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Studio sull'efficacia di botulino e triamcinolone per il dolore persistente da cicatrice post-chirurgica in pazienti adulti

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del dolore persistente da cicatrice post-chirurgica, un dolore che continua per più di tre mesi dopo un intervento chirurgico. Il trattamento prevede l'uso di due diversi tipi di iniezioni: Botox e corticosteroidi. Il Botox, noto anche come tossina botulinica di tipo A, è una proteina che può aiutare a ridurre il dolore rilassando i muscoli. I corticosteroidi, come il triamcinolone acetonide, sono farmaci che riducono l'infiammazione e il gonfiore.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia del Botox rispetto ai corticosteroidi nel trattamento del dolore da cicatrice post-chirurgica. I partecipanti riceveranno una delle due iniezioni e saranno monitorati per valutare il miglioramento del dolore. Durante lo studio, i partecipanti potrebbero ricevere anche un placebo, che è un trattamento senza principi attivi, per confrontare i risultati.

Lo studio durerà un periodo di tempo definito, durante il quale i partecipanti saranno seguiti per osservare eventuali cambiamenti nel loro dolore e per documentare qualsiasi effetto collaterale. I risultati saranno valutati utilizzando scale di valutazione del dolore e questionari per comprendere meglio l'efficacia dei trattamenti. L'obiettivo è determinare quale trattamento sia più efficace nel ridurre il dolore da cicatrice post-chirurgica.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo aver confermato l'idoneità, inizia la partecipazione al trial clinico. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia del botulino rispetto ai corticosteroidi nel trattamento del dolore persistente da cicatrice post-chirurgica.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento prevede l'uso di tre diversi farmaci, tutti somministrati tramite iniezione intradermica.

    Il primo farmaco è la soluzione di bupivacaina 2,5 mg/ml, una soluzione per iniezione.

    Il secondo farmaco è il BOTOX 100 Allergan Units, una polvere per soluzione iniettabile.

    Il terzo farmaco è l'Adcortyl™, una sospensione per iniezione da 10 mg/ml.

  3. Passaggio 3

    Valutazione del dolore

    Durante il trial, il dolore viene valutato utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore (NRS).

    Vengono inoltre utilizzati strumenti come il Brief Pain Inventory (BPI-sf) e il Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) per una valutazione più dettagliata.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Eventuali effetti collaterali vengono documentati e monitorati attentamente durante tutto il trial.

  5. Passaggio 5

    Impressione globale del cambiamento

    Alla fine del trial, viene valutata l'impressione globale del cambiamento (PGIC) da parte del paziente per determinare la percezione del miglioramento del dolore.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere un paziente di sesso maschile o femminile.
  • Avere più di 18 anni.
  • Avere una diagnosi di dolore persistente dopo un intervento chirurgico. Questo significa che il dolore dura da più di 3 mesi dopo l'operazione originale.
  • Frequentare il reparto ambulatoriale della clinica del dolore.
  • Essere in grado di fornire il consenso informato scritto. Questo significa che il paziente deve capire lo studio e accettare di partecipare firmando un documento.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di allergie gravi ai farmaci usati nello studio, come il Botox o i corticosteroidi. I corticosteroidi sono farmaci che riducono l'infiammazione nel corpo.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia cronica grave che potrebbe interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se stai già partecipando a un altro studio clinico.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un intervento chirurgico recente che potrebbe influenzare i risultati dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica che richiede un trattamento continuo con farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Botox

    è un farmaco che viene utilizzato per ridurre il dolore associato alle cicatrici post-chirurgiche. Funziona rilassando i muscoli intorno alla cicatrice, il che può aiutare a diminuire la tensione e il dolore nella zona interessata. Viene somministrato tramite iniezioni direttamente nell'area della cicatrice.

  • Corticosteroidi

    sono farmaci che aiutano a ridurre l'infiammazione e il dolore. Nel contesto di questo studio, vengono utilizzati per alleviare il dolore persistente delle cicatrici dopo un intervento chirurgico. I corticosteroidi possono essere somministrati in diverse forme, ma in questo caso vengono iniettati nell'area della cicatrice per ridurre il gonfiore e il dolore.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Botox

    Botox viene somministrato tramite iniezione direttamente nell'area interessata. Attualmente, è ampiamente utilizzato in medicina per vari scopi, tra cui il trattamento del dolore da cicatrici post-chirurgiche. La sua azione principale è quella di bloccare i segnali nervosi che causano la contrazione muscolare, riducendo così il dolore. Appartiene alla classe farmacologica delle neurotossine.

  • Corticosteroidi

    I corticosteroidi sono somministrati tramite iniezione o applicazione topica nell'area interessata. Sono ben noti in medicina per le loro proprietà antinfiammatorie e sono utilizzati per gestire il dolore da cicatrici post-chirurgiche. Agiscono riducendo l'infiammazione e il gonfiore, alleviando così il dolore. Appartengono alla classe farmacologica degli antinfiammatori steroidei.

Malattie studiate

Dolore da cicatrice post-chirurgica – Il dolore da cicatrice post-chirurgica si manifesta dopo un intervento chirurgico, quando la pelle e i tessuti sottostanti si stanno riparando. Durante il processo di guarigione, le terminazioni nervose possono essere danneggiate o intrappolate nel tessuto cicatriziale, causando dolore. Questo dolore può essere continuo o intermittente e può variare da lieve a intenso. Spesso, il dolore è accompagnato da sensazioni di bruciore, formicolio o ipersensibilità nella zona della cicatrice. La progressione del dolore può dipendere da vari fattori, tra cui la posizione della cicatrice, la tecnica chirurgica utilizzata e la risposta individuale del corpo alla guarigione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-518954-18-01Partecipanti previsti60 personePromotoreMater Misericordiae University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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