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Studio di fase 2 su pazienti adulti con BPCO moderata‑grave per valutare l’efficacia e la sicurezza di LY3537031 rispetto al placebo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda la Chronic Obstructive Pulmonary Disease, una condizione respiratoria caratterizzata da difficoltà a far passare l'aria nei polmoni. Il trattamento sperimentato è Brenipatide, indicato con il nome in codice LY3537031, somministrato tramite iniezione sottocutanea.

L’obiettivo è valutare se il farmaco può migliorare la funzione polmonare rispetto al placebo. I partecipanti saranno divisi in due gruppi in modo casuale: uno riceverà Brenipatide e l’altro una soluzione inattiva, per un periodo di circa un anno, con controlli regolari per monitorare la salute e gli eventuali effetti collaterali.

Il risultato principale sarà la variazione della forced expiratory volume in 1 second (FEV1), cioè la quantità di aria che una persona può espirare con forza in un secondo, misurata all’inizio dello studio e dopo il periodo di trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Randomizzazione

    Dopo l'iscrizione, il paziente viene assegnato in modo casuale a ricevere brenipatide oppure placebo. la decisione è presa dal computer e non dipende dal paziente.

  2. Passaggio 2

    Inizio della somministrazione

    Il paziente riceve un'iniezione sottocutanea (cioè sotto la pelle) con una siringa pre‑riempita. Il farmaco è brenipatide oppure placebo, a seconda dell'assegnazione.

    La dose prevista dallo studio è indicata nel protocollo e viene somministrata secondo il calendario stabilito, per tutta la durata di 52 settimane.

  3. Passaggio 3

    Visite di controllo periodiche

    Ogni quattro settimane il paziente deve recarsi in clinica per una visita di controllo.

    Durante la visita vengono eseguite misurazioni della funzione polmonare, vengono raccolte informazioni su eventuali sintomi e vengono controllati possibili effetti indesiderati.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della funzione respiratoria

    In ciascuna visita si misura il FEV1, cioè il volume di aria espirato in un secondo, per valutare quanto bene funzionano i polmoni.

    Questa misura è l'indicatore principale utilizzato dallo studio per confrontare brenipatide e placebo.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio della sicurezza

    Il personale sanitario verifica la presenza di eventuali reazioni avverse o problemi di salute correlati all'iniezione.

    Tutte le osservazioni vengono registrate nel fascicolo dello studio.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Al termine delle 52 settimane il paziente completa una visita finale.

    Vengono raccolti tutti i dati finali sulla funzione polmonare e sulla sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Diagnosi medica di Broncopneumopatia cronica ostruttiva (COPD) confermata da un medico da almeno 12 mesi.
  • Essere attuali o ex fumatori con una storia di fumo di almeno 10 pacchetti‑anno (ad esempio, 1 pacchetto al giorno per 10 anni o equivalente).
  • Avere una forma moderata‑grave di COPD, cioè che dopo l’uso di un farmaco per aprire le vie aeree (broncodilatatore) il rapporto tra volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) e capacità vitale forzata (FVC) è inferiore al 70 %.
  • Avere un punteggio di ≥2 nella scala di dispnea mMRC (scala che misura quanto il respiro è difficoltoso nelle attività quotidiane).
  • Aver avuto almeno 2 esacerbazioni moderate o almeno 1 esacerbazione grave negli ultimi 12 mesi (peggiori episodi di peggioramento dei sintomi della COPD).
  • Seguire una terapia di base con due farmaci per 3 mesi (un agonista β₂ a lunga durata d’azione (LABA) più un antagonista muscarinico a lunga durata d’azione (LAMA)) oppure con tre farmaci (aggiunta di corticosteroidi inalatori (ICS)) e mantenere la dose stabile per almeno 1 mese prima dello screening.
  • Essere di età adulta (18 anni o più).
  • Essere di entrambi i sessi (maschile o femminile).

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Se hai una malattia polmonare preesistente e ritenuta importante dal medico, diversa dalla COPD (malattia polmonare cronica ostruttiva), non potrai partecipare.
  • Se hai un'infezione acuta (un’infezione recente con sintomi evidenti, come raffreddore, influenza o polmonite) al momento dello screening o fino al giorno in cui verrai assegnato al gruppo di studio, non potrai partecipare.
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Farmaci in studio

Brenipatide è un farmaco sperimentale che viene somministrato mediante iniezione sottocutanea. Nello studio viene testato per capire se può migliorare la capacità polmonare e i sintomi nei pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) di moderata‑severa gravità. Il suo ruolo è quello di confrontare gli effetti sul funzionamento dei polmoni rispetto a un placebo, per valutare sia l’efficacia che la sicurezza del trattamento durante un periodo di 52 settimane.

Che cosa si sa già del trattamento

Brenipatide - è una soluzione per iniezione in siringa pre‑riempita somministrata per via sottocutanea; attualmente è in fase di sperimentazione clinica (fase 2) e non è ancora approvata per uso generale; è destinata al trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (COPD) moderata‑grave; agisce legandosi a specifici recettori cellulari che riducono l’infiammazione e migliorano la funzione polmonare; appartiene alla classe dei peptidi modulatori del metabolismo respiratorio.

Malattie studiate

Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) - La broncopneumopatia cronica ostruttiva è una malattia respiratoria caratterizzata da ostruzione persistente e progressiva delle vie aeree, principalmente dovuta a esposizione a fattori irritanti come il fumo di sigaretta. La limitazione del flusso d'aria è dovuta a infiammazione, danno strutturale e rimodellamento delle vie aeree. Con il tempo, i sintomi di tosse, produzione di espettorato e dispnea peggiorano, specialmente durante l’attività fisica. Le riacutizzazioni possono aumentare la compromissione della funzione polmonare. La malattia si classifica in forme moderate‑severe quando la riduzione del FEV₁ è significativa.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2026-525480-41-00Codice del protocolloJ2S-MC-GZMVPartecipanti previsti606 personePromotoreEli Lilly & Co.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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