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Studio di fase 2b/3 sull’efficacia e sicurezza di lunsekimig in adulti con BPCO cronica non controllata con fenotipo eosinofilico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda la Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) negli adulti che continuano a avere sintomi non controllati, soprattutto quando l’infiammazione è dominata da un tipo di cellula chiamata eosinofilo. Il farmaco in fase di valutazione è lunsekimig, una soluzione per iniezione che viene somministrata tramite siringa pre‑riempita. Un gruppo di partecipanti riceverà il farmaco reale, mentre un altro gruppo riceverà un’iniezione di placebo, cioè una sostanza inattiva identica per aspetto, per confrontare gli effetti.

Lo scopo dello studio è verificare se lunsekimig riduce il numero di peggioramenti moderati o gravi della COPD durante l’anno. I partecipanti saranno seguiti per diversi mesi, con visite regolari in cui verranno effettuati test di respirazione, questionari sulla qualità della vita e controlli di sicurezza. Durante le visite, i medici raccoglieranno informazioni su eventuali effetti indesiderati e su eventuali cambiamenti nei risultati dei test.

Tra le misure utilizzate ci sono il tasso annuale di peggioramenti della malattia, le variazioni del FEV1 (un test che misura la quantità di aria espirata in un secondo dopo l’uso di un farmaco dilatatore), e i punteggi di questionari che valutano i sintomi respiratori e la qualità della vita. Queste informazioni aiuteranno a capire se il farmaco è efficace e sicuro per le persone con COPD eosinofilica.

Come si svolge lo studio

"{\n \"timeline\": [\n {\n \"step\": \"randomizzazione e inizio del trattamento\",\n \"step_number\": \"1\",\n \"details\": [\n \"al momento dell\\'ingresso nello studio, viene assegnato casualmente lunsekimig o il matched placebo.\",\n \"il farmaco è una soluzione per iniezione in siringa pre‑riempita somministrata per via iniezione.\",\n \"la dose indicata è 00.00 mg; la frequenza e la durata dell\\'administrazione sono stabilite dal protocollo dello studio e proseguono per l\\'intera durata della sperimentazione.\"\n ]\n },\n {\n \"step\": \"visite cliniche regolari\",\n \"step_number\": \"2\",\n \"details\": [\n \"alle visite programmate, viene somministrata la dose successiva di lunsekimig o placebo secondo lo stesso schema di iniezione.\",\n \"vengono eseguiti test di funzionalità polmonare, noti come spirometria, per misurare il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) sia prima che dopo l\\'uso di broncodilatatori. il FEV1 indica la quantità di aria espirata nel primo secondo di un\\'espirazione forzata.\"\n ]\n },\n {\n \"step\": \"compilazione di questionari di valutazione\",\n \"step_number\": \"3\",\n \"details\": [\n \"vengono completati questionari standardizzati per valutare la salute respiratoria:\",\n \"SGRQ‑C (questionario sulla qualità della vita legata alla broncopneumopatia cronica),\",\n \"CAAT (valutazione cronica delle vie aeree),\",\n \"E‑RS:COPD (punteggio dei sintomi della broncopneumopatia cronica ostruttiva).\",\n \"ogni questionario è descritto in termini semplici e richiede pochi minuti per essere compilato.\"\n ]\n },\n {\n \"step\": \"prelievi di sangue per sicurezza e farmacocinetica\",\n \"step_number\": \"4\",\n \"details\": [\n \"vengono prelevati campioni di sangue per controllare eventuali anomalie di laboratorio e per monitorare la concentrazione sierica di lunsekimig.\",\n \"vengono inoltre effettuati test per rilevare la presenza di anticorpi anti‑farmaco (ADAs), che indicano una risposta immunitaria al farmaco.\"\n ]\n },\n {\n \"step\": \"monitoraggio di esacerbazioni e eventi avversi\",\n \"step_number\": \"5\",\n \"details\": [\n \"ogni volta che si verifica un\\'aggravamento dei sintomi respiratori (esacerbazione) o un evento avverso, il paziente deve informare lo staff dello studio.\",\n \"le esacerbazioni moderate o gravi sono registrate per valutare l\\'efficacia del trattamento.\"\n ]\n },\n {\n \"step\": \"visita finale e conclusione dello studio\",\n \"step_number\": \"6\",\n \"details\": [\n \"alla fine del periodo di studio, viene effettuata una visita finale per raccogliere tutti i dati finali, inclusi i risultati della spirometria, dei questionari e dei test di laboratorio.\",\n \"vengono registrati eventuali eventi avversi residui e il paziente riceve le informazioni finali sullo studio.\"\n ]\n }\n ]\n}"

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Età compresa tra 40 e 80 anni.
  • Diagnosi di bronchite cronica ostruttiva (COPD) da parte del medico da almeno un anno.
  • Funzione polmonare misurata con il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) dopo l'uso di broncodilatatore: deve essere almeno 20 % e al massimo 70 % del valore previsto, e il rapporto FEV1/FVC deve essere inferiore a 0,70 (FVC è la capacità vitale forzata, cioè la quantità totale di aria che si può espirare con sforzo).
  • Essere ex fumatore o fumatore attuale con un consumo di almeno 10 pack‑year (una misura che combina il numero di sigarette fumate al giorno e gli anni di fumo).
  • Punteggio di almeno 10 al Test di Valutazione delle Vie Aeree (CAAT), un questionario che misura i sintomi respiratori.
  • Avere avuto almeno 2 esacerbazioni moderate o almeno 1 esacerbazione grave di COPD nell'ultimo anno (un peggioramento dei sintomi che richiede trattamento).
  • Aver seguito una terapia tripla (corticosteroide inalatorio + broncodilatatore a lunga durata d'azione + antagonista muscarinico) per almeno 12 settimane consecutive.
  • Conta di eosinofili nel sangue (EOS) pari o superiore a 150 cellule/μL (un indicatore di infiammazione).
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 40,0 kg/m² (misura del peso rispetto all'altezza).

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Asma, anche nei bambini, o la sindrome di sovrapposizione asma‑COPD (ACOS) esclude la partecipazione.
  • Presenza di una malattia polmonare importante diversa dalla COPD (ad esempio fibrosi polmonare) impedisce l’inclusione.
  • Necessità di terapia con ossigeno a lungo termine superiore a 4,0 L/min, oppure di più di 2,0 L/min per mantenere una saturazione di ossigeno (percentuale di ossigeno nel sangue) superiore all’88 % a riposo.
  • Presenza di un disturbo instabile che possa compromettere la sicurezza del partecipante o influenzare i risultati dello studio.
  • Infezione da tubercolosi attiva o non completamente curata.
  • Storia di cancro (malignità) attuale o passata.
  • Uso contemporaneo di farmaci, tra cui:
    • Macrolidi (una classe di antibiotici) o inibitori di PDE‑3 o PDE‑4 se non in terapia stabile da più di 6 mesi.
    • Qualsiasi terapia biologica o immunosoppressore sistemico (farmaci che modificano il sistema immunitario) negli ultimi 4 mesi o per 5 volte la loro emivita prima dello screening.
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Farmaci in studio

LUNSEKIMIG è un farmaco sperimentale somministrato per via endovenosa in una siringa monouso. Nel trial viene dato ai partecipanti adulti con BPCO cronica non adeguatamente controllata e con un profilo eosinofilico. Lo scopo principale del farmaco è verificare se può ridurre il numero di peggioramenti moderati o gravi della BPCO durante un anno, migliorando così la salute respiratoria dei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

LUNSEKIMIG - è una soluzione per iniezione in siringa pre‑riempita somministrata per via endovenosa. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica (fase 2b/3) e non è ancora approvata per uso generale. È destinata al trattamento della BPCO cronica con fenotipo eosinofilico, cioè nei pazienti con infiammazione delle vie aeree dovuta a eosinofili. Agisce legandosi a una molecola chiave dell’infiammazione eosinofilica, bloccandone l’attività e riducendo le crisi della malattia; è classificato come farmaco biologico anticorpo monoclonale.

Malattie studiate

Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) - La malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD) è una condizione caratterizzata da difficoltà respiratoria permanente dovuta a danni ai bronchi e agli alveoli. Con il tempo, le vie aeree si restringono e i polmoni perdono elasticità, rendendo più faticoso l'espirare l'aria. Le persone affette possono avvertire tosse, produzione di muco e affanno, soprattutto durante l'attività fisica. Gli episodi di peggioramento, chiamati esacerbazioni, possono verificarsi più frequentemente man mano che la malattia avanza. Questi episodi aumentano la sensazione di mancanza d'aria e possono durare giorni o settimane.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IVNumero dello studio2024-518016-39-00Codice del protocolloEFC18243-PERSEPHONEPartecipanti previsti2 360 personePromotoreSanofi-Aventis Recherche & Developpement

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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