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Studio sull'uso della mepivacaina per prevenire il dolore post-operatorio nei bambini dopo chirurgia ortopedica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il dolore post-operatorio è una condizione che può verificarsi dopo un intervento chirurgico, in particolare nei bambini che hanno subito un trauma ortopedico. Questo studio si concentra sull'uso dellanalgesia locoregionale, una tecnica che mira a ridurre il dolore bloccando i nervi in una specifica area del corpo, per prevenire il dolore persistente dopo l'intervento chirurgico. L'obiettivo principale è dimostrare l'efficacia di questa tecnica nel ridurre il dolore a lungo termine nei bambini sottoposti a chirurgia ortopedica.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno trattamenti che possono includere farmaci come nalbufina, paracetamolo, sevoflurano, sufentanil, morfina, tramadolo, mepivacaina, propofol, dexametasona, ibuprofene, ketoprofene, soia olio purificato e suxametonio. Alcuni di questi farmaci sono somministrati per via endovenosa, mentre altri possono essere assunti per via orale. In alcuni casi, potrebbe essere utilizzato un placebo. Lo studio prevede il monitoraggio del dolore e di altri sintomi per un periodo di tempo dopo l'intervento chirurgico.

Il corso dello studio include la valutazione del dolore utilizzando una scala numerica a 3 mesi dall'intervento, oltre a monitorare la presenza di dolore e altri sintomi a 6 e 12 mesi. Verranno anche registrati episodi di nausea e vomito, la durata del monitoraggio post-operatorio e le dosi di oppiacei somministrate durante e dopo l'intervento. L'obiettivo è migliorare la gestione del dolore nei bambini dopo la chirurgia ortopedica, riducendo il rischio di dolore persistente e migliorando il recupero complessivo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene accolto per partecipare allo studio clinico. È necessario che il paziente abbia un'età compresa tra 5 e 15 anni e 3 mesi e che sia stato informato e abbia firmato il consenso insieme a uno dei due titolari dell'autorità parentale.

    Il paziente deve essere cosciente e in grado di fornire una valutazione verbale del proprio dolore.

  2. Passaggio 2

    Trattamento chirurgico

    Il paziente viene sottoposto a un trattamento chirurgico per una frattura tramite osteosintesi. Durante l'intervento, vengono somministrati farmaci per via endovenosa come nalbufina, morfina, propofol e sufentanil per gestire il dolore e l'anestesia.

    Viene utilizzata anche l'analgesia locoregionale per prevenire il dolore postoperatorio persistente.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio post-operatorio

    Dopo l'intervento, il paziente viene trasferito nella sala di monitoraggio post-interventistica. Qui, il dolore viene valutato utilizzando una scala numerica e viene somministrata morfina per via endovenosa se necessario.

    Il paziente viene monitorato per episodi di nausea e vomito e per la durata del monitoraggio.

  4. Passaggio 4

    Cura post-operatoria

    Nelle prime 24 ore dopo l'intervento, il paziente riceve cure nel reparto ospedaliero. Viene somministrata una dose di oppiacei per via endovenosa per gestire il dolore.

    Il paziente può ricevere farmaci come paracetamolo e ibuprofene per via orale per il controllo del dolore.

  5. Passaggio 5

    Valutazione del dolore a lungo termine

    Il dolore del paziente viene valutato a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico utilizzando una scala numerica e un questionario per il dolore neuropatico.

    L'obiettivo principale è misurare il dolore a 3 mesi dall'intervento, mentre gli obiettivi secondari includono la valutazione della presenza di dolore e la risposta al questionario sul dolore neuropatico.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età compresa tra 5 anni e meno di 15 anni e 3 mesi.
  • Necessità di un trattamento chirurgico per una frattura tramite osteosintesi (un metodo per unire le ossa rotte usando dispositivi come viti o placche).
  • Il paziente deve essere affiliato al sistema di sicurezza sociale.
  • Consenso informato e firmato dal paziente e da uno dei due titolari dell'autorità genitoriale.
  • Paziente cosciente con un punteggio di Glasgow pari a 15 (una scala che misura il livello di coscienza).
  • Il paziente deve essere in grado di fornire una valutazione verbale del proprio dolore.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare bambini di età inferiore a 2 anni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno subito un intervento chirurgico ortopedico.
  • Non possono partecipare persone che non hanno dolore post-operatorio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Analgesia locoregionale: Questa terapia viene utilizzata per ridurre il dolore dopo un intervento chirurgico. Viene somministrata direttamente nella zona del corpo che ha subito l'intervento, aiutando a prevenire il dolore persistente nei bambini dopo un trauma ortopedico.

Che cosa si sa già del trattamento

Paracetamolo – Il paracetamolo è un farmaco comunemente somministrato per via orale sotto forma di compresse o sciroppo, ma può anche essere somministrato per via endovenosa. Attualmente è ampiamente utilizzato e ben documentato nella letteratura medica per il trattamento del dolore e della febbre. Le principali indicazioni terapeutiche includono il sollievo dal dolore lieve a moderato e la riduzione della febbre. A livello molecolare, il paracetamolo agisce inibendo la sintesi delle prostaglandine nel sistema nervoso centrale, riducendo così la percezione del dolore e la risposta febbrile. È classificato come analgesico e antipiretico.

Malattie studiate

Dolore post-operatorio dopo intervento chirurgico – Si tratta di un dolore che si manifesta dopo un intervento chirurgico, spesso a causa del trauma tissutale subito durante l'operazione. Questo tipo di dolore può variare in intensità e durata, influenzando il recupero del paziente. In alcuni casi, il dolore può persistere per settimane o mesi, diventando cronico. È comune dopo interventi ortopedici, dove il trauma ai tessuti ossei e muscolari è significativo. La gestione del dolore post-operatorio è cruciale per migliorare il comfort del paziente e facilitare la riabilitazione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2023-503499-25-00Codice del protocolloRC23_0009Partecipanti previsti222 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Nantes

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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