Studio sull’efficacia di AZD6793 in compresse per adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva da moderata a molto grave

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento della Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) da moderata a molto grave, una malattia che colpisce i polmoni rendendo difficile la respirazione. La ricerca valuterร  un nuovo farmaco chiamato AZD6793, somministrato sotto forma di compresse rivestite, confrontandolo con un placebo.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare quanto il farmaco AZD6793 sia efficace nel ridurre la frequenza delle riacutizzazioni moderate o gravi della BPCO, che sono periodi in cui i sintomi della malattia peggiorano significativamente. Lo studio durerร  24 settimane e coinvolgerร  quattro gruppi di trattamento diversi.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco o il placebo sotto forma di compresse da assumere per via orale. Il farmaco verrร  somministrato in aggiunta alle terapie inalatorie che i pazienti giร  utilizzano per la loro condizione. Verranno monitorate regolarmente la sicurezza e l’efficacia del trattamento, prestando particolare attenzione agli effetti del farmaco sulla funzione polmonare e sulla qualitร  della vita dei partecipanti.

1 Inizio dello studio

Lo studio clinico ha una durata di 24 settimane per valutare l’efficacia e la sicurezza del farmaco AZD6793.

Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite con film per uso orale.

2 Assegnazione del trattamento

Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei quattro gruppi di trattamento.

Il partecipante riceverร  o il farmaco AZD6793 o un placebo (una compressa senza principio attivo).

Nรฉ il partecipante nรฉ il medico sapranno quale trattamento รจ stato assegnato (studio in doppio cieco).

3 Visite di controllo

Durante lo studio sono previste visite di controllo alle settimane 12 e 24.

Ad ogni visita verranno effettuati:

– Esami della funzionalitร  respiratoria

– Valutazione dei sintomi respiratori

– Esami del sangue

– Controlli della sicurezza generale

– Esame fisico e segni vitali

– Elettrocardiogramma (ECG)

4 Monitoraggio continuo

Durante tutto il periodo dello studio verrร  monitorata la presenza di:

– Eventuali riacutizzazioni della BPCO

– Eventi avversi

– Modifiche dei sintomi respiratori

– Variazioni nella qualitร  della vita correlata alla salute

5 Conclusione dello studio

Al termine delle 24 settimane verrร  effettuata una valutazione finale completa.

Verranno raccolti tutti i dati relativi all’efficacia del trattamento e alla sicurezza.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  di almeno 40 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Diagnosi primaria documentata di BPCO da moderata a molto grave da almeno 12 mesi prima dell’arruolamento.
  • Test della funzionalitร  polmonare che mostrano specifici valori (FEV1/FVC ridotto e FEV1 post-broncodilatatore tra il 25% e l’80% del valore previsto).
  • Storia documentata di almeno 2 riacutizzazioni moderate o 1 riacutizzazione grave della BPCO nei 12 mesi precedenti lo screening.
  • Terapia di mantenimento stabile con tripla terapia inalatoria o doppia terapia inalatoria per almeno 3 mesi prima dello screening.
  • Punteggio del test CAT (test di valutazione della BPCO) di almeno 10 alla prima visita.
  • Essere fumatori attuali o ex fumatori con una storia di fumo di almeno 10 pacchetti/anno.
  • Condizione clinica stabile e assenza di riacutizzazioni della BPCO nelle 4 settimane precedenti la prima visita e fino alla randomizzazione.
  • Per le donne in etร  fertile: test di gravidanza negativo alla prima visita e alla visita di randomizzazione.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Diagnosi di qualsiasi malattia respiratoria significativa diversa dalla BPCO (Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva)
  • Storia di asma come diagnosi primaria
  • Presenza di infezioni respiratorie nelle 4 settimane precedenti lo screening
  • Presenza di malattie cardiovascolari significative o non stabilizzate
  • Diagnosi di cancro attivo o in trattamento negli ultimi 5 anni (eccetto alcuni tumori della pelle)
  • Partecipazione ad altri studi clinici nei 30 giorni precedenti
  • Gravidanza o allattamento
  • Allergie note ai componenti del farmaco in studio
  • Uso di farmaci non permessi dal protocollo dello studio
  • Incapacitร  di utilizzare correttamente i dispositivi inalatori
  • Presenza di malattie epatiche o renali significative
  • Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
  • Incapacitร  di seguire le procedure dello studio o di fornire il consenso informato

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Institut fรผr Allergie- und Asthmaforschung Berlin Berlino Germania
MVZ die Lungenรคrzte Berlino Germania
Lungenfacharztzentrum Wiesbaden BAG Wiesbaden Germania
Lungenpraxis – Praxisgemeinschaft Witten Witten Germania
Pneumologicum Halle Halle Germania
Rahman & Detho Studien GmbH Obertshausen Germania
Clinical Studies Pankow Berlino Germania
Pulmo Protect Kft. Budapest Ungheria
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico cittร  metropolitana di Milano Italia
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcรณn Spagna
Centrum Medyczne Komorniki Sp. z o.o. Komorniki Polonia
Biomer Sp. z o.o. Karczew Polonia
Centrum Badaล„ Klinicznych Agnieszka Mital Elblฤ…g Polonia
Prywatna Praktyka Lekarska Adam ลšmiaล‚owski Intermed Ksawerรณw Ksawerรณw Polonia
KPPK GmbH Bendorf Germania
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Im. Sw. Rafala W Czerwonej Gorze Kielce Polonia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
28.10.2025
Danimarca Danimarca
Reclutando
04.11.2025
Germania Germania
Reclutando
13.10.2025
Grecia Grecia
Reclutando
02.12.2025
Italia Italia
Reclutando
21.10.2025
Polonia Polonia
Reclutando
30.09.2025
Spagna Spagna
Reclutando
22.10.2025
Ungheria Ungheria
Reclutando
17.11.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

  • AZD6793

AZD6793 รจ un nuovo farmaco sperimentale in forma di compresse che viene studiato per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a molto grave. Questo medicinale viene testato per vedere se puรฒ ridurre la frequenza delle riacutizzazioni (peggioramenti) della BPCO. Le riacutizzazioni sono periodi in cui i sintomi della BPCO peggiorano rispetto al normale stato quotidiano del paziente e richiedono un trattamento aggiuntivo.

Lo studio confronta l’efficacia di AZD6793 rispetto a un placebo (una sostanza inattiva che assomiglia al farmaco ma non contiene principi attivi) per determinare se il farmaco รจ efficace nel prevenire o ridurre questi episodi di peggioramento nei pazienti con BPCO.

Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) – La BPCO รจ una malattia respiratoria progressiva che causa una limitazione persistente del flusso d’aria nei polmoni. Si caratterizza per una combinazione di bronchite cronica ed enfisema, che causano un restringimento delle vie aeree e la distruzione del tessuto polmonare. I sintomi principali includono tosse persistente, produzione di muco e difficoltร  respiratoria che peggiora con l’attivitร  fisica. La malattia puรฒ manifestarsi con diversi livelli di gravitร , da moderata a molto grave, con periodi di riacutizzazione in cui i sintomi peggiorano temporaneamente. Le riacutizzazioni possono essere moderate o gravi e possono influenzare significativamente la qualitร  della vita del paziente.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 16:33

ID della sperimentazione:
2025-520473-40-00
Codice del protocollo:
D7860C00006
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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