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Studio sulla sicurezza, dosaggio ed efficacia del maribavir per il trattamento dell'infezione da citomegalovirus nei bambini e adolescenti sottoposti a trapianto

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda l'infezione da citomegalovirus (CMV) nei bambini e adolescenti che hanno ricevuto un trapianto di cellule staminali ematopoietiche o un trapianto di organi solidi. Il trattamento in esame utilizza il farmaco maribavir, noto anche con il codice TAK-620. Questo farmaco è disponibile sotto forma di compresse e viene somministrato per via orale. L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del maribavir nel trattamento dell'infezione da CMV in questa popolazione giovane.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il maribavir per un periodo massimo di otto settimane. Saranno monitorati per osservare come il loro corpo assorbe e utilizza il farmaco, nonché per verificare eventuali effetti collaterali. Verranno effettuati controlli regolari per valutare la presenza del virus nel sangue e per monitorare la salute generale dei partecipanti. Lo studio mira a determinare il dosaggio più efficace e sicuro per i bambini e gli adolescenti affetti da questa infezione.

Il maribavir è stato scelto per il suo potenziale nel combattere il CMV, un virus che può causare complicazioni serie nei pazienti che hanno subito un trapianto. Lo studio si propone di fornire informazioni importanti su come questo farmaco può essere utilizzato in modo sicuro ed efficace per trattare l'infezione da CMV nei giovani pazienti trapiantati. I risultati potrebbero aiutare a migliorare le opzioni di trattamento per questa condizione medica complessa.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco maribavir, noto anche come LIVTENCITY 200 mg, in compresse rivestite con film.

    Il farmaco viene assunto per via orale.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il dosaggio e la frequenza di somministrazione del maribavir sono determinati in base alle esigenze individuali del paziente e alla risposta al trattamento.

    Il trattamento è progettato per durare fino a 8 settimane, con valutazioni regolari per monitorare la risposta al farmaco.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazioni

    Durante il trattamento, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco.

    Le valutazioni includono esami del sangue, controlli dei segni vitali e test di laboratorio clinici.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta al trattamento

    La risposta al trattamento viene valutata attraverso la misurazione della carica virale del citomegalovirus (CMV) nel plasma.

    L'obiettivo è raggiungere la clearance confermata del DNA del CMV nel plasma entro la settimana 8.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento e follow-up

    Dopo la conclusione del trattamento di 8 settimane, il paziente entra in un periodo di follow-up di 12 settimane.

    Durante il follow-up, vengono monitorati il mantenimento della clearance del CMV e il controllo dei sintomi.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • I genitori o il tutore legale devono firmare un consenso informato e, se appropriato per l'età, il bambino deve dare il suo assenso prima di partecipare a qualsiasi procedura dello studio.
  • Il bambino o adolescente deve avere meno di 18 anni al momento del consenso. Per alcuni partecipanti, è necessario avere un'età gestazionale minima di almeno 38 settimane e un peso minimo di 5 kg.
  • Il bambino deve aver ricevuto un trapianto di organo solido (SOT) o un trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) che funzioni al momento della selezione.
  • Deve esserci un'infezione documentata da Cytomegalovirus (CMV), con un valore di DNA CMV di almeno 1365 IU/mL nel sangue intero o 455 IU/mL nel plasma in due valutazioni consecutive, separate da almeno un giorno.
  • I risultati dei test di laboratorio devono includere: un conteggio assoluto dei neutrofili di almeno 500/mm³, un conteggio delle piastrine di almeno 15.000/mm³ e un livello di emoglobina di almeno 8 g/dL.
  • La funzione renale deve essere adeguata, con un tasso di filtrazione glomerulare stimato di almeno 30 mL/min/1,73 m².
  • Le femmine che possono avere figli devono avere un test di gravidanza negativo. I partecipanti sessualmente attivi devono seguire le indicazioni contraccettive durante lo studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento.
  • Il bambino deve essere in grado di ingoiare una compressa intera fino a quando non sarà disponibile una formulazione orale pediatrica per lo studio.
  • Il bambino deve avere un'aspettativa di vita di almeno 8 settimane.
  • Il bambino e i genitori o il tutore legale devono essere disposti e in grado di seguire le procedure e le restrizioni dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Il paziente non deve avere un'infezione attiva da Cytomegalovirus (CMV) che non è correlata al trapianto di cellule staminali ematopoietiche o al trapianto di organi solidi.
  • Il paziente non deve avere altre infezioni gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Il paziente non deve avere una storia di reazioni allergiche gravi al farmaco in studio o a farmaci simili.
  • Il paziente non deve avere condizioni mediche che potrebbero rendere pericolosa la partecipazione allo studio.
  • Il paziente non deve essere coinvolto in un altro studio clinico che potrebbe interferire con questo.
  • Il paziente non deve essere in stato di gravidanza o allattamento.
  • Il paziente non deve avere problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la capacità di seguire le istruzioni dello studio.
  • Il paziente non deve avere una funzione epatica o renale gravemente compromessa.
  • Il paziente non deve avere una storia di abuso di sostanze che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.
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Farmaci in studio

Maribavir è un farmaco antivirale studiato per il trattamento dell'infezione da citomegalovirus (CMV) nei bambini e adolescenti che hanno ricevuto un trapianto di cellule staminali ematopoietiche o un trapianto di organi solidi. Questo studio clinico si concentra sulla valutazione della sicurezza e tollerabilità del maribavir, oltre a capire come il corpo dei pazienti pediatrici assorbe e processa il farmaco. L'obiettivo è identificare i regimi di dosaggio più efficaci per trattare l'infezione da CMV in questa popolazione giovane.

Che cosa si sa già del trattamento

Maribavir – Maribavir è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per trattare l'infezione da citomegalovirus (CMV) in bambini e adolescenti che hanno ricevuto un trapianto di cellule staminali ematopoietiche o un trapianto di organi solidi. Attualmente, è in fase di studio clinico di fase 3 per valutare la sua sicurezza, tollerabilità e attività antivirale in questa popolazione. Maribavir agisce inibendo una proteina virale essenziale per la replicazione del CMV, interrompendo così la capacità del virus di moltiplicarsi. Appartiene alla classe farmacologica degli antivirali.

Malattie studiate

Infezione da Citomegalovirus (CMV) nei bambini e adolescenti che hanno ricevuto un trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) o un trapianto di organi solidi (SOT) – Il Citomegalovirus è un virus comune che può infettare persone di tutte le età, ma è particolarmente preoccupante nei bambini e adolescenti che hanno subito un trapianto. In questi pazienti, il sistema immunitario è indebolito, rendendoli più vulnerabili alle infezioni. L'infezione da CMV può manifestarsi con sintomi come febbre, stanchezza e dolori muscolari, ma può anche essere asintomatica. Nei casi più gravi, può causare complicazioni come polmonite, epatite o infiammazione del tratto gastrointestinale. La progressione dell'infezione può variare, e il monitoraggio è essenziale per prevenire complicazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2023-508988-73-00Codice del protocolloTAK-620-2004Partecipanti previsti67 personePromotoreTakeda Development Center Americas Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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