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Studio sull'uso di irinotecan, fluorouracil, calcio folinato, zimberelimab e domvanalimab per il trattamento del carcinoma neuroendocrino gastro-enteropancreatico metastatico.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il trattamento del Carcinoma Neuroendocrino Gastroenteropancreatico, una forma di tumore che si sviluppa in organi dell'apparato digerente o nel pancreas. La ricerca mira a confrontare l'efficacia di diversi regimi terapeutici per valutare se l'aggiunta di nuovi farmaci possa migliorare la sopravvivenza rispetto alle terapie standard già esistenti.

Il trattamento prevede l'uso di una combinazione di medicinali somministrati tramite infusione endovenosa, ovvero attraverso una vena. Il gruppo di studio riceverà una combinazione di irinotecan, fluorouracile, calcium folinate, zimberelimab e domvanalimab. Altri partecipanti riceveranno il regime chiamato FOLFIRI, che consiste nell'uso di irinotecan, fluorouracile e calcium folinate.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Assegnazione del trattamento

    All'inizio della partecipazione allo studio, viene effettuata una randomizzazione, ovvero un processo che assegna il trattamento in modo casuale tra due gruppi differenti.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con combinazione di farmaci

    Nel primo gruppo, riceverà una terapia che combina tre diversi tipi di farmaci somministrati tramite infusione endovenosa (una soluzione inserita direttamente in una vena).

    La terapia comprende l'assunzione di irinotecan alla dose di 180 mg/m2, fluorouracil alla dose di 2800 mg/m2 e calcio levofolinato alla dose di 200 mg/m2, che insieme formano il regime noto come FOLFIRI.

    A questo regime viene aggiunto il farmaco zimberelimab alla dose di 480 mg e il farmaco domvanalimab alla dose di 1600 mg, entrambi somministrati per via endovenosa.

  3. Passaggio 3

    Trattamento di controllo

    Nel secondo gruppo, riceverà il regime FOLFIRI composto da irinotecan (180 mg/m2), fluorouracil (2800 mg/m2) e calcio levofolinato (200 mg/m2), somministrati tramite infusione endovenosa.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della sopravvivenza e della malattia

    Durante lo studio, viene monitorato il tempo trascorso dalla randomizzazione per valutare la sopravvivenza globale, ovvero la durata della vita.

    Viene inoltre osservata la sopravvivenza libera da progressione, che indica il tempo che intercorre tra l'inizio dello studio e l'eventuale aumento della malattia o il decesso.

    La risposta della malattia viene valutata tramite esami radiologici per determinare se la massa tumorale si è ridotta o è rimasta stabile.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della tollerabilità e del benessere

    Viene effettuata una valutazione della tossicità per monitorare gli eventuali effetti collaterali causati dai farmaci.

    La qualità della vita viene misurata attraverso l'uso di questionari specifici per raccogliere informazioni sul proprio stato di salute e benessere generale.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni.
  • Presenza di metastasi cerebrali, ovvero cellule tumorali che si sono spostate nel cervello, che non causano sintomi o che sono già state trattate in precedenza.
  • Diagnosi di carcinoma neuroendocrino (un tipo di tumore che nasce dalle cellule del sistema neuroendocrino) con un valore di Ki-67 superiore al 20% (il Ki-67 è un indicatore che misura quanto velocemente si stanno dividendo le cellule tumorali). Il tumore deve originare dal tratto digestivo o dalle vie biliopancreatiche, oppure avere un'origine non ancora identificata.
  • Conferma della diagnosi tramite una revisione centralizzata, ovvero un controllo dei risultati effettuato da un medico specialista in tumori neuroendocrini (patologo esperto).
  • Il paziente deve aver già ricevuto un primo trattamento con una combinazione di farmaci specifica (cisplatino o carboplatino con etoposide) e aver successivamente necessitato di una seconda linea di chemioterapia a causa della progressione della malattia (ovvero quando il tumore ha ricominciato a crescere, misurato secondo i criteri RECIST, che sono regole standard per misurare la dimensione dei tumori).
  • Presenza di almeno una lesione bersaglio misurabile, ovvero un tumore che può essere visto e misurato con precisione tramite esami strumentali, situato in una zona del corpo che non è stata precedentemente colpita da radioterapia.
  • Uno stato di salute generale buono, classificato come ECOG-PS pari o inferiore a 1 (questo indica che il paziente è in grado di svolgere le attività quotidiane con poca o nessuna limitazione).
  • Le donne in età fertile o gli uomini sessualmente attivi devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo molto efficace durante tutto il trattamento e per un periodo stabilito dopo la fine delle cure per prevenire gravidanze.
  • Firma del consenso informato, ovvero il documento in cui il paziente dichiara di aver compreso le informazioni sullo studio e di voler partecipare volontariamente.
  • Essere iscritti al sistema di sicurezza sociale francese.

Chi non può partecipare allo studio?

25 criteri

  • Presenza di un tumore neuroendocrino ben differenziato, che indica cellule tumorali che crescono più lentamente rispetto a quelle del carcinoma oggetto dello studio.
  • Carenza di un enzima chiamato dihidropirimidina deidrogenasi (DPD), che serve al corpo per smaltire alcuni farmaci.
  • Diagnosi della sindrome di Gilbert, una condizione comune e generalmente benigna che influenza il modo in cui il fegato elabora la bilirubina.
  • Livelli di bilirubina (una sostanza giallastra prodotta dal fegato) troppo alti, o valori alterati degli enzimi del fegato chiamati ASAT e ALAT, o un livello di TP (tempo di protrombina, che indica quanto velocemente il sangue coagula) inferiore al 50%.
  • Valori del sangue troppo bassi, nello specifico: neutrofili (globuli bianchi che combattono le infezioni) inferiori a 1.5x10⁹/l, piastrine (che aiutano la coagulazione) inferiori a 100x10⁹/l, o emoglobina (proteina che trasporta l'ossigeno) inferiore a 9 g/dl.
  • Presenza di diarrea cronica non controllata o problemi di occlusione intestinale (un blocco che impedisce il passaggio delle feci).
  • Storia di reazioni allergiche gravi (anafilassi) o intolleranza a farmaci come l'atropina, la loperamide o farmaci contro la nausea.
  • Uso attuale di farmaci anticonvulsivanti (contro le crisi epilettiche) o farmaci che influenzano il metabolismo dei medicinali, a meno che non siano stati sospesi da almeno 7 giorni.
  • Uso prolungato di dosi elevate di corticosteroidi (farmaci antinfiammatori) o farmaci immunosoppressivi (che riducono le difese immunitarie), a meno che non siano stati sospesi da 14 giorni.
  • Presenza di una malattia autoimmune attiva (una condizione in cui il sistema immunitario attacca il corpo stesso) che ha richiesto trattamenti negli ultimi 2 anni.
  • Storia di polmonite (infiammazione dei polmoni) non causata da infezioni che ha richiesto l'uso di steroidi, o presenza di polmonite attuale.
  • Aver già ricevuto una chemioterapia diversa da quelle specifiche indicate dai protocolli medici per questo studio.
  • Uso di vaccini vivi attenuati (vaccini che contengono una forma indebolita del virus) nelle 4 settimane precedenti l'inizio.
  • Presenza di altre terapie contro il cancro in corso, come radioterapia, immunoterapia o trattamenti ormonali.
  • Conoscenza di allergia a uno dei componenti dei farmaci studiati.
  • Presenza di immunodeficienza o infezione da HIV con determinati livelli di carica virale o di cellule di difesa (CD4+) troppo bassi.
  • Infezione da Epatite B o Epatite C attiva o non trattata.
  • Infezioni gravi che hanno richiesto l'uso di antibiotici nelle 2 settimane precedenti l'inizio.
  • Aver già ricevuto trattamenti di immunoterapia in passato.
  • Presenza di altri tumori attivi negli ultimi 2 anni, ad eccezione di alcuni tipi di tumori della pelle o della vescica facilmente curabili.
  • Stato di gravidanza o allattamento.
  • Mancanza di un metodo di contraccezione efficace.
  • Condizioni personali, sociali o legali che impediscono di completare lo studio o di firmare il consenso informato (il documento con cui si accetta di partecipare).
  • Presenza di metastasi cerebrali (tumore che si è diffuso al cervello) che causano sintomi.
  • Presenza di malattie gravi non controllate negli ultimi 6 mesi, come insufficienza renale (i reni non funzionano bene), insufficienza cardiaca (il cuore non pompa bene), angina instabile o infarto.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Irinotecan

    è un farmaco chemioterapico utilizzato per combattere le cellule tumorali.

  • Domvanalimab

    è un farmaco biologico studiato per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare il tumore.

  • Fluorouracil

    è un farmaco chemioterapico utilizzato per bloccare la crescita delle cellule tumorali.

  • Zimberelimab

    è un farmaco biologico che agisce sul sistema immunitario per potenziare la risposta dell'organismo contro il cancro.

  • Acido folinico

    è una sostanza che viene somministrata insieme alla chemioterapia per aiutarla a funzionare meglio e per proteggere le cellule sane.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Irinotecan

    Questo farmaco chemioterapico viene somministrato tramite iniezione o infusione nella vena per trattare vari tipi di tumori. È un agente già ampiamente utilizzato in medicina che agisce bloccando un enzima fondamentale per la duplicazione del DNA, impedendo così alle cellule tumorali di riprodursi. Appartiene alla classe degli inibitori della topoisomerasi I.

  • Domvanalimab

    Questo farmaco sperimentale viene somministrato per infusione endovenosa ed è attualmente oggetto di studi clinici avanzati. Agisce come un anticorpo che si lega a specifici bersagli sulle cellule, aiutando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Fa parte della classe degli anticorpi monoclonali progettati per la terapia immunologica.

  • Fluorouracil

    Questo farmaco chemioterapico viene somministrato tramite infusione nella vena ed è un trattamento standard consolidato per diverse forme di cancro. Il suo meccanismo d'azione consiste nell'interferire con la produzione di componenti necessari per il DNA, bloccando la crescita delle cellule malate. È classificato come un agente antimetabolita.

  • Zimberelimab

    Questo farmaco è una sostanza in fase di ricerca clinica che viene somministrata attraverso un'infusione endovenosa. Agisce nel sistema immunitario per potenziare la capacità del corpo di combattere il tumore, legandosi a particolari proteine sulla superficie cellulare. Appartiene alla categoria degli anticorpi monoclonali utilizzati nell'immunoterapia.

  • Calcium levofolinate

    Questo preparato viene somministrato per via endovenosa ed è comunemente usato insieme ad altri farmaci chemioterapici per migliorarne l'efficacia. Non combatte direttamente il tumore, ma aiuta le cellule sane a proteggersi e ottimizza l'azione dei farmaci che bloccano il DNA. È classificato come un agente che fornisce acido folico attivo.

Malattie studiate

Neuroendocrine carcinoma of gastro-enteropancreatic or unknown origin (GEP/UK NEC) - Questa malattia consiste in un tipo di tumore aggressivo che origina dalle cellule neuroendocrine presenti nel tratto gastrointestinale o in altri organi dell'apparato digerente. Queste cellule, che normalmente hanno funzioni endocrine, iniziano a crescere in modo incontrollato. La patologia può manifestarsi in diverse aree del sistema gastrointestinale o in posizioni non chiaramente identificate all'inizio. Con il passare del tempo, le cellule tumorali tendono a diffondersi e a formare masse che possono alterare il normale funzionamento degli organi coinvolti. La progressione avviene attraverso una crescita cellulare rapida e invasiva nei tessuti circostanti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-519922-19-00Codice del protocollo69HCL24_0759Partecipanti previsti77 personePromotoreHospices Civils De Lyon

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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