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Studio sull'efficacia dell'atorvastatina nella riduzione delle riacutizzazioni della broncopneumopatia cronica ostruttiva nei fumatori

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO), una malattia polmonare che rende difficile respirare. I partecipanti allo studio sono fumatori o ex-fumatori con BPCO. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia di un farmaco chiamato atorvastatina nel ridurre le riacutizzazioni della BPCO. L'atorvastatina è un farmaco comunemente usato per abbassare il colesterolo, ma in questo studio viene esaminato per i suoi potenziali benefici nei pazienti con BPCO. I partecipanti riceveranno atorvastatina o un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati.

Lo studio prevede un periodo di trattamento durante il quale i partecipanti assumeranno il farmaco o il placebo per un certo tempo. Durante questo periodo, verranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nella frequenza e nella gravità delle riacutizzazioni della BPCO. Inoltre, verranno esaminati altri aspetti della salute dei partecipanti, come la capacità polmonare e i marcatori infiammatori nel sangue. Questo aiuterà a capire se l'atorvastatina può avere effetti benefici oltre a quelli già noti per il colesterolo.

Lo studio include anche una parte genomica, che esamina come la BPCO e il fumo possano influenzare il rischio di sviluppare il cancro ai polmoni. Questo viene fatto analizzando i profili genetici delle cellule del sangue dei partecipanti. L'obiettivo è comprendere meglio i meccanismi biologici alla base della BPCO e delle sue complicazioni, il che potrebbe portare a nuove strategie di trattamento in futuro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente firma il modulo di consenso informato, confermando la comprensione dello scopo e delle procedure dello studio.

    Il paziente deve avere almeno 40 anni e una diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) stabile con limitazione persistente del flusso aereo.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    Il paziente riceve un trattamento con atorvastatina o un placebo corrispondente.

    L'atorvastatina viene somministrata sotto forma di compresse rivestite da 40 mg per uso orale.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente assume il farmaco assegnato quotidianamente per tutta la durata dello studio.

    La durata del trattamento è determinata dal protocollo dello studio e può variare in base alla risposta del paziente.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato per valutare la frequenza delle esacerbazioni della BPCO e il tempo necessario per la loro comparsa.

    Vengono effettuate valutazioni periodiche della funzione polmonare, della qualità della vita e dei marcatori infiammatori nel sangue.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale dei risultati, inclusi i cambiamenti nella funzione respiratoria e nella qualità della vita.

    I dati raccolti vengono analizzati per determinare l'efficacia dell'atorvastatina nel ridurre le esacerbazioni della BPCO.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Il soggetto ha firmato il Modulo di Consenso Informato, è in grado di comprendere lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è disposto a partecipare allo studio.
  • Il soggetto, sia maschio che femmina, ha un'età pari o superiore a 40 anni.
  • Il soggetto è in grado di comprendere e rispettare i requisiti e le istruzioni del protocollo ed è probabile che completi lo studio come pianificato.
  • Il paziente ha una BPCO stabile con limitazione persistente del flusso d'aria. Questo significa che, dopo l'uso di un farmaco broncodilatatore, la quantità d'aria che può espirare in un secondo (FEV1) è inferiore all'80% del normale previsto e il rapporto tra FEV1 e la capacità vitale forzata (FVC) è inferiore a 0,70. Questo è classificato come stadio II-IV secondo le linee guida GOLD.
  • Il paziente ha avuto almeno due riacutizzazioni moderate o gravi della BPCO, o almeno una che ha portato al ricovero in ospedale o in terapia intensiva, nei 12 mesi precedenti la visita di screening.
  • Il paziente è un fumatore attuale o ex fumatore con una storia di fumo di almeno 10 pacchetti-anno. L'uso di sigarette elettroniche o del sistema di riscaldamento del tabacco IQOS non può essere considerato equivalente al fumo di sigarette classiche.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Se hai meno di 18 anni o più di 65 anni, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai una malattia diversa dalla broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), non puoi partecipare. La BPCO è una malattia che rende difficile respirare.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico recentemente, non puoi partecipare a questo.
  • Se hai una condizione medica che potrebbe interferire con lo studio, non puoi partecipare.
  • Se stai assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio, non puoi partecipare.
  • Se hai una storia di allergie gravi o reazioni avverse a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio, non puoi partecipare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Atorvastatina è un farmaco utilizzato principalmente per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue. In questo studio clinico, viene testato per vedere se può ridurre le esacerbazioni della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) nei fumatori. L'obiettivo è capire se l'atorvastatina può avere effetti benefici oltre alla sua funzione principale di abbassare il colesterolo, in particolare per prevenire o ridurre le complicazioni legate alla BPCO.

Che cosa si sa già del trattamento

Atorvastatina – È un farmaco somministrato per via orale, solitamente sotto forma di compresse. Attualmente, è ampiamente utilizzato e studiato nella letteratura medica per il suo ruolo nella riduzione del colesterolo e nella prevenzione delle malattie cardiovascolari. Le principali indicazioni terapeutiche includono la gestione dell'iperlipidemia e la prevenzione delle malattie cardiache. A livello molecolare, l'atorvastatina agisce inibendo l'enzima HMG-CoA reduttasi, riducendo così la produzione di colesterolo nel fegato. Appartiene alla classe farmacologica delle statine.

Malattie studiate

Malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD) – È una malattia polmonare progressiva caratterizzata da un'ostruzione persistente del flusso d'aria nei polmoni. I sintomi principali includono tosse cronica, produzione di muco e difficoltà respiratorie. La malattia è spesso causata dall'esposizione a lungo termine a sostanze irritanti che danneggiano i polmoni e le vie respiratorie, come il fumo di sigaretta. Con il tempo, i sintomi possono peggiorare, portando a episodi di esacerbazione che possono richiedere cure mediche. La progressione della malattia può influenzare la capacità di svolgere attività quotidiane e ridurre la qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-516714-37-00Codice del protocollo2019/ABM/01/00074Partecipanti previsti480 personePromotoreAgencja Badań Medycznych

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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