Studio sugli Effetti di Esketamina, Dexmedetomidina e Lidocaina Cloridrato Monoidrato nel Trattamento del Dolore Postoperatorio in Pazienti Sottoposti a Chirurgia per Obesità

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Di cosa tratta questo studio

Lo studio si concentra su pazienti che si sottopongono a chirurgia per lobesità e mira a valutare un nuovo approccio per gestire il dolore postoperatorio. Questo approccio cerca di ridurre l’uso di oppioidi, farmaci comunemente usati per alleviare il dolore, ma che possono avere effetti collaterali significativi. L’obiettivo principale è confrontare questo nuovo metodo con il trattamento tradizionale a base di oppioidi, valutando il sollievo dal dolore, il consumo di oppioidi, il recupero dopo l’intervento e altri aspetti della salute.

Nel corso dello studio, i pazienti riceveranno uno dei seguenti trattamenti: esketamina, dexmedetomidina, lidocaina cloridrato monoidrato o remifentanil cloridrato. Questi farmaci saranno somministrati tramite infusione o iniezione. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo. Lo studio esaminerà come questi trattamenti influenzano il dolore e il recupero dopo l’intervento chirurgico, nonché la qualità della vita e la fiducia nel gestire eventi imprevisti.

Lo studio si svolgerà su un periodo di tempo prolungato, con valutazioni a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l’intervento. I risultati attesi includono una riduzione del consumo di oppioidi, un miglioramento del recupero postoperatorio e una qualità della vita superiore rispetto ai trattamenti tradizionali. L’obiettivo è migliorare l’esperienza complessiva dei pazienti sottoposti a chirurgia per l’obesità, riducendo al contempo i rischi associati all’uso di oppioidi.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di esketamina tramite infusione. Questo farmaco è utilizzato per gestire il dolore postoperatorio.

La dexmedetomidina viene somministrata tramite infusione per aiutare a ridurre il consumo di oppioidi e migliorare il recupero postoperatorio.

2gestione del dolore

La lidocaina cloridrato monoidrato viene somministrata tramite iniezione per alleviare il dolore postoperatorio.

Il remifentanil cloridrato viene somministrato tramite infusione per il controllo del dolore durante e dopo l’intervento chirurgico.

3monitoraggio e valutazione

Il dolore viene monitorato utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10, dove 0 indica ‘nessun dolore’ e 10 ‘il peggior dolore immaginabile’.

La qualità del recupero postoperatorio viene valutata utilizzando la scala PQRS (Postoperative Quality of Recovery Scale).

4recupero e follow-up

Il recupero viene monitorato a intervalli regolari: 20 minuti, 40 minuti, 24-72 ore, 14 giorni, 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l’intervento.

La fiducia nella gestione degli eventi imprevisti viene misurata con la scala di autoefficacia generale (General Self-Efficacy Scale) a 3, 6, 12 e 24 mesi.

5valutazione della qualità della vita

La qualità della vita viene valutata utilizzando i questionari RAND-36 ed EQ5D a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l’intervento.

L’uso a lungo termine di farmaci analgesici viene monitorato per valutare l’impatto del trattamento che riduce l’uso di oppioidi.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un paziente di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere in programma di sottoporsi a un intervento chirurgico per l’obesità, come la chirurgia laparoscopica (un tipo di intervento che utilizza piccoli tagli e una telecamera per vedere all’interno del corpo) per il bypass gastrico o la chirurgia della manica gastrica.
  • Essere in grado di dare il proprio consenso informato, cioè comprendere e accettare di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non devono sottoporsi a un intervento chirurgico per l’obesità.
  • Non possono partecipare persone che non hanno dolore post-operatorio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittàPaeseStato
Region Oerebro LaenÖrebroSveziaCHIEDI ORA
Sahlgrenska University Hospital-Vaestra GoetalandsregionenGöteborgSveziaCHIEDI ORA

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Svezia Svezia
Reclutando
07.05.2019

Luoghi dello studio

Tramadolo
Il tramadolo è un farmaco utilizzato per alleviare il dolore. In questo studio, viene utilizzato come parte del trattamento tradizionale basato su oppioidi per gestire il dolore nei pazienti sottoposti a chirurgia dell’obesità. Il suo ruolo è quello di fornire sollievo dal dolore post-operatorio.

Ibuprofene
L’ibuprofene è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) che aiuta a ridurre il dolore e l’infiammazione. In questo studio, viene utilizzato come parte di un percorso di cura che riduce l’uso di oppioidi, offrendo un’alternativa per il controllo del dolore nei pazienti dopo l’intervento chirurgico.

Paracetamolo
Il paracetamolo è un analgesico comunemente usato per alleviare il dolore e ridurre la febbre. In questo studio, viene impiegato come parte di un approccio che mira a ridurre l’uso di oppioidi, contribuendo al controllo del dolore nei pazienti sottoposti a chirurgia dell’obesità.

Ketorolac
Il ketorolac è un potente farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) utilizzato per il trattamento del dolore moderato o grave. In questo studio, viene utilizzato come parte di un percorso di cura che cerca di limitare l’uso di oppioidi, fornendo un’alternativa efficace per la gestione del dolore post-operatorio.

Malattie investigate:

Dolore postoperatorio – Si tratta di un dolore che si manifesta dopo un intervento chirurgico. Può variare da lieve a grave e influire sul recupero del paziente. Il dolore è spesso gestito con farmaci analgesici, ma può anche essere influenzato da fattori psicologici e fisici. La sua intensità può cambiare nel tempo, diminuendo man mano che il corpo guarisce. È importante monitorare e gestire il dolore per favorire una guarigione ottimale.

Obesità – È una condizione caratterizzata da un eccesso di grasso corporeo che può influire negativamente sulla salute. È spesso misurata utilizzando l’indice di massa corporea (IMC), che calcola il rapporto tra peso e altezza. L’obesità può aumentare il rischio di sviluppare altre malattie, come il diabete di tipo 2, malattie cardiache e alcuni tipi di cancro. Può essere causata da una combinazione di fattori genetici, ambientali e comportamentali. La gestione dell’obesità spesso richiede cambiamenti nello stile di vita, come una dieta equilibrata e l’esercizio fisico.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:00

Trial ID:
2023-505934-86-00
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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