Questo studio clinico si concentra sul trattamento della Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) da moderata a molto grave, una malattia che colpisce i polmoni rendendo difficile la respirazione. La ricerca valuterร un nuovo farmaco chiamato AZD6793, somministrato sotto forma di compresse rivestite, confrontandolo con un placebo.
Lo scopo principale dello studio รจ valutare quanto il farmaco AZD6793 sia efficace nel ridurre la frequenza delle riacutizzazioni moderate o gravi della BPCO, che sono periodi in cui i sintomi della malattia peggiorano significativamente. Lo studio durerร 24 settimane e coinvolgerร quattro gruppi di trattamento diversi.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco o il placebo sotto forma di compresse da assumere per via orale. Il farmaco verrร somministrato in aggiunta alle terapie inalatorie che i pazienti giร utilizzano per la loro condizione. Verranno monitorate regolarmente la sicurezza e l’efficacia del trattamento, prestando particolare attenzione agli effetti del farmaco sulla funzione polmonare e sulla qualitร della vita dei partecipanti.
1Inizio dello studio
Lo studio clinico ha una durata di 24 settimane per valutare l’efficacia e la sicurezza del farmaco AZD6793.
Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite con film per uso orale.
2Assegnazione del trattamento
Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei quattro gruppi di trattamento.
Il partecipante riceverร o il farmaco AZD6793 o un placebo (una compressa senza principio attivo).
Nรฉ il partecipante nรฉ il medico sapranno quale trattamento รจ stato assegnato (studio in doppio cieco).
3Visite di controllo
Durante lo studio sono previste visite di controllo alle settimane 12 e 24.
Ad ogni visita verranno effettuati:
– Esami della funzionalitร respiratoria
– Valutazione dei sintomi respiratori
– Esami del sangue
– Controlli della sicurezza generale
– Esame fisico e segni vitali
– Elettrocardiogramma (ECG)
4Monitoraggio continuo
Durante tutto il periodo dello studio verrร monitorata la presenza di:
– Eventuali riacutizzazioni della BPCO
– Eventi avversi
– Modifiche dei sintomi respiratori
– Variazioni nella qualitร della vita correlata alla salute
5Conclusione dello studio
Al termine delle 24 settimane verrร effettuata una valutazione finale completa.
Verranno raccolti tutti i dati relativi all’efficacia del trattamento e alla sicurezza.
Chi puรฒ partecipare allo studio?
Etร di almeno 40 anni al momento della firma del consenso informato.
Diagnosi primaria documentata di BPCO da moderata a molto grave da almeno 12 mesi prima dell’arruolamento.
Test della funzionalitร polmonare che mostrano specifici valori (FEV1/FVC ridotto e FEV1 post-broncodilatatore tra il 25% e l’80% del valore previsto).
Storia documentata di almeno 2 riacutizzazioni moderate o 1 riacutizzazione grave della BPCO nei 12 mesi precedenti lo screening.
Terapia di mantenimento stabile con tripla terapia inalatoria o doppia terapia inalatoria per almeno 3 mesi prima dello screening.
Punteggio del test CAT (test di valutazione della BPCO) di almeno 10 alla prima visita.
Essere fumatori attuali o ex fumatori con una storia di fumo di almeno 10 pacchetti/anno.
Condizione clinica stabile e assenza di riacutizzazioni della BPCO nelle 4 settimane precedenti la prima visita e fino alla randomizzazione.
Per le donne in etร fertile: test di gravidanza negativo alla prima visita e alla visita di randomizzazione.
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Diagnosi di qualsiasi malattia respiratoria significativa diversa dalla BPCO (Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva)
Storia di asma come diagnosi primaria
Presenza di infezioni respiratorie nelle 4 settimane precedenti lo screening
Presenza di malattie cardiovascolari significative o non stabilizzate
Diagnosi di cancro attivo o in trattamento negli ultimi 5 anni (eccetto alcuni tumori della pelle)
Partecipazione ad altri studi clinici nei 30 giorni precedenti
Gravidanza o allattamento
Allergie note ai componenti del farmaco in studio
Uso di farmaci non permessi dal protocollo dello studio
Incapacitร di utilizzare correttamente i dispositivi inalatori
Presenza di malattie epatiche o renali significative
Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
Incapacitร di seguire le procedure dello studio o di fornire il consenso informato
Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?
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Altri siti
Nome del sito
Cittร
Paese
Stato
Institut fรผr Allergie- und Asthmaforschung Berlin
Berlino
Germania
MVZ die Lungenรคrzte
Berlino
Germania
Lungenfacharztzentrum Wiesbaden BAG
Wiesbaden
Germania
Lungenpraxis – Praxisgemeinschaft Witten
Witten
Germania
Pneumologicum Halle
Halle
Germania
Rahman & Detho Studien GmbH
Obertshausen
Germania
Clinical Studies Pankow
Berlino
Germania
Pulmo Protect Kft.
Budapest
Ungheria
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico
cittร metropolitana di Milano
Italia
Hospital Universitario Quironsalud Madrid
Pozuelo de Alarcรณn
Spagna
Centrum Medyczne Komorniki Sp. z o.o.
Komorniki
Polonia
Biomer Sp. z o.o.
Karczew
Polonia
Centrum Badaล Klinicznych Agnieszka Mital
Elblฤ g
Polonia
Prywatna Praktyka Lekarska Adam ลmiaลowski Intermed Ksawerรณw
Ksawerรณw
Polonia
KPPK GmbH
Bendorf
Germania
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Im. Sw. Rafala W Czerwonej Gorze
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Stato della sperimentazione
Paese
Stato dell’arruolamento
Inizio dell’arruolamento
Bulgaria
Reclutando
28.10.2025
Danimarca
Reclutando
04.11.2025
Germania
Reclutando
13.10.2025
Grecia
Reclutando
02.12.2025
Italia
Reclutando
21.10.2025
Polonia
Reclutando
30.09.2025
Spagna
Reclutando
22.10.2025
Ungheria
Reclutando
17.11.2025
Sedi della sperimentazione
Farmaci in studio:
AZD6793
AZD6793 รจ un nuovo farmaco sperimentale in forma di compresse che viene studiato per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a molto grave. Questo medicinale viene testato per vedere se puรฒ ridurre la frequenza delle riacutizzazioni (peggioramenti) della BPCO. Le riacutizzazioni sono periodi in cui i sintomi della BPCO peggiorano rispetto al normale stato quotidiano del paziente e richiedono un trattamento aggiuntivo.
Lo studio confronta l’efficacia di AZD6793 rispetto a un placebo (una sostanza inattiva che assomiglia al farmaco ma non contiene principi attivi) per determinare se il farmaco รจ efficace nel prevenire o ridurre questi episodi di peggioramento nei pazienti con BPCO.
Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) – La BPCO รจ una malattia respiratoria progressiva che causa una limitazione persistente del flusso d’aria nei polmoni. Si caratterizza per una combinazione di bronchite cronica ed enfisema, che causano un restringimento delle vie aeree e la distruzione del tessuto polmonare. I sintomi principali includono tosse persistente, produzione di muco e difficoltร respiratoria che peggiora con l’attivitร fisica. La malattia puรฒ manifestarsi con diversi livelli di gravitร , da moderata a molto grave, con periodi di riacutizzazione in cui i sintomi peggiorano temporaneamente. Le riacutizzazioni possono essere moderate o gravi e possono influenzare significativamente la qualitร della vita del paziente.
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