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Studio sull'efficacia di AZD6793 in compresse per adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva da moderata a molto grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento della Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) da moderata a molto grave, una malattia che colpisce i polmoni rendendo difficile la respirazione. La ricerca valuterà un nuovo farmaco chiamato AZD6793, somministrato sotto forma di compresse rivestite, confrontandolo con un placebo.

Lo scopo principale dello studio è valutare quanto il farmaco AZD6793 sia efficace nel ridurre la frequenza delle riacutizzazioni moderate o gravi della BPCO, che sono periodi in cui i sintomi della malattia peggiorano significativamente. Lo studio durerà 24 settimane e coinvolgerà quattro gruppi di trattamento diversi.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco o il placebo sotto forma di compresse da assumere per via orale. Il farmaco verrà somministrato in aggiunta alle terapie inalatorie che i pazienti già utilizzano per la loro condizione. Verranno monitorate regolarmente la sicurezza e l'efficacia del trattamento, prestando particolare attenzione agli effetti del farmaco sulla funzione polmonare e sulla qualità della vita dei partecipanti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Lo studio clinico ha una durata di 24 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza del farmaco AZD6793.

    Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite con film per uso orale.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei quattro gruppi di trattamento.

    Il partecipante riceverà o il farmaco AZD6793 o un placebo (una compressa senza principio attivo).

    Né il partecipante né il medico sapranno quale trattamento è stato assegnato (studio in doppio cieco).

  3. Passaggio 3

    Visite di controllo

    Durante lo studio sono previste visite di controllo alle settimane 12 e 24.

    Ad ogni visita verranno effettuati:

    - Esami della funzionalità respiratoria

    - Valutazione dei sintomi respiratori

    - Esami del sangue

    - Controlli della sicurezza generale

    - Esame fisico e segni vitali

    - Elettrocardiogramma (ECG)

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio continuo

    Durante tutto il periodo dello studio verrà monitorata la presenza di:

    - Eventuali riacutizzazioni della BPCO

    - Eventi avversi

    - Modifiche dei sintomi respiratori

    - Variazioni nella qualità della vita correlata alla salute

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Al termine delle 24 settimane verrà effettuata una valutazione finale completa.

    Verranno raccolti tutti i dati relativi all'efficacia del trattamento e alla sicurezza.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Età di almeno 40 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Diagnosi primaria documentata di BPCO da moderata a molto grave da almeno 12 mesi prima dell'arruolamento.
  • Test della funzionalità polmonare che mostrano specifici valori (FEV1/FVC ridotto e FEV1 post-broncodilatatore tra il 25% e l'80% del valore previsto).
  • Storia documentata di almeno 2 riacutizzazioni moderate o 1 riacutizzazione grave della BPCO nei 12 mesi precedenti lo screening.
  • Terapia di mantenimento stabile con tripla terapia inalatoria o doppia terapia inalatoria per almeno 3 mesi prima dello screening.
  • Punteggio del test CAT (test di valutazione della BPCO) di almeno 10 alla prima visita.
  • Essere fumatori attuali o ex fumatori con una storia di fumo di almeno 10 pacchetti/anno.
  • Condizione clinica stabile e assenza di riacutizzazioni della BPCO nelle 4 settimane precedenti la prima visita e fino alla randomizzazione.
  • Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo alla prima visita e alla visita di randomizzazione.

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Diagnosi di qualsiasi malattia respiratoria significativa diversa dalla BPCO (Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva)
  • Storia di asma come diagnosi primaria
  • Presenza di infezioni respiratorie nelle 4 settimane precedenti lo screening
  • Presenza di malattie cardiovascolari significative o non stabilizzate
  • Diagnosi di cancro attivo o in trattamento negli ultimi 5 anni (eccetto alcuni tumori della pelle)
  • Partecipazione ad altri studi clinici nei 30 giorni precedenti
  • Gravidanza o allattamento
  • Allergie note ai componenti del farmaco in studio
  • Uso di farmaci non permessi dal protocollo dello studio
  • Incapacità di utilizzare correttamente i dispositivi inalatori
  • Presenza di malattie epatiche o renali significative
  • Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio o di fornire il consenso informato
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Farmaci in studio

AZD6793 è un nuovo farmaco sperimentale in forma di compresse che viene studiato per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a molto grave. Questo medicinale viene testato per vedere se può ridurre la frequenza delle riacutizzazioni (peggioramenti) della BPCO. Le riacutizzazioni sono periodi in cui i sintomi della BPCO peggiorano rispetto al normale stato quotidiano del paziente e richiedono un trattamento aggiuntivo. Lo studio confronta l'efficacia di AZD6793 rispetto a un placebo (una sostanza inattiva che assomiglia al farmaco ma non contiene principi attivi) per determinare se il farmaco è efficace nel prevenire o ridurre questi episodi di peggioramento nei pazienti con BPCO.

Che cosa si sa già del trattamento

AZD6793 - Un nuovo farmaco sperimentale in fase IIb di sviluppo clinico, somministrato in forma di compresse orali per il trattamento della Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) da moderata a molto grave. Il farmaco è attualmente in fase di studio per valutare la sua efficacia nel ridurre la frequenza delle riacutizzazioni moderate o gravi della BPCO, una condizione che colpisce le vie respiratorie causando difficoltà nella respirazione. Lo studio clinico in corso è randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, condotto su pazienti adulti per un periodo di 24 settimane per determinare sia l'efficacia che la sicurezza del trattamento.

Malattie studiate

Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) - La BPCO è una malattia respiratoria progressiva che causa una limitazione persistente del flusso d'aria nei polmoni. Si caratterizza per una combinazione di bronchite cronica ed enfisema, che causano un restringimento delle vie aeree e la distruzione del tessuto polmonare. I sintomi principali includono tosse persistente, produzione di muco e difficoltà respiratoria che peggiora con l'attività fisica. La malattia può manifestarsi con diversi livelli di gravità, da moderata a molto grave, con periodi di riacutizzazione in cui i sintomi peggiorano temporaneamente. Le riacutizzazioni possono essere moderate o gravi e possono influenzare significativamente la qualità della vita del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-520473-40-00Codice del protocolloD7860C00006Partecipanti previsti970 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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