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Studio sull’efficacia e sicurezza del dazucorilant nei pazienti con sclerosi laterale amiotrofica

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca riguarda l’Sclerosi Laterale Amiotrofica (SLA), una malattia che colpisce i nervi nel cervello e nel midollo spinale, causando debolezza muscolare e difficoltร  nel movimento. Lo studio esamina l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato dazucorilant, noto anche con il codice CORT113176. Questo farmaco viene somministrato in forma di capsule e sarร  confrontato con un placebo, che รจ una sostanza senza principi attivi, per valutare i suoi effetti sui pazienti con SLA.

Lo scopo principale dello studio รจ capire se il dazucorilant puรฒ aiutare a migliorare la funzionalitร  nei pazienti con SLA e se รจ sicuro da usare. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco o il placebo per un periodo di tempo stabilito, e saranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nella loro condizione. Durante lo studio, verranno effettuati controlli regolari per valutare la forza muscolare e altre funzioni corporee, oltre a monitorare eventuali effetti collaterali.

Lo studio รจ progettato per durare fino al 2027 e coinvolgerร  diversi centri di ricerca. I risultati aiuteranno a determinare se il dazucorilant puรฒ essere un trattamento efficace per le persone affette da SLA, contribuendo a migliorare la loro qualitร  di vita. I partecipanti saranno seguiti attentamente per garantire la loro sicurezza e per raccogliere dati utili per la ricerca.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato scritto.

Il paziente deve avere almeno 18 anni e soddisfare i criteri di inclusione, come avere una diagnosi di sclerosi laterale amiotrofica (SLA) secondo i criteri di Gold Coast.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve il farmaco sperimentale dazucorilant o un placebo in forma di capsule molli.

Il farmaco viene assunto per via orale. La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio.

3 valutazione dell'efficacia

L’obiettivo principale รจ valutare l’efficacia del dazucorilant nel migliorare la funzionalitร  del paziente, misurata attraverso il punteggio totale della scala di valutazione funzionale della SLA (ALSFRS-R) dalla baseline alla settimana 24.

4 valutazione della sicurezza

La sicurezza del dazucorilant viene monitorata attraverso l’incidenza di eventi avversi (AEs), eventi avversi gravi (SAEs), eventi avversi correlati al trattamento e decessi dovuti a eventi avversi.

5 valutazioni secondarie

Le valutazioni secondarie includono il cambiamento nella forza muscolare, la capacitร  vitale lenta percentuale, la qualitร  della vita (EQ-5D-5L), il tempo fino alla morte o al supporto respiratorio per piรน di 22 ore al giorno per 7 giorni, e l’analisi combinata di funzione e sopravvivenza (CAFS).

6 analisi farmacocinetica

Un sottogruppo di pazienti partecipa a uno studio farmacocinetico per valutare la concentrazione del dazucorilant nel plasma alla settimana 3.

7 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 31 marzo 2027, con valutazioni finali dell’efficacia e della sicurezza del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Uomini e donne di etร  pari o superiore a 18 anni con Sclerosi Laterale Amiotrofica (SLA), secondo i criteri di Gold Coast.
  • Pazienti con SLA sporadica o familiare con un rischio di progressione della SLA caratterizzato da un punteggio del profilo di rischio ENCALS compreso tra -6 e -3.
  • รˆ consentito l’uso di terapie approvate dalle autoritร  regolatorie per il trattamento della SLA. Se si assumono farmaci come riluzolo, edaravone e/o sodio fenilbutirrato e taurursodiolo, รจ necessario aver mantenuto una dose stabile di riluzolo per almeno 30 giorni, edaravone per almeno 60 giorni e/o sodio fenilbutirrato e taurursodiolo per almeno 30 giorni prima dello screening.
  • Essere in grado, dal punto di vista medico, di sottoporsi alle procedure dello studio e di rispettare il calendario delle visite al momento dell’ingresso nello studio, come determinato dall’Investigatore.
  • Essere in grado di comprendere lo scopo e i rischi dello studio; essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e altre valutazioni e procedure dello studio.
  • Fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.
  • I pazienti maschi e le pazienti femmine in etร  fertile devono accettare di utilizzare un metodo di contraccezione specificato dal protocollo dallo screening e durante lo studio fino a 28 giorni dopo l’ultima dose del farmaco in studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Sclerosi Laterale Amiotrofica (SLA).
  • Non possono partecipare persone al di fuori della fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltร  a prendere decisioni autonome.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Francia
Uo Ljwxay Lovanio Belgio
Urbmsekgzbktedwelqdvq Jgto Ksb Jena Germania
Kcnbaiwh rvdzwx dtd Indz dyn Tx Mmfpnpvx Ava Monaco di Baviera Germania
Cqaclgx Uwcjgrvmnruibhehznot Buvvmm Kzt Berlino Germania
Urocpxhylwoqodhgsvmas Uzc Ahc Ulm Germania
Trvdlitarw Ufsoenestuqj Dzfshlo Dresda Germania
Uszqjwpxsbzssdwczqejt Bfmf Ajb Bonn Germania
Mqyjjmvfcrcf Hfupbnhsxv Hhqwmkyi Hannover Germania
Ramdhnc Ubtarnwkwg Mrulxss Catmpv Rostock Germania
Bvzakkmi Hpqlvlmy Dublino Irlanda
Hdwydcdc Rxvztlqq Uxynpsrpqgmpq dz Msbbkg Malaga Spagna
Uvyvtqskzxmu Maslgjs Cwnppwk Umqyytq Utrecht Paesi Bassi
Cufr Cnsazx Rakmvabd Sam z ovy Varsavia Polonia
Lnxrti Sbg z oqkz sevsv Cracovia Polonia
Cheaspa Mqhpklkd Nkmstscehnur Varsavia Polonia
Cwsvnct Mbisebcm Nqhqcnxq Srj z okxf Bydgoszcz Polonia
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
13.03.2023
Francia Francia
Non reclutando
16.03.2023
Germania Germania
Non reclutando
19.06.2023
Irlanda Irlanda
Non reclutando
28.09.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
15.11.2022
Polonia Polonia
Non reclutando
27.01.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
16.05.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Dazucorilant: Questo farmaco รจ studiato per il trattamento della sclerosi laterale amiotrofica (SLA). L’obiettivo principale รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di dazucorilant nei pazienti affetti da questa malattia. Dazucorilant potrebbe aiutare a rallentare la progressione dei sintomi della SLA e migliorare la qualitร  della vita dei pazienti.

Malattie in studio:

Sclerosi Laterale Amiotrofica โ€“ La sclerosi laterale amiotrofica (SLA) รจ una malattia neurodegenerativa che colpisce i neuroni motori nel cervello e nel midollo spinale. Questi neuroni sono responsabili del controllo dei muscoli volontari, e la loro degenerazione porta a una progressiva debolezza muscolare. I sintomi iniziali possono includere difficoltร  nel camminare, debolezza nelle mani o nei piedi, e problemi di parola o deglutizione. Con il progredire della malattia, i muscoli continuano a indebolirsi e a perdere massa, portando a una crescente difficoltร  nei movimenti e nella respirazione. La SLA non colpisce le capacitร  cognitive, ma puรฒ influenzare la capacitร  di comunicare a causa della debolezza muscolare. La progressione della malattia varia da persona a persona, ma generalmente porta a una significativa perdita di autonomia.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 14:35

ID della sperimentazione:
2024-514082-19-00
Codice del protocollo:
CORT113176-652
NCT ID:
NCT05407324
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    In arruolamento

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    Farmaci in studio:
    Spagna