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Studio sull'efficacia dell'interferone gamma ricombinante umano 1b per l'immunosoppressione post-aggressiva nei pazienti in terapia intensiva

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su una condizione chiamata immunosoppressione post-aggressiva, che può verificarsi nei pazienti ricoverati in terapia intensiva. Questa condizione si verifica quando il sistema immunitario diventa meno attivo dopo un evento grave, come un'infezione o un trauma. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di un trattamento con interferone gamma umano ricombinante 1-b, noto anche come IMUKIN, somministrato per via sottocutanea. Questo farmaco è un tipo di proteina che può aiutare a stimolare il sistema immunitario.

Nel corso dello studio, i pazienti riceveranno il trattamento con IMUKIN o un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. I ricercatori vogliono vedere se il trattamento può aumentare il numero di giorni in cui i pazienti sono vivi senza bisogno di ventilazione meccanica entro 28 giorni dall'inizio del trattamento o fino alla dimissione dalla terapia intensiva. I partecipanti saranno monitorati per valutare l'evoluzione di alcuni marcatori di infiammazione e la loro risposta immunitaria durante il periodo di studio.

Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i pazienti né i medici sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire che i risultati siano il più obiettivi possibile. I risultati aiuteranno a capire se l'uso di interferone gamma può essere un trattamento efficace per migliorare le condizioni dei pazienti con immunosoppressione post-aggressiva in terapia intensiva.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene incluso nello studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di ammissibilità, tra cui l'età minima di 18 anni, un punteggio SOFA di almeno 6 nelle prime 24 ore dopo l'ammissione in terapia intensiva, e la ventilazione meccanica al momento dell'inclusione.

    Viene misurato il livello di mHLA-DR tra il quinto e il decimo giorno dopo l'ammissione in terapia intensiva per confermare l'immunosoppressione.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il paziente riceve una somministrazione sottocutanea di interferone gamma umano ricombinante 1-b (IFNy) o un placebo.

    La somministrazione avviene secondo il protocollo dello studio, con l'obiettivo di migliorare il numero di giorni vivi senza ventilazione meccanica entro il 28° giorno o al momento della dimissione dalla terapia intensiva.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato per l'evoluzione e la cinetica del livello di mHLA-DR e dei marcatori di infiammazione (come IL-1, IL-2, IL-6, IL-8, TNFa) nei giorni D0, D1, D2, D3, D7 e D28, o fino alla dimissione dalla terapia intensiva se avviene prima.

    Viene valutato il tasso di mortalità al 28° e al 90° giorno dopo la randomizzazione, insieme all'incidenza delle infezioni nosocomiali durante il soggiorno in terapia intensiva.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Il numero di giorni vivi senza antibiotici viene valutato al 28° giorno dopo la randomizzazione.

    La cinetica del punteggio SOFA viene valutata all'inclusione e durante i 7 giorni successivi, confrontando i pazienti trattati con interferone gamma 1-b rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Il paziente deve avere almeno 18 anni.
  • Il punteggio SOFA nelle prime 24 ore dopo il ricovero deve essere pari o superiore a 6. Il punteggio SOFA è un sistema che i medici usano per valutare la gravità della malattia di un paziente in terapia intensiva.
  • Il paziente deve essere sottoposto a ventilazione meccanica al momento dell'inclusione. La ventilazione non invasiva e l'ossigeno ad alto flusso non sono inclusi.
  • Il valore mHLA-DR deve essere inferiore a 8.000 AB/C, misurato tra il 5° e il 10° giorno dopo il ricovero in terapia intensiva. Questo valore aiuta a capire il livello di risposta immunitaria del paziente.
  • Il paziente deve essere affiliato a un regime di sicurezza sociale.
  • È necessario il consenso scritto da parte del paziente o di una persona di fiducia.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno una condizione medica chiamata immunosoppressione post-aggressiva. Questo significa che il loro sistema immunitario è stato indebolito dopo un evento stressante o una malattia.
  • Non possono partecipare persone che non sono state ammesse in terapia intensiva con un punteggio di gravità elevato. Il punteggio di gravità è un numero che i medici usano per capire quanto è grave la condizione di una persona.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un criterio biologico di immunosoppressione. Questo significa che il loro sistema immunitario non è abbastanza debole secondo un test specifico.
  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto il test tra il quinto e il decimo giorno dopo l'ammissione in terapia intensiva.
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Farmaci in studio

Interferone gamma ricombinante umano 1-b (IFNy) è un farmaco utilizzato nel trial clinico per valutare la sua efficacia nel migliorare il numero di giorni in cui i pazienti sono vivi senza necessità di ventilazione meccanica. Viene somministrato per via sottocutanea ai pazienti ricoverati in terapia intensiva con un punteggio di gravità elevato e un criterio biologico di immunosoppressione.

Che cosa si sa già del trattamento

Interferone gamma 1-b ricombinante umano – Questo farmaco viene somministrato per via sottocutanea ed è attualmente in fase di studio clinico per il trattamento dell'immunosoppressione post-aggressiva nei pazienti in terapia intensiva. L'obiettivo principale è migliorare il numero di giorni in cui i pazienti possono vivere senza ventilazione meccanica. L'interferone gamma agisce modulando il sistema immunitario, stimolando l'attività delle cellule immunitarie per combattere le infezioni. Appartiene alla classe farmacologica degli immunomodulatori.

Malattie studiate

Immunosoppressione post-aggressiva – È una condizione in cui il sistema immunitario di una persona è indebolito a seguito di un evento traumatico o di una malattia grave. Questo indebolimento può rendere l'individuo più suscettibile alle infezioni, poiché il corpo non è in grado di rispondere efficacemente ai patogeni. La condizione può svilupparsi dopo un ricovero in terapia intensiva, specialmente se il paziente ha un punteggio di gravità elevato. Durante questo periodo, i livelli di alcuni marcatori immunitari nel sangue possono essere ridotti. La progressione della condizione può variare, ma spesso è monitorata attraverso l'osservazione di questi marcatori e la risposta del paziente alle cure.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-506725-11-00Codice del protocolloAPHP220672Partecipanti previsti170 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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