione del DNA nelle cellule tumorali, causandone la morte, ed è utilizzato in combinazione con carboplatino e durvalumab nel trattamento del carcinoma polmonare neuroendocrino a grandi cellule (LCNEC) metastatico.

Malattie studiate

Carcinoma neuroendocrino polmonare a grandi cellule metastatico (LCNEC) - È un tipo raro di tumore polmonare che si sviluppa dalle cellule neuroendocrine presenti nei polmoni. Questa forma di cancro si caratterizza per la presenza di cellule tumorali di grandi dimensioni che si moltiplicano rapidamente. La malattia si distingue per la sua capacità di produrre sostanze ormonali simili a quelle delle cellule neuroendocrine normali. Nel caso della forma metastatica, il tumore si è diffuso dal sito originale ad altre parti del corpo. Le cellule di questo tipo di tumore presentano caratteristiche distintive quando osservate al microscopio, tra cui un nucleo grande e un citoplasma abbondante. Il LCNEC appartiene al gruppo dei tumori neuroendocrini polmonari e rappresenta circa il 3% di tutti i tumori polmonari.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-516157-41-00Codice del protocolloGOIRC-05-2020Partecipanti previsti49 personePromotoreG.O.I.R.C. Gruppo Oncologico Italiano Di Ricerca Clinica

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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