Studio con zanzalintinib rispetto a everolimus per pazienti con tumori neuroendocrini avanzati già trattati in precedenza

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico riguarda i tumori neuroendocrini, che sono tumori che si sviluppano da cellule che producono ormoni e possono formarsi in diverse parti del corpo, come il pancreas, l’intestino, i polmoni o altre sedi. Lo studio coinvolge persone con tumori neuroendocrini che non possono essere rimossi chirurgicamente o che si sono diffusi ad altre parti del corpo, e che sono già stati trattati in precedenza con altre terapie. I farmaci utilizzati nello studio sono XL092, un nuovo medicinale sperimentale, ed everolimus, un farmaco già utilizzato per il trattamento di questi tumori. I partecipanti riceveranno uno dei due farmaci, entrambi somministrati per via orale sotto forma di compresse.

Lo scopo dello studio è valutare quanto tempo i partecipanti vivono senza che la malattia peggiori quando vengono trattati con XL092 rispetto a quando vengono trattati con everolimus. Durante lo studio, i partecipanti verranno sottoposti a controlli regolari che includono esami del sangue, analisi delle urine e scansioni di immagini mediche per monitorare le dimensioni del tumore e la risposta al trattamento. Il trattamento continuerà finché il farmaco risulta efficace e ben tollerato, o finché il medico e il partecipante decidono di interrompere. I medici valuteranno anche la sicurezza dei farmaci e gli eventuali effetti collaterali che potrebbero verificarsi.

Lo studio è di tipo randomizzato e aperto, il che significa che i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento e sia i partecipanti che i medici sapranno quale farmaco viene somministrato. Tuttavia, le scansioni di immagini mediche saranno valutate da esperti indipendenti che non conoscono quale trattamento ha ricevuto ciascun partecipante, per garantire una valutazione obiettiva dei risultati. Oltre al tempo senza peggioramento della malattia, lo studio valuterà anche quanti partecipanti vedono ridursi le dimensioni del tumore e quanto tempo vivono complessivamente con ciascun trattamento.

1 Assegnazione al trattamento

Dopo l’ingresso nello studio, sarà assegnato in modo casuale a ricevere uno dei due trattamenti disponibili: zanzalintinib oppure everolimus.

L’assegnazione avverrà in modo casuale e non sarà possibile scegliere quale dei due farmaci ricevere.

Entrambi i trattamenti sono somministrati per via orale sotto forma di compresse.

2 Trattamento con zanzalintinib (se assegnato)

Se assegnato a questo gruppo, assumerà compresse di zanzalintinib per via orale.

Il trattamento continuerà fino a quando il farmaco risulta efficace e ben tollerato, o fino a quando il medico dello studio non deciderà diversamente.

Durante il trattamento, se presenta tumori che producono ormoni e causano sintomi, potrà continuare ad assumere farmaci chiamati analoghi della somatostatina, se li stava già assumendo a dose stabile da almeno 8 settimane prima dell’inizio dello studio.

3 Trattamento con everolimus (se assegnato)

Se assegnato a questo gruppo, assumerà compresse di everolimus per via orale.

Il trattamento continuerà fino a quando il farmaco risulta efficace e ben tollerato, o fino a quando il medico dello studio non deciderà diversamente.

4 Esami di imaging durante lo studio

Durante lo studio saranno eseguiti regolarmente esami di imaging come tomografia computerizzata o risonanza magnetica per valutare l’andamento della malattia.

Questi esami permetteranno di verificare se il tumore rimane stabile, si riduce o progredisce.

Le immagini saranno valutate da esperti indipendenti che non conoscono quale trattamento sta ricevendo.

5 Controlli di laboratorio

Durante lo studio saranno effettuati regolari prelievi di sangue e esami delle urine per monitorare la funzionalità degli organi e la sicurezza del trattamento.

Saranno controllati parametri come la funzionalità del fegato, dei reni, i livelli di cellule del sangue, il colesterolo, i trigliceridi e la glicemia.

Saranno inoltre eseguiti controlli della funzionalità cardiaca attraverso ecocardiogramma ed elettrocardiogramma.

6 Monitoraggio degli effetti collaterali

Durante tutto il periodo di trattamento, sarà monitorato per eventuali effetti collaterali o reazioni avverse ai farmaci.

Sarà importante segnalare qualsiasi sintomo o cambiamento nelle condizioni di salute al personale dello studio.

Il dosaggio del farmaco potrà essere modificato o il trattamento interrotto temporaneamente se necessario per gestire eventuali effetti collaterali.

7 Durata dello studio

Lo studio è previsto concludersi approssimativamente nel giugno 2029.

La durata individuale della partecipazione dipenderà dalla risposta al trattamento e dalla tollerabilità del farmaco.

Anche dopo la conclusione del trattamento, sarà seguito per valutare gli esiti a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

Deve avere una diagnosi confermata tramite esame dei tessuti di tumori neuroendocrini (tumori che si sviluppano da cellule che producono ormoni) ben differenziati di grado 1, 2 o 3, che si sono diffusi localmente o ad altre parti del corpo, e che hanno origine nel pancreas (organo che produce enzimi digestivi e insulina) o in altre sedi come l’apparato digerente, i polmoni, il timo o di origine sconosciuta
Può avere tumori che causano sintomi legati alla produzione di ormoni oppure tumori che non causano tali sintomi
Deve aver ricevuto un numero specifico di terapie precedenti: per i tumori del pancreas e alcuni tumori al di fuori del pancreas può aver ricevuto fino a una terapia precedente; per altri tipi di tumori deve aver ricevuto esattamente una terapia precedente
Deve avere documentazione che dimostri che il tumore è cresciuto negli ultimi 12 mesi, verificato tramite esami di imaging come TAC (tomografia computerizzata) o risonanza magnetica
Deve avere almeno una lesione tumorale misurabile secondo criteri specifici
Deve essersi ripreso dagli effetti collaterali di eventuali trattamenti precedenti, con sintomi lievi o assenti
Deve avere almeno 18 anni di età
Deve avere un buono stato di salute generale, essendo in grado di svolgere le normali attività quotidiane con limitazioni minime o nulle
Deve essere in grado di comprendere e seguire le indicazioni dello studio e aver firmato il consenso informato
Deve avere adeguati valori degli esami del sangue, inclusi: numero sufficiente di globuli bianchi (cellule che combattono le infezioni), piastrine (cellule che aiutano la coagulazione del sangue) ed emoglobina (proteina che trasporta l’ossigeno nel sangue)
Deve avere valori normali o quasi normali dei test di coagulazione del sangue
Deve avere una funzione del fegato adeguata, verificata tramite esami che misurano gli enzimi epatici come ALT, AST, fosfatasi alcalina e bilirubina (sostanza prodotta dalla degradazione dei globuli rossi)
Deve avere una funzione dei reni adeguata, misurata tramite la clearance della creatinina (test che valuta quanto bene i reni filtrano il sangue) e il rapporto proteine-creatinina nelle urine
Deve avere test negativi per epatite B e epatite C (infezioni virali del fegato)
Deve avere livelli di colesterolo e trigliceridi (tipi di grassi nel sangue) entro limiti accettabili a digiuno
Deve avere un livello di emoglobina glicata (HbA1c, che misura il controllo del diabete) entro limiti accettabili
Deve avere una funzione cardiaca adeguata, con una frazione di eiezione ventricolare sinistra (misura di quanto bene il cuore pompa il sangue) di almeno il 50%
Deve avere un elettrocardiogramma (test che registra l’attività elettrica del cuore) con valori entro limiti accettabili
Le donne in età fertile e gli uomini con partner femminili devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per diversi mesi dopo l’ultima dose del trattamento
Le donne in età fertile non devono essere in gravidanza o in allattamento al momento dell’inizio dello studio

Chi non può partecipare allo studio?

Non sono disponibili informazioni specifiche sui criteri di esclusione per questo studio clinico nei dati forniti.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito	Città	Paese	Stato
Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale Policlinico Bari	Bari	Italia
FutureMeds Sp. z o.o.	Olsztyn	Polonia

Altri siti

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Austria	Non ancora reclutando	–
Belgio	Non ancora reclutando	–
Francia	Non ancora reclutando	–
Germania	Non ancora reclutando	–
Italia	Non ancora reclutando	–
Paesi Bassi	Non ancora reclutando	–
Polonia	Non ancora reclutando	–
Spagna	Non ancora reclutando	–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Zanzalintinib è un medicinale sperimentale che viene studiato in questo trial per il trattamento dei tumori neuroendocrini. Questo farmaco viene confrontato con un altro medicinale per vedere quale funziona meglio nel rallentare la crescita del tumore.

Everolimus è un medicinale già approvato che viene utilizzato per il trattamento dei tumori neuroendocrini. In questo studio viene usato come trattamento di confronto per valutare se il nuovo farmaco sperimentale funziona meglio o in modo simile.

Neuroendocrine tumors – I tumori neuroendocrini sono neoplasie che si sviluppano dalle cellule del sistema neuroendocrino, presenti in vari organi del corpo come pancreas, intestino, polmoni e stomaco. Queste cellule hanno caratteristiche sia delle cellule nervose che di quelle che producono ormoni. I tumori possono crescere lentamente o rapidamente a seconda del loro tipo e grado. Durante la progressione, le cellule tumorali possono rilasciare quantità eccessive di ormoni causando vari sintomi. La malattia può rimanere localizzata nell’organo di origine oppure diffondersi ad altri tessuti e organi nel tempo.

ID della sperimentazione:

2025-521043-20-00

Codice del protocollo:

XL092-311

NCT ID:

NCT06943755

Fase della sperimentazione:

Fase II e Fase III (Integrate)

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