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Studio di fase 2b/3 sull’efficacia e sicurezza di lunsekimig in adulti con BPCO eosinofilica non adeguatamente controllata

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La chronic obstructive pulmonary disease (COPD) è una malattia dei polmoni che provoca difficoltà respiratoria cronica e può peggiorare improvvisamente. In alcuni soggetti è presente la eosinophilic phenotype, caratterizzata da un aumento degli eosinofili, un tipo di globuli bianchi legati all’infiammazione. Lo studio confronta l’iniezione di lunsekimig, un nuovo farmaco, con una placebo per valutare il suo effetto sulla malattia.

Lo scopo è verificare se lunsekimig riduce il numero di esacerbazioni moderate o gravi di COPD durante un anno. I partecipanti ricevono l’iniezione a intervalli regolari per diversi mesi e, durante lo studio, si recano periodicamente in clinica per controlli, esami del sangue e compilazione di questionari sulla salute respiratoria.

Nel corso dello studio vengono misurati i sintomi respiratori, la capacità polmonare mediante Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1), la qualità della vita con il questionario SGRQ-C, il punteggio di gravità della malattia con il CAAT e il livello di sintomi acuti con il E-RS:COPD. Vengono inoltre monitorati gli eventuali effetti indesiderati e i risultati di laboratorio per garantire la sicurezza dei partecipanti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Iscrizione allo studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, il paziente viene inserito nello studio.

    Viene assegnato un numero di identificazione anonimo e viene programmata la prima visita di base.

  2. Passaggio 2

    Visita di base

    Vengono raccolti dati clinici, inclusi i sintomi respiratori e la storia delle esacerbazioni.

    Viene eseguita una spirometria per misurare il volume espiratorio forzato in 1 secondo (fev1) sia prima che dopo l'uso di broncodilatatori.

    Vengono somministrati questionari standardizzati come lo sg rq‑c, il caat e l'e‑rs:copd per valutare la qualità della vita e i sintomi.

    Viene prelevato un campione di sangue per gli esami di laboratorio di base.

  3. Passaggio 3

    Randomizzazione e prima dose

    Il paziente viene assegnato casualmente a ricevere lunsekimig o matched placebo for test.

    La somministrazione avviene mediante iniezione di una soluzione per iniezione in siringa pre‑riempita.

    La dose prevista è di 0.00 mg (milligrammi), come indicato nel protocollo di studio.

    L'iniezione viene eseguita da personale medico qualificato secondo il calendario stabilito dallo studio.

  4. Passaggio 4

    Visite di follow‑up regolari

    Il paziente si presenta alle visite programmate per ricevere ulteriori iniezioni di lunsekimig o placebo, secondo la frequenza prevista dal protocollo.

    Ad ogni visita vengono ripetute le misurazioni della spirometria, i questionari (sg rq‑c, caat, e‑rs:copd) e gli esami di laboratorio.

    Vengono registrati eventuali effetti avversi, includendo quelli gravi (sae) o gli effetti di interesse speciale (aes).

    Il paziente è tenuto a segnalare tempestivamente qualsiasi esacerbazione moderata o grave della copd.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio delle esacerbazioni

    Ogni esacerbazione moderata o grave viene documentata dal paziente e confermata dallo staff di studio.

    Vengono valutati il numero di esacerbazioni annualizzate e il tempo al verificarsi della prima esacerbazione.

  6. Passaggio 6

    Visita di chiusura dello studio

    Alla fine del periodo di studio, il paziente partecipa a una visita finale.

    Vengono eseguite le ultime misurazioni di spirometria, i questionari finali e il prelievo di sangue per determinare la concentrazione sierica di lunsekimig e la presenza di anticorpi anti‑farmaco (adas).

    Vengono raccolte tutte le informazioni relative a effetti avversi e a risultati di laboratorio.

    Il paziente conclude la partecipazione allo studio dopo aver ricevuto tutte le istruzioni di follow‑up post‑studio.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Età compresa tra 40 e 80 anni.
  • Diagnosi di broncopatia cronica ostruttiva (BPCO) fatta da un medico da almeno un anno.
  • Funzione polmonare misurata con il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) dopo l'uso di broncodilatatori deve essere tra il 20 % e il 70 % del valore previsto, e il rapporto FEV1/FVC deve essere inferiore a 0,70 (FVC è il volume totale di aria che si può espirare).
  • Essere ex fumatore o fumatore attuale con almeno 10 pack‑year (equivalente a dieci pacchetti di sigarette fumati ogni anno per un anno).
  • Punteggio al Chronic Airways Assessment Test (CAAT) di almeno 10 (test che misura la gravità dei sintomi respiratori).
  • Avere avuto nell'ultimo anno almeno 2 esacerbazioni moderate oppure almeno 1 esacerbazione grave della BPCO (peggioramenti dei sintomi che richiedono cure extra).
  • Seguirsi con una terapia tripla (uso contemporaneo di corticosteroidi inalatori (ICS), broncodilatatori a lunga durata d'azione (LABA) e antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione (LAMA)) per almeno 12 settimane consecutive.
  • Conta di eosinofili nel sangue (EOS) pari o superiore a 150 cellule per microlitro (tipo di globuli bianchi legati a infiammazioni).
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 40,0 kg/m².

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Asma, inclusa l’asma nei bambini, o la sindrome di sovrapposizione asma‑BPCO (ACOS) – una condizione in cui i sintomi di asma e di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) sono presenti insieme.
  • Presenza di una malattia polmonare significativa diversa dalla BPCO.
  • Uso di terapia di ossigeno a lungo termine superiore a 4,0 L/min, oppure necessità di più di 2,0 L/min per mantenere una saturazione di ossigeno superiore all’88 % a riposo (la percentuale di ossigeno nel sangue).
  • Presenza di un disturbo instabile che potrebbe compromettere la sicurezza del partecipante o influenzare i risultati dello studio.
  • Tubercolosi attiva o non completamente curata (un’infezione batterica dei polmoni).
  • Presenza di cancro attuale o storia di cancro passato.
  • Terapie concomitanti che includono: macrolidi a lungo termine o inibitori della fosfodiesterasi di tipo 3 (PDE‑3) o tipo 4 (PDE‑4) a meno che non siano stabili da più di 6 mesi; qualsiasi terapia biologica o immunosoppressore sistemico usata entro 4 mesi o 5 volte il periodo di dimezzamento (half‑life) prima dello screening.
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Farmaci in studio

LUNSEKIMIG è un farmaco sperimentale somministrato tramite iniezione. Nello studio viene testato per capire se può aiutare gli adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (COPD) che hanno ancora sintomi non controllati nonostante i trattamenti abituali. Il suo obiettivo è ridurre il numero di peggioramenti moderati o gravi della malattia, noti come esacerbazioni, durante l'anno di trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

LUNSEKIMIG - Soluzione per iniezione in siringa pre‑riempita, somministrata per via endovenosa o intramuscolare; è un farmaco ancora in fase sperimentale e non ancora approvato per l’uso generale. Viene studiato per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (COPD) nei pazienti adulti con fenotipo eosinofilico e con controlli insufficienti. Agisce modulando l’attività di alcune cellule del sistema immunitario che provocano infiammazione nelle vie respiratorie, riducendo così le riacutizzazioni della malattia. È classificato come agente antinfiammatorio immunomodulatore.

Malattie studiate

Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) - La malattia polmonare cronica ostruttiva è una condizione che colpisce le vie aeree e i polmoni, rendendo difficile l'espirazione. Si sviluppa gradualmente a causa di danni ai tessuti respiratori, spesso legati a fattori ambientali. Con il tempo, l'ostruzione delle vie aeree aumenta, causando affanno e tosse frequente. Le crisi acutarie possono verificarsi quando l'infiammazione peggiora, portando a un peggioramento dei sintomi. La progressione è tipicamente lenta ma costante, con una riduzione della capacità respiratoria.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IVNumero dello studio2024-518213-25-00Codice del protocolloEFC18244-THESEUSPartecipanti previsti2 360 personePromotoreSanofi-Aventis Recherche & Developpement

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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