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Studio sull'efficacia di Abacavir, Lamivudina e Dolutegravir nei pazienti con Sclerosi Laterale Amiotrofica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sulla Sclerosi Laterale Amiotrofica (SLA), una malattia che colpisce i nervi nel cervello e nel midollo spinale, portando a una progressiva perdita di forza muscolare. Lo studio esamina l'efficacia di un farmaco chiamato Triumeq, che è composto da tre sostanze attive: abacavir solfato, lamivudina e dolutegravir sodico. Queste sostanze sono solitamente utilizzate per trattare l'HIV, ma in questo caso vengono studiate per vedere se possono aiutare le persone con SLA. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno Triumeq, mentre altri riceveranno un placebo, che è una sostanza senza principi attivi.

Lo scopo principale dello studio è valutare se Triumeq può migliorare la sopravvivenza complessiva delle persone con SLA. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di 24 mesi, durante il quale verranno monitorati diversi aspetti della loro salute, come la funzione respiratoria e la qualità della vita. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi sta ricevendo Triumeq e chi il placebo, per garantire che i risultati siano il più possibile imparziali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'iscrizione allo studio, viene confermata la diagnosi di sclerosi laterale amiotrofica (SLA) secondo i criteri di Gold Coast.

    Viene effettuato un test di gravidanza per le donne in età fertile e viene raccolta una storia mestruale.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione e trattamento

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere Triumeq o un placebo. Triumeq è composto da abacavir solfato, lamivudina e dolutegravir sodico.

    Le compresse rivestite con film di Triumeq devono essere assunte per via orale una volta al giorno.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazioni

    Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni regolari della funzione respiratoria, della funzione cognitiva e della qualità della vita.

    Vengono monitorati i livelli di creatinina nel plasma e altri parametri di laboratorio.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della sicurezza

    La sicurezza del trattamento viene valutata attraverso esami fisici, valutazioni di laboratorio cliniche e il monitoraggio di eventuali eventi avversi.

    Gli eventi avversi vengono classificati in base alla gravità e alla relazione con il farmaco in studio.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude dopo 24 mesi o al raggiungimento di un numero minimo di eventi specificati.

    L'obiettivo principale è valutare la sopravvivenza complessiva dei partecipanti.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni al momento della selezione.
  • Se stai assumendo integratori di taurursodiolo (TUDCA) che contengono anche sodio fenilbutirrato, devi essere disposto a interrompere l'assunzione 30 giorni prima della randomizzazione.
  • Devi avere una diagnosi di Sclerosi Laterale Amiotrofica (SLA) secondo i criteri di Gold Coast.
  • Devi essere in grado di fornire il consenso informato e seguire le procedure dello studio.
  • Il tuo profilo di rischio TRICALS deve essere maggiore di -6,0 e minore di -2,0.
  • Se stai assumendo Riluzolo, devi essere su una dose stabile da almeno 30 giorni prima della visita iniziale o aver smesso di prenderlo almeno 30 giorni prima della visita iniziale.
  • Le donne non devono rimanere incinte durante lo studio e per cinque giorni dopo (ad esempio, devono essere in menopausa, sterilizzate chirurgicamente, usare metodi contraccettivi altamente efficaci o non avere rapporti sessuali potenzialmente riproduttivi).
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza nel sangue negativo al momento della selezione e non devono allattare. Verranno consigliate riguardo alla contraccezione appropriata. Verrà presa una storia mestruale a ogni visita.
  • Se stai assumendo antiacidi (regolarmente o al bisogno), devi essere disposto e in grado di evitare di prenderli per almeno 6 ore prima e 2 ore dopo Triumeq.
  • Se stai assumendo integratori di taurursodiolo (TUDCA), puoi partecipare a questo studio se l'integratore non contiene sodio fenilbutirrato.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la sclerosi laterale amiotrofica (SLA). La SLA è una malattia che colpisce i nervi e i muscoli.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni autonome o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Triumeq: Questo farmaco è utilizzato nel trattamento della sclerosi laterale amiotrofica (SLA) all'interno dello studio clinico. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia di Triumeq sulla sopravvivenza complessiva dei partecipanti affetti da SLA. Triumeq è un farmaco che combina più principi attivi per trattare condizioni specifiche e in questo studio viene confrontato con un placebo per determinare il suo impatto sulla durata della vita dei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Triumeq – Triumeq è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di fase 3 per il trattamento della sclerosi laterale amiotrofica (SLA). Le principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento della sopravvivenza complessiva nei pazienti affetti da SLA. Il meccanismo d'azione di Triumeq coinvolge l'inibizione della replicazione virale, sebbene il suo utilizzo nella SLA sia ancora in fase di studio per comprendere appieno i suoi effetti. Appartiene alla classe farmacologica degli antiretrovirali, specificamente come inibitore della trascrittasi inversa.

Malattie studiate

Sclerosi Laterale Amiotrofica – È una malattia neurodegenerativa che colpisce i neuroni motori nel cervello e nel midollo spinale. Con il progredire della malattia, i muscoli volontari del corpo si indeboliscono e si atrofizzano, portando a difficoltà nel movimento, nella parola, nella deglutizione e nella respirazione. La progressione varia da persona a persona, ma generalmente i sintomi peggiorano nel tempo. La causa esatta della malattia non è completamente compresa, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali possano giocare un ruolo. La malattia è considerata rara e colpisce più comunemente gli adulti di età compresa tra i 40 e i 70 anni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-517054-94-00Partecipanti previsti419 personePromotoreStichting TRICALS Foundation

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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