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Studio di fase 2/3 su adulti con BPCO moderata‑severa per valutare l’efficacia e la sicurezza di PF‑07275315 rispetto a placebo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) è una patologia cronica che provoca difficoltà respiratoria persistente, soprattutto durante l’attività fisica, e può peggiorare nel tempo. Lo studio coinvolge adulti con forme moderate‑severe di questa condizione e confronta un nuovo medicinale sperimentale, PF-07275315, somministrato mediante iniezione sottocutanea, con una sostanza inattiva, il placebo, per valutare se il farmaco possa migliorare la funzione polmonare.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza del farmaco nei pazienti affetti da COPD. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi, senza sapere quale trattamento ricevono, e segue un periodo di trattamento che può durare fino a 24 settimane nella fase iniziale e fino a 52 settimane nella fase successiva, con visite di controllo regolari per monitorare eventuali cambiamenti.

Nel corso della ricerca vengono effettuati test di funzionalità respiratoria, tra cui la misura del forced expiratory volume in one second (FEV1), per verificare miglioramenti nella capacità di espirare aria. Inoltre, i partecipanti compilano questionari sui sintomi respiratori e vengono osservati per eventuali effetti indesiderati o variazioni nei parametri vitali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Iscrizione e assegnazione casuale

    Dopo aver firmato il consenso, il paziente viene inserito nello studio e assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: placebo o PF-07275315.

    L'assegnazione è effettuata in doppio cieco, cioè né il paziente né il personale di studio conoscono il gruppo di appartenenza.

  2. Passaggio 2

    Valutazione di base

    Vengono eseguiti esami di base per misurare la funzione polmonare (spirometria), compreso il FEV1 (volume espiratorio forzato in un secondo) e il FVC (capienza vitale forzata).

    Vengono compilati questionari sullo stato di salute respiratoria, come il SGRQ (questionario di Saint George), il CAT (test di valutazione della BPCO) e l'E‑RS:COPD (valutazione dei sintomi respiratori).

    Vengono registrati i dati clinici di routine, tra cui esami del sangue, elettrocardiogramma (ECG) e segni vitali.

  3. Passaggio 3

    Inizio della terapia

    Il paziente riceve la prima dose di studio tramite iniezione sottocutanea (iniezione sotto la pelle).

    Il prodotto può essere PF-07275315 o placebo a seconda del gruppo di assegnazione.

    La dose indicata nei dati forniti è 0 mg; la quantità esatta e la frequenza di somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio e non sono specificate nel documento disponibile.

  4. Passaggio 4

    Visite di follow‑up regolari

    Vengono programmate visite cliniche a intervalli regolari per monitorare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

    Nel periodo di fase 2 le visite includono valutazioni fino alla settimana 24; nella fase 3 le visite continuano fino alla settimana 52.

    Ad ogni visita si ripetono la spirometria, i questionari (SGRQ, CAT, E‑RS:COPD) e gli esami di sicurezza (esami del sangue, ECG, segni vitali).

    Vengono registrati eventuali eventi respiratori acuti (ECOPD), cioè peggioramenti moderati o gravi della BPCO.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale e conclusione dello studio

    Alla fine del periodo di trattamento (settimana 24 per la fase 2 o settimana 52 per la fase 3) viene effettuata una valutazione finale completa.

    Vengono confrontati i risultati di FEV1, la frequenza di ECOPD, e i punteggi dei questionari rispetto al valore di partenza.

    Il paziente completa la partecipazione allo studio e viene informato dei risultati generali del trial.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Età compresa tra 35 e 80 anni al momento della visita di screening; le persone in età fertile devono usare un metodo contraccettivo molto efficace.
  • Diagnosi di BPCO (malattia polmonare ostruttiva cronica) da almeno un anno secondo la definizione GOLD (linee guida internazionali).
  • Rapporto post‑dosaggio di FEV1/FVC inferiore a 0,7 e valore di FEV1 post‑dosaggio compreso tra il 30 % e il 70 % del valore previsto; questi risultati devono essere confermati con spirometria (test di funzionalità polmonare) in due visite.
  • Punteggio CAT (questionario sulla salute respiratoria) pari o superiore a 15 in almeno una delle visite pre‑randomizzazione; tutti i punteggi devono superare 10.
  • Conta di eosinofili nel sangue ≥ 150 cellule/µL in almeno una visita di screening.
  • Trattamento continuo da almeno 6 mesi con terapia standard di triple terapia (LABA + LAMA + ICS) e dose stabile da almeno 3 mesi; è accettata anche doppia terapia (LABA + LAMA) se l'ICS è controindicato.
  • Storia di fumo di almeno 10 pack‑year (equivalente a 10 confezioni di 20 sigarette per un anno); i partecipanti possono essere fumatori attuali o ex‑fumatori (senza consumo di tabacco da almeno 6 mesi).
  • Almeno 2 esacerbazioni moderate o gravi di BPCO negli ultimi 12 mesi, di cui almeno una trattata con steroidi sistemici e almeno una verificatasi mentre si assumeva la triple terapia.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 40 kg/m², inclusi i valori limite.

Chi non può partecipare allo studio?

32 criteri

  • Evidenza di enfisema esteso (circa il 25% o più di un emisfero polmonare) negli ultimi 24 mesi, documentata da storia clinica o esami radiologici (radiografia toracica, TC ad alta risoluzione o risonanza magnetica).
  • Presenza di congiuntivite o altri cambiamenti significativi della superficie oculare.
  • Infezione che richiede trattamento sistemico con antivirali, antibiotici, antifungini o antiparassitari entro 4 settimane prima della visita di screening.
  • Storia di pneumonectomia o altra resezione polmonare (ad esempio wedge o lobectomia) o chirurgia di riduzione del volume polmonare entro 12 mesi o pianificata durante lo studio.
  • Inizio di un programma di riabilitazione polmonare entro 6 mesi prima della visita di screening o previsto durante lo studio (i partecipanti già nella fase di mantenimento sono ammessi).
  • Presenza di aritmie cardiache, inclusa la fibrillazione atriale parossistica (intermittente). La fibrillazione atriale persistente ben controllata può essere considerata.
  • Malattia cardiovascolare clinicamente significativa, insufficienza cardiaca sinistra acuta o grave, insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (HFpEF) o cor pulmonale (insufficienza cardiaca dovuta a problemi polmonari).
  • Qualsiasi condizione medica o psichiatrica significativa o anomalia di laboratorio che aumenti il rischio di partecipare allo studio o che, a giudizio del medico, renda il partecipante inappropriato.
  • Uso attuale o passato di farmaci proibiti nello studio o incapacità di usare i farmaci richiesti dallo studio.
  • Solo per la fase 3: partecipanti che hanno già partecipato o stanno partecipando alla fase 2 di questo stesso studio.
  • Trattamento attuale o passato con biologici approvati o sperimentali (ad es. inibitori di IL‑4Rα, TSLP, IL‑5) per altre malattie infiammatorie di tipo 2, come dermatite atopica, esofagite eosinofila o sinusite cronica.
  • Presenza di altre malattie polmonari croniche significative diverse da COPD, tra cui fibrosi polmonare, altre malattie interstiziali (es. sclerodermia, artrite reumatoide), cancro al polmone, sarcoidosi, fibrosi cistica, bronchiectasie estese, ipertensione polmonare, eosinofilia granulomatosi con poliangite, sindrome di Churg‑Strauss, deficit di alfa‑1 antitripsina, o storia/diagnosi di asma o sindrome asma‑COPD overlap.
  • Storia di anafilassi a terapie con anticorpi, a PF‑07275315 o ai suoi eccipienti.
  • Assunzione di un farmaco sperimentale (farmaco o vaccino) entro 30 giorni o 5 emivite prima della visita di screening (se richiesto più lungo, rispettare il periodo richiesto).
  • Anomalie di laboratorio durante lo screening, comprese:
    • Bilirubina totale ≥1,5 volte il limite superiore normale (per la sindrome di Gilbert, bilirubina diretta > limite è esclusiva).
    • AST o ALT ≥2,5 volte il limite superiore normale (enzimi epatici).
    • ANC ≤1500 cellule/mm³ (conteggio neutrofili).
    • Piastrine ≤100.000/mm³.
    • Emoglobina ≤9,0 g/dL per le donne e ≤10,0 g/dL per gli uomini.
    • Evidenza di tubercolosi attiva o latente o infezione non trattata adeguatamente.
    • Infezione attiva o latente da HIV, epatite B o epatite C.
    • Elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni con anomalie clinicamente rilevanti, ad esempio QTcF >450 ms, blocco di branca sinistro completo, segni di infarto, cambiamenti ST/T indicativi di ischemia, blocco AV di secondo o terzo grado, bradicardia o tachicardia grave.
    • Meno del 57 % di conformità (meno di 4 giorni su 7) nella compilazione del diario dei sintomi e del registro dei farmaci durante il periodo di screening, se il ricercatore lo ritiene indicativo di incapacità o mancata volontà di rispettare le procedure dello studio.
    • Personale dello studio o i loro familiari, nonché dipendenti del sponsor direttamente coinvolti nello studio e i loro familiari.
    • Donne incinte, che allattano, o che prevedono una gravidanza durante lo studio.
    • Ipertensione arteriosa polmonare clinicamente significativa dovuta a COPD.
    • Insufficienza respiratoria cronica con ipercapnia che richiede supporto ventilatorio non invasivo (ad es. BiPAP).
    • Necessità di ossigeno continuo >4,0 L/min per più di 12 ore al giorno (anche con maschere a flusso alto o Venturi).
    • Ipoxiemia a riposo con saturazione SpO₂ <88 % in aria ambiente (o con il normale livello di ossigeno del paziente).
    • Apnea ostruttiva del sonno grave che richiede BiPAP o è associata a ipertensione polmonare significativa.
    • Malattie autoimmuni o autoinfiammatorie che richiedono immunosoppressione sistemica o immunomodulatori.
    • Esacerbazione acuta di COPD (ECOPD), infezione delle vie respiratorie superiori o inferiori, polmonite o ricovero per esacerbazione COPD per ≥24 ore entro 4 settimane prima della visita di screening.
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Farmaci in studio

PF-07275315 è un farmaco sperimentale somministrato tramite iniezione sottocutanea. È una soluzione sterile progettata per essere iniettata sotto la pelle. Nel contesto di questo studio, il farmaco viene testato per capire se può migliorare i sintomi e la funzione polmonare delle persone con BPCO moderata‑severa. I ricercatori confrontano la sua efficacia e sicurezza con un placebo per vedere se il trattamento offre benefici reali rispetto a nessun trattamento attivo.

Che cosa si sa già del trattamento

Placebo - Il placebo è una soluzione iniettabile somministrata per via sottocutanea, priva di principio attivo e usata solo per confrontare gli effetti del farmaco sperimentale. Attualmente è impiegato solo negli studi clinici e non ha alcun uso terapeutico nella pratica medica. Serve a verificare che eventuali miglioramenti siano dovuti al farmaco e non a fattori psicologici. È classificato come controllo inattivo negli esperimenti. PF-07275315 - PF-07275315 è una soluzione per iniezione somministrata sottocutaneamente, in fase di sperimentazione per il trattamento della BPCO moderata‑severa. È un farmaco ancora in fase di studio, non ancora approvato e descritto nella letteratura solo come candidato sperimentale. L’obiettivo è ridurre l’infiammazione polmonare e migliorare la capacità respiratoria nei pazienti con BPCO. È classificato come agente anti‑infiammatorio sperimentale per le malattie respiratorie.

Malattie studiate

Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) - È una condizione caratterizzata da difficoltà respiratoria causata da un restringimento delle vie aeree e da danni ai polmoni. I sintomi principali includono tosse, produzione di muco e respiro corto, specialmente durante l’attività fisica. La malattia tende a progredire lentamente, con un peggioramento graduale della capacità di respirare. Con il tempo, le vie aeree possono diventare più rigide e meno efficienti, rendendo più difficile l’ossigenazione del sangue.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-518587-12-00Codice del protocolloC4531031Partecipanti previsti1 056 personePromotorePfizer Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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