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Studio dell'adenovirus ricombinante AdVince in pazienti con neoplasie neuroendocrine: valutazione della sicurezza e dell'efficacia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento dei tumori neuroendocrini (NEN), un gruppo eterogeneo di tumori che possono svilupparsi in diversi organi, più comunemente nel sistema gastroenteropancreatico e nei polmoni. Questi tumori sono spesso diagnosticati in fase avanzata e più della metà dei pazienti presenta metastasi al momento della diagnosi.

La ricerca utilizza un nuovo trattamento chiamato AdVince (ELC-100), che è un adenovirus geneticamente modificato somministrato attraverso iniezione nell'arteria epatica. Questo virus è stato specificamente progettato per colpire le cellule tumorali nel fegato, dove spesso si sviluppano le metastasi dei tumori neuroendocrini.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza di infusioni ripetute di AdVince nei pazienti con tumori neuroendocrini metastatici. Il trattamento viene somministrato attraverso iniezioni nell'arteria epatica e i pazienti vengono monitorati per verificare eventuali effetti collaterali e la risposta al trattamento attraverso esami del sangue e tecniche di imaging come la tomografia computerizzata, la risonanza magnetica e la tomografia ad emissione di positroni.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con l'iniezione di AdVince (un virus modificato geneticamente) attraverso l'arteria epatica.

    Prima dell'iniezione, verranno effettuati esami del sangue completi e controlli dei parametri vitali.

  2. Passaggio 2

    Ciclo di trattamento

    Il farmaco viene somministrato direttamente nel fegato (uso intraepatico).

    Dopo l'iniezione, il paziente rimane sotto osservazione per 24 ore per il monitoraggio di eventuali reazioni.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio post-iniezione

    Prelievi di sangue vengono effettuati a 24 ore e 72 ore dopo l'iniezione.

    I controlli includono la misurazione dei marcatori biologici e la verifica della replicazione virale.

  4. Passaggio 4

    Controlli periodici

    Esami di imaging (TAC, PET o Risonanza Magnetica) vengono effettuati prima del primo ciclo e dopo l'ultimo ciclo di trattamento.

    Vengono monitorati i livelli ormonali fino all'eventuale progressione della malattia.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    La valutazione della sopravvivenza libera da progressione viene effettuata 24 settimane dopo il quarto ciclo di trattamento.

    Il monitoraggio degli effetti collaterali continua fino a 30 giorni dopo l'ultima dose.

Chi può partecipare allo studio?

17 criteri

  • Consenso scritto del paziente
  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Utilizzo di un metodo contraccettivo affidabile se sessualmente attivi e in età fertile
  • Livelli di creatinina plasmatica inferiore a 105 µg/ml (un indicatore della funzione renale)
  • Enzimi epatici AST e ALT inferiori a 5 volte il limite superiore normale (indicatori della funzione del fegato)
  • Bilirubina totale inferiore a 3 volte il limite superiore normale (indicatore della funzione epatica)
  • PT/INR inferiore a 2.0 e PTT nei limiti normali (test della coagulazione del sangue)

  • Valori ematici minimi richiesti:

    • Neutrofili superiori a 1.500/µl
    • Emoglobina superiore a 100 g/L
    • Piastrine superiori a 100.000/µl
  • Pazienti con NEN funzionante devono essere in terapia con analogo della somatostatina
  • NEN confermato istologicamente di origine gastrointestinale, pancreatica o bronchiale
  • Progressione della malattia verificata negli ultimi 6 mesi tramite TC o RMN
  • Malattia non operabile per potenziale cura o riduzione del tumore
  • Terapie anti-tumorali standard esaurite secondo le linee guida ESMO ed ENETS
  • Adeguata perfusione epatica con vena porta e vene epatiche pervie
  • Malattia prevalentemente epatica con coinvolgimento inferiore al 60% del parenchima epatico
  • Indice di performance di Karnofsky maggiore o uguale al 70% (scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane)
  • Aspettativa di vita di almeno 6 mesi

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore agli 80 anni non possono partecipare allo studio
  • Presenza di metastasi (diffusione del tumore) al di fuori del fegato
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con gravi problemi al sistema immunitario (immunodeficienza)
  • Presenza di infezioni attive o malattie infiammatorie croniche
  • Pazienti con gravi malattie cardiache, renali o epatiche
  • Persone che hanno ricevuto un trapianto di organi
  • Pazienti con disturbi della coagulazione del sangue
  • Presenza di altre forme di tumore oltre al tumore neuroendocrino
  • Pazienti che non possono fornire il consenso informato in modo autonomo
  • Persone con allergie note ai componenti del trattamento sperimentale
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

AdVince è un adenovirus ricombinante utilizzato come terapia sperimentale per il trattamento dei tumori neuroendocrini (NEN) con metastasi epatiche. Questo virus modificato viene somministrato attraverso infusione nell'arteria epatica. Il virus è stato progettato specificamente per attaccare le cellule tumorali neuroendocrine, rappresentando un approccio di terapia genica mirata. La terapia con AdVince prevede infusioni ripetute del virus direttamente nel fegato attraverso l'arteria epatica. Questo metodo di somministrazione permette al virus di raggiungere direttamente le metastasi epatiche, dove può svolgere la sua azione antitumorale con maggiore efficacia.

Che cosa si sa già del trattamento

AdVince - Un adenovirus ricombinante somministrato tramite infusione nell'arteria epatica per il trattamento delle neoplasie neuroendocrine (NEN) metastatiche. Questo agente terapeutico sperimentale appartiene alla classe dei vettori virali oncolitici, progettati per attaccare selettivamente le cellule tumorali. Il meccanismo d'azione si basa sulla capacità del virus modificato di infettare e distruggere specificamente le cellule tumorali neuroendocrine, risparmiando i tessuti sani circostanti. AdVince rappresenta un approccio innovativo nel trattamento delle NEN metastatiche, particolarmente quando le opzioni terapeutiche convenzionali sono limitate o inefficaci, ed è attualmente in fase di sperimentazione clinica per valutarne la sicurezza e determinare il dosaggio ottimale.

Malattie studiate

Neoplasie neuroendocrine (NEN) - Le neoplasie neuroendocrine sono un gruppo eterogeneo di tumori che possono svilupparsi in diversi organi del corpo. Si manifestano più frequentemente nel sistema gastroenteropancreatico e nei polmoni. Questi tumori hanno origine dalle cellule neuroendocrine, che sono presenti in vari tessuti dell'organismo. Le NEN possono presentare sintomi molto variabili a seconda della loro localizzazione e del tipo di sostanze che producono. La malattia si caratterizza per una crescita generalmente lenta, anche se il comportamento può variare significativamente da caso a caso. Questi tumori hanno la capacità di diffondersi in altri organi, in particolare nel fegato.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-517654-10-00Codice del protocolloVIRUSNET201401Partecipanti previsti20 personePromotoreUppsala University

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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