Studio sull’uso della mepivacaina per prevenire il dolore post-operatorio nei bambini dopo chirurgia ortopedica

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Di cosa tratta questo studio

Il dolore post-operatorio è una condizione che può verificarsi dopo un intervento chirurgico, in particolare nei bambini che hanno subito un trauma ortopedico. Questo studio si concentra sull’uso dellanalgesia locoregionale, una tecnica che mira a ridurre il dolore bloccando i nervi in una specifica area del corpo, per prevenire il dolore persistente dopo l’intervento chirurgico. L’obiettivo principale è dimostrare l’efficacia di questa tecnica nel ridurre il dolore a lungo termine nei bambini sottoposti a chirurgia ortopedica.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno trattamenti che possono includere farmaci come nalbufina, paracetamolo, sevoflurano, sufentanil, morfina, tramadolo, mepivacaina, propofol, dexametasona, ibuprofene, ketoprofene, soia olio purificato e suxametonio. Alcuni di questi farmaci sono somministrati per via endovenosa, mentre altri possono essere assunti per via orale. In alcuni casi, potrebbe essere utilizzato un placebo. Lo studio prevede il monitoraggio del dolore e di altri sintomi per un periodo di tempo dopo l’intervento chirurgico.

Il corso dello studio include la valutazione del dolore utilizzando una scala numerica a 3 mesi dall’intervento, oltre a monitorare la presenza di dolore e altri sintomi a 6 e 12 mesi. Verranno anche registrati episodi di nausea e vomito, la durata del monitoraggio post-operatorio e le dosi di oppiacei somministrate durante e dopo l’intervento. L’obiettivo è migliorare la gestione del dolore nei bambini dopo la chirurgia ortopedica, riducendo il rischio di dolore persistente e migliorando il recupero complessivo.

1inizio dello studio

Il paziente viene accolto per partecipare allo studio clinico. È necessario che il paziente abbia un’età compresa tra 5 e 15 anni e 3 mesi e che sia stato informato e abbia firmato il consenso insieme a uno dei due titolari dell’autorità parentale.

Il paziente deve essere cosciente e in grado di fornire una valutazione verbale del proprio dolore.

2trattamento chirurgico

Il paziente viene sottoposto a un trattamento chirurgico per una frattura tramite osteosintesi. Durante l’intervento, vengono somministrati farmaci per via endovenosa come nalbufina, morfina, propofol e sufentanil per gestire il dolore e l’anestesia.

Viene utilizzata anche l’analgesia locoregionale per prevenire il dolore postoperatorio persistente.

3monitoraggio post-operatorio

Dopo l’intervento, il paziente viene trasferito nella sala di monitoraggio post-interventistica. Qui, il dolore viene valutato utilizzando una scala numerica e viene somministrata morfina per via endovenosa se necessario.

Il paziente viene monitorato per episodi di nausea e vomito e per la durata del monitoraggio.

4cura post-operatoria

Nelle prime 24 ore dopo l’intervento, il paziente riceve cure nel reparto ospedaliero. Viene somministrata una dose di oppiacei per via endovenosa per gestire il dolore.

Il paziente può ricevere farmaci come paracetamolo e ibuprofene per via orale per il controllo del dolore.

5valutazione del dolore a lungo termine

Il dolore del paziente viene valutato a 3, 6 e 12 mesi dopo l’intervento chirurgico utilizzando una scala numerica e un questionario per il dolore neuropatico.

L’obiettivo principale è misurare il dolore a 3 mesi dall’intervento, mentre gli obiettivi secondari includono la valutazione della presenza di dolore e la risposta al questionario sul dolore neuropatico.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 5 anni e meno di 15 anni e 3 mesi.
  • Necessità di un trattamento chirurgico per una frattura tramite osteosintesi (un metodo per unire le ossa rotte usando dispositivi come viti o placche).
  • Il paziente deve essere affiliato al sistema di sicurezza sociale.
  • Consenso informato e firmato dal paziente e da uno dei due titolari dell’autorità genitoriale.
  • Paziente cosciente con un punteggio di Glasgow pari a 15 (una scala che misura il livello di coscienza).
  • Il paziente deve essere in grado di fornire una valutazione verbale del proprio dolore.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare bambini di età inferiore a 2 anni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno subito un intervento chirurgico ortopedico.
  • Non possono partecipare persone che non hanno dolore post-operatorio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittàPaeseStato
Centre Hospitalier Universitaire De NantesNantesFranciaCHIEDI ORA

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
06.06.2024

Luoghi dello studio

Analgesia locoregionale: Questa terapia viene utilizzata per ridurre il dolore dopo un intervento chirurgico. Viene somministrata direttamente nella zona del corpo che ha subito l’intervento, aiutando a prevenire il dolore persistente nei bambini dopo un trauma ortopedico.

Malattie investigate:

Dolore post-operatorio dopo intervento chirurgico – Si tratta di un dolore che si manifesta dopo un intervento chirurgico, spesso a causa del trauma tissutale subito durante l’operazione. Questo tipo di dolore può variare in intensità e durata, influenzando il recupero del paziente. In alcuni casi, il dolore può persistere per settimane o mesi, diventando cronico. È comune dopo interventi ortopedici, dove il trauma ai tessuti ossei e muscolari è significativo. La gestione del dolore post-operatorio è cruciale per migliorare il comfort del paziente e facilitare la riabilitazione.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:39

Trial ID:
2023-503499-25-00
Numero di protocollo
RC23_0009
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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