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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di lutezio (177Lu) oxodotreotide e octreotide in pazienti con tumore neuroendocrino gastroenteropancreatico (GEP-NET) di grado 1 e 2 avanzato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico valuta l'efficacia e la sicurezza di un trattamento per i tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (GEP-NET) in stadio avanzato. La ricerca confronta due trattamenti: il Lutathera (lutetium-177 Lu-DOTA-TATE) in combinazione con octreotide LAR rispetto al solo octreotide LAR. Il Lutathera è un farmaco radioattivo che si lega specificamente alle cellule tumorali per distruggerle.

Lo studio è rivolto a pazienti con diagnosi recente di GEP-NET di grado 1 o 2 con elevato carico di malattia. Il trattamento prevede la somministrazione di Lutathera tramite infusione endovenosa insieme a iniezioni intramuscolari di octreotide LAR. Durante il trattamento vengono anche somministrati aminoacidi (lisina e arginina) per proteggere i reni.

L'obiettivo principale è verificare se l'aggiunta di Lutathera al trattamento standard con octreotide LAR possa ritardare la progressione della malattia o prolungare la sopravvivenza dei pazienti. Durante lo studio verranno monitorate attentamente la sicurezza e la tollerabilità dei trattamenti attraverso esami del sangue regolari e valutazioni degli eventuali effetti collaterali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo la conferma dell'idoneità, inizia la partecipazione allo studio clinico di fase III per il trattamento del tumore neuroendocrino gastroenteropancreatico (GEP-NET)

    Lo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza del farmaco [177Lu]Lu-DOTA-TATE in combinazione con octreotide LAR

  2. Passaggio 2

    Assegnazione al trattamento

    Il paziente riceverà in modo casuale uno dei due trattamenti disponibili

    Il trattamento principale consiste in [177Lu]Lu-DOTA-TATE somministrato per infusione endovenosa, insieme a octreotide LAR

    Prima dell'infusione, verrà somministrata una soluzione di arginina e lisina per proteggere i reni

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio durante il trattamento

    Verranno effettuati regolari controlli di: emocromo completo, funzionalità renale ed epatica

    Saranno eseguiti esami per valutare la risposta del tumore al trattamento

    Il paziente compilerà questionari sulla qualità della vita

    Verranno monitorate eventuali reazioni avverse al trattamento

  4. Passaggio 4

    Valutazione della progressione

    L'obiettivo principale è misurare il tempo prima che la malattia progredisca o si verifichi il decesso

    Le scansioni e gli esami verranno valutati da un comitato indipendente

    Il monitoraggio continuerà fino al 2035

Chi può partecipare allo studio?

17 criteri

  • Presenza di un tumore neuroendocrino gastroenteropancreatico (GEP-NET) metastatico o localmente avanzato, non operabile, di grado G1 o G2, diagnosticato negli ultimi 6 mesi.
  • Presenza di una malattia considerata ad alto carico tumorale, con almeno uno dei seguenti criteri:
    • Tumore primario o metastasi maggiore di 4 cm
    • Più di una lesione tumorale superiore a 2 cm
    • Fosfatasi alcalina elevata
    • Presenza di metastasi ossee
    • Presenza di metastasi peritoneali
    • Sintomi come dolore, stanchezza, perdita di peso, mancanza di appetito
    • Età minima di 12 anni (18 anni per alcuni paesi europei)
    • Presenza di lesioni tumorali visibili attraverso specifici esami di imaging nucleare (scintigrafia o PET)
    • Valori di laboratorio che indicano una funzione adeguata del midollo osseo e degli organi:
      • Globuli bianchi sufficienti
      • Piastrine sufficienti
      • Emoglobina adeguata
      • Funzione renale normale
      • Funzione epatica normale
      • Livelli di potassio nella norma
      • Buone condizioni generali di salute (stato di performance ECOG 0-1, che significa essere in grado di svolgere le normali attività quotidiane)
      • Presenza di almeno una lesione tumorale misurabile

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti con metastasi cerebrali (diffusione del tumore al cervello) non possono partecipare allo studio
  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi tipo di terapia antitumorale sistemica (come chemioterapia) per il trattamento del tumore neuroendocrino negli ultimi 6 mesi
  • Persone con gravi malattie cardiache o problemi al cuore non controllati
  • Pazienti con grave insufficienza renale (problemi ai reni)
  • Persone che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con gravi malattie del fegato
  • Persone con infezioni attive non controllate
  • Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore nelle ultime 4 settimane
  • Persone con gravi disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con lo studio
  • Pazienti con ipersensibilità nota (allergia grave) ai componenti del trattamento
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Farmaci in studio

Lutezio-177 Lu-DOTA-TATE è un radiofarmaco terapeutico che viene utilizzato per il trattamento dei tumori neuroendocrini. Questo medicinale contiene una molecola che si lega specificamente alle cellule tumorali e rilascia radiazioni che aiutano a distruggere le cellule malate. È particolarmente efficace nei tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (GEP-NET). Octreotide LAR è un farmaco che aiuta a controllare i sintomi dei tumori neuroendocrini. Funziona imitando l'azione della somatostatina, un ormone naturale che aiuta a regolare la produzione di altri ormoni nel corpo. Questo medicinale viene somministrato tramite iniezione e aiuta a rallentare la crescita del tumore. Questi due farmaci vengono utilizzati in combinazione per ottenere un effetto terapeutico migliore nel trattamento dei tumori neuroendocrini, in particolare quando la malattia è in fase avanzata ma con una crescita relativamente lenta (Ki-67 <10%).

Che cosa si sa già del trattamento

  • Lutathera ([177Lu]Lu-DOTA-TATE)

    Un radiofarmaco innovativo somministrato per via endovenosa, utilizzato nel trattamento dei tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (GEP-NET) di grado 1 e 2. Il farmaco funziona attraverso un meccanismo di azione mirato, in cui il lutezio-177 radioattivo si lega specificamente alle cellule tumorali che esprimono i recettori della somatostatina, permettendo una terapia radiometabolica selettiva. Viene classificato come radiofarmaco terapeutico ed è attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase III in combinazione con octreotide LAR come trattamento di prima linea per pazienti con GEP-NET avanzato.

  • Octreotide LAR

    Un analogo sintetico della somatostatina a lunga durata d'azione, somministrato tramite iniezione intramuscolare, utilizzato nel trattamento dei tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici. Il farmaco agisce legandosi ai recettori della somatostatina presenti sulle cellule tumorali, inibendo la secrezione ormonale e la proliferazione cellulare. Appartiene alla classe dei farmaci peptidici e viene utilizzato sia come terapia singola che in combinazione con altri trattamenti per il controllo dei sintomi e della progressione della malattia nei pazienti con GEP-NET.

Malattie studiate

Tumore neuroendocrino gastroenteropancreatico (GEP-NET) - I tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici sono un gruppo di tumori rari che si sviluppano nelle cellule del sistema neuroendocrino dell'apparato digerente e del pancreas. Queste cellule hanno la capacità di produrre ormoni e altre sostanze chimiche che regolano varie funzioni dell'organismo. I GEP-NET possono svilupparsi in qualsiasi parte del tratto gastrointestinale o nel pancreas, crescendo generalmente in modo lento nel corso del tempo. Questi tumori possono essere funzionanti (producono ormoni in eccesso) o non funzionanti (non producono ormoni). La loro crescita è spesso graduale e possono rimanere asintomatici nelle fasi iniziali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-518325-15-00Codice del protocolloCAAA601A62301Partecipanti previsti241 personePromotoreNovartis Pharma AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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