Studio sull’efficacia di Abacavir, Lamivudina e Dolutegravir nei pazienti con Sclerosi Laterale Amiotrofica

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sulla Sclerosi Laterale Amiotrofica (SLA), una malattia che colpisce i nervi nel cervello e nel midollo spinale, portando a una progressiva perdita di forza muscolare. Lo studio esamina l’efficacia di un farmaco chiamato Triumeq, che รจ composto da tre sostanze attive: abacavir solfato, lamivudina e dolutegravir sodico. Queste sostanze sono solitamente utilizzate per trattare l’HIV, ma in questo caso vengono studiate per vedere se possono aiutare le persone con SLA. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno Triumeq, mentre altri riceveranno un placebo, che รจ una sostanza senza principi attivi.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare se Triumeq puรฒ migliorare la sopravvivenza complessiva delle persone con SLA. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di 24 mesi, durante il quale verranno monitorati diversi aspetti della loro salute, come la funzione respiratoria e la qualitร  della vita. Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno chi sta ricevendo Triumeq e chi il placebo, per garantire che i risultati siano il piรน possibile imparziali.

1 inizio dello studio

Dopo l’iscrizione allo studio, viene confermata la diagnosi di sclerosi laterale amiotrofica (SLA) secondo i criteri di Gold Coast.

Viene effettuato un test di gravidanza per le donne in etร  fertile e viene raccolta una storia mestruale.

2 randomizzazione e trattamento

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere Triumeq o un placebo. Triumeq รจ composto da abacavir solfato, lamivudina e dolutegravir sodico.

Le compresse rivestite con film di Triumeq devono essere assunte per via orale una volta al giorno.

3 monitoraggio e valutazioni

Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni regolari della funzione respiratoria, della funzione cognitiva e della qualitร  della vita.

Vengono monitorati i livelli di creatinina nel plasma e altri parametri di laboratorio.

4 valutazione della sicurezza

La sicurezza del trattamento viene valutata attraverso esami fisici, valutazioni di laboratorio cliniche e il monitoraggio di eventuali eventi avversi.

Gli eventi avversi vengono classificati in base alla gravitร  e alla relazione con il farmaco in studio.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude dopo 24 mesi o al raggiungimento di un numero minimo di eventi specificati.

L’obiettivo principale รจ valutare la sopravvivenza complessiva dei partecipanti.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni al momento della selezione.
  • Se stai assumendo integratori di taurursodiolo (TUDCA) che contengono anche sodio fenilbutirrato, devi essere disposto a interrompere l’assunzione 30 giorni prima della randomizzazione.
  • Devi avere una diagnosi di Sclerosi Laterale Amiotrofica (SLA) secondo i criteri di Gold Coast.
  • Devi essere in grado di fornire il consenso informato e seguire le procedure dello studio.
  • Il tuo profilo di rischio TRICALS deve essere maggiore di -6,0 e minore di -2,0.
  • Se stai assumendo Riluzolo, devi essere su una dose stabile da almeno 30 giorni prima della visita iniziale o aver smesso di prenderlo almeno 30 giorni prima della visita iniziale.
  • Le donne non devono rimanere incinte durante lo studio e per cinque giorni dopo (ad esempio, devono essere in menopausa, sterilizzate chirurgicamente, usare metodi contraccettivi altamente efficaci o non avere rapporti sessuali potenzialmente riproduttivi).
  • Le donne in etร  fertile devono avere un test di gravidanza nel sangue negativo al momento della selezione e non devono allattare. Verranno consigliate riguardo alla contraccezione appropriata. Verrร  presa una storia mestruale a ogni visita.
  • Se stai assumendo antiacidi (regolarmente o al bisogno), devi essere disposto e in grado di evitare di prenderli per almeno 6 ore prima e 2 ore dopo Triumeq.
  • Se stai assumendo integratori di taurursodiolo (TUDCA), puoi partecipare a questo studio se l’integratore non contiene sodio fenilbutirrato.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la sclerosi laterale amiotrofica (SLA). La SLA รจ una malattia che colpisce i nervi e i muscoli.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioรจ persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni autonome o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Bofoczcq Hcxmlked Irlanda
Unbpqnbeee Mtlxvgy Cbhteg Lfhnorpcs Lubiana Slovenia
Kayniyvqts Utlslnijqz Hihinfos Solna Svezia
Uwcqquoqpawf Mhegzfm Chwymil Udxjrhy Utrecht Paesi Bassi

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Irlanda Irlanda
Non reclutando
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
Slovenia Slovenia
Non reclutando
Spagna Spagna
Non reclutando
Svezia Svezia
Non reclutando

Sedi dello studio

Triumeq: Questo farmaco รจ utilizzato nel trattamento della sclerosi laterale amiotrofica (SLA) all’interno dello studio clinico. L’obiettivo principale รจ valutare l’efficacia di Triumeq sulla sopravvivenza complessiva dei partecipanti affetti da SLA. Triumeq รจ un farmaco che combina piรน principi attivi per trattare condizioni specifiche e in questo studio viene confrontato con un placebo per determinare il suo impatto sulla durata della vita dei pazienti.

Sclerosi Laterale Amiotrofica โ€“ รˆ una malattia neurodegenerativa che colpisce i neuroni motori nel cervello e nel midollo spinale. Con il progredire della malattia, i muscoli volontari del corpo si indeboliscono e si atrofizzano, portando a difficoltร  nel movimento, nella parola, nella deglutizione e nella respirazione. La progressione varia da persona a persona, ma generalmente i sintomi peggiorano nel tempo. La causa esatta della malattia non รจ completamente compresa, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali possano giocare un ruolo. La malattia รจ considerata rara e colpisce piรน comunemente gli adulti di etร  compresa tra i 40 e i 70 anni.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 11:15

ID dello studio:
2024-517054-94-00
NCT ID:
NCT05193994
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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