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Erdosteina nei pazienti con BPCO per valutare lo stress ossidativo e la risposta infiammatoria

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio valuta la COPD (broncopneumopatia cronica ostruttiva), una malattia dei polmoni che rende più difficile respirare, e il trattamento con erdosteina, somministrata per bocca in capsule, insieme alla cura standard già usata per questa malattia. Lo scopo dello studio è capire se l’erdosteina può modificare alcuni segnali del corpo legati a infiammazione, difese immunitarie e stress ossidativo, cioè un danno alle cellule causato da sostanze reattive.

Nel corso dello studio, un gruppo riceve ESTECLIN 300 mg capsule rigide con la cura standard, mentre un altro gruppo riceve solo la cura standard. La durata prevista è di 4 settimane. Durante questo periodo vengono raccolti campioni di sangue all’inizio e alla fine del trattamento per osservare alcuni cambiamenti biologici legati alla malattia e al trattamento.

Tra i termini medici valutati vi sono GPX2 (glutatione perossidasi 2), un enzima che aiuta a proteggere le cellule dal danno, e alcune sostanze del sistema immunitario chiamate citochine e chemochine, che partecipano alla risposta dell’organismo. Vengono inoltre osservati alcuni tipi di cellule immunitarie coinvolte nelle difese del corpo. Lo studio è condotto in modo controllato e confronta i due gruppi per vedere se ci sono differenze dopo il trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

Passaggio 1
Inizio del trattamento
Dall'inizio dello studio, lei entra in uno dei due gruppi di trattamento previsti.
Nel gruppo di trattamento A, lei riceve erdosteina insieme alla terapia standard. L'erdosteina è il farmaco in studio ed è somministrata per via orale, cioè per bocca, in capsule rigide da 300 mg. La dose prevista è di 600 mg al giorno, corrispondenti a 2 capsule da 300 mg, per 30 giorni.
Nel gruppo di trattamento B, lei riceve solo la terapia standard, senza erdosteina, per 30 giorni.
Passaggio 2
Periodo di trattamento di 4 settimane
Il trattamento dura 4 settimane, cioè circa 30 giorni.
Durante questo periodo, lei continua ad assumere il trattamento assegnato secondo il gruppo di appartenenza.
Lo studio valuta come cambiano nel sangue alcune sostanze legate alla difesa dell'organismo e allo stress ossidativo. Lo stress ossidativo indica uno squilibrio tra sostanze che possono danneggiare le cellule e i meccanismi che le proteggono.
Passaggio 3
Valutazione alla fine del trattamento
Alla fine dei 30 giorni di trattamento, viene eseguita una valutazione del sangue periferico, cioè un prelievo di sangue dal circolo sanguigno.
In questo campione vengono misurati i cambiamenti della GPX2 (glutatione perossidasi 2), una proteina coinvolta nella protezione delle cellule dallo stress ossidativo.
Vengono anche valutati alcuni segnali legati alla risposta immunitaria e allo stress ossidativo, compresi i citochine e le chemiochine, cioè sostanze che aiutano a regolare la risposta dell'organismo.
In alcuni campioni viene eseguita anche la citometria a flusso, un esame di laboratorio che permette di identificare e contare diversi tipi di cellule del sangue, tra cui Th1, Th17 e Treg. Queste sono cellule del sistema immunitario con ruoli diversi nella difesa dell'organismo e nel controllo dell'infiammazione.
Passaggio 4
Confronto dei risultati tra i due gruppi
Dopo il trattamento, i risultati del suo gruppo vengono confrontati con quelli dell'altro gruppo.
Il confronto riguarda i cambiamenti della GPX2, dei segnali immunitari e dei mediatori dello stress ossidativo nel sangue.
Il confronto riguarda anche la funzione delle cellule immunitarie Th1, Th17 e Treg dopo 30 giorni di trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

Età di 45 anni o più.
Diagnosi di BPCO confermata con la spirometria, cioè un test della respirazione, eseguita dopo il broncodilatatore: il rapporto FEV1/FVC deve essere inferiore a 0,7.
La diagnosi di BPCO deve essere presente da almeno 12 mesi prima dell’ingresso nello studio.
Condizioni cliniche stabili, cioè nessuna riacutizzazione e nessuna infezione respiratoria di qualsiasi gravità nei 3 mesi prima dell’ingresso nello studio. La riacutizzazione è un peggioramento improvviso dei sintomi.
Ostruzione del flusso d’aria da moderata a grave, con FEV1 tra il 30% e l’80% del valore previsto dopo il broncodilatatore. Il FEV1 è la quantità di aria che si riesce a espirare nel primo secondo.
Nessun ricovero in ospedale per qualunque motivo nei 3 mesi prima dell’ingresso nello studio.
Capacità di eseguire test della funzione polmonare ripetibili, cioè prove respiratorie che possano essere ripetute con risultati affidabili.
Trattamento inalatorio cronico con LAMA/LABA oppure LAMA/LABA/ICS, senza cambiamenti di dose nei 3 mesi prima dell’ingresso nello studio. LAMA e LABA sono farmaci inalatori che aiutano ad aprire le vie respiratorie; ICS sono corticosteroidi inalatori, cioè farmaci che riducono l’infiammazione.
Essere ex fumatore con una storia di fumo di almeno 10 pack-years. Un pack-year corrisponde a 20 sigarette al giorno per 1 anno.
Essere di sesso maschile o femminile.

Chi non può partecipare allo studio?

14 criteri

Insufficienza cardiaca di classe NYHA III o IV, cioè un grave scompenso del cuore con forte limitazione delle attività quotidiane.
Insufficienza renale cronica con clearance della creatinina inferiore a 25 mL/min, cioè i reni filtrano il sangue troppo lentamente.
Essere un fumatore attivo oppure non aver mai fumato.
Segni di una infezione attiva del corpo o delle vie respiratorie, oppure una storia recente di infezione attiva negli ultimi 3 mesi prima della valutazione.
Assunzione in corso di farmaci mucolitici o antiossidanti, cioè medicinali che rendono il muco più fluido o aiutano a proteggere le cellule, come erdosteina, N-acetilcisteina, carbocisteina, ambroxolo o bromexina.
Allergia o ipersensibilità nota all’erdosteina o a uno qualsiasi dei componenti del farmaco dello studio.
Essere una donna in età fertile, cioè una donna che può avere una gravidanza.
Aritmia instabile, cioè un battito del cuore irregolare e non controllato.
Tumore attivo, sia di tipo solido sia del sangue.
Trattamento cronico con corticosteroidi sistemici o con immunosoppressori, cioè farmaci che agiscono su tutto il corpo e riducono le difese immunitarie.
Immunodepressione, cioè difese del corpo indebolite.
Gravidanza o allattamento.
Ulcera peptica attiva, cioè una ferita aperta nello stomaco o nel primo tratto dell’intestino.
Insufficienza del fegato, cirrosi epatica oppure nota deficienza della cistationina-sintasi, cioè una rara alterazione del metabolismo.

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Verificato
ASST Fatebenefratelli Sacco
Milano, Italia

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

erdosteina: è il trattamento studiato in questo trial per pazienti con BPCO. Si tratta di una medicina assunta per bocca che viene usata insieme alle cure abituali. In questo studio, la sua funzione è valutare se può aiutare a ridurre lo stress ossidativo, l’infiammazione e a modificare la risposta del sistema immunitario nei pazienti con BPCO.

Che cosa si sa già del trattamento

Erdosteine - Erdosteina è un medicinale da assumere per bocca sotto forma di capsule rigide, che si ingoiano con acqua, ed è usata soprattutto come trattamento di supporto nelle malattie respiratorie con muco denso, come la bronchite cronica e la BPCO. È un farmaco già noto nella pratica medica e descritto nella letteratura, con un uso consolidato come aiuto per rendere il catarro più fluido e più facile da eliminare. Appartiene alla classe dei mucolitici e degli agenti protettivi delle vie respiratorie: agisce rompendo alcuni legami chimici delle secrezioni e aiutando anche a ridurre lo stress ossidativo e l’infiammazione, così da favorire una migliore pulizia dei bronchi.

Malattie studiate

Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) - È una malattia respiratoria cronica in cui le vie aeree si restringono e il flusso d’aria diventa più difficile. Si sviluppa lentamente nel tempo e tende a peggiorare in modo progressivo. Può causare tosse persistente, produzione di muco e difficoltà respiratoria, soprattutto durante lo sforzo. Con il passare del tempo, i sintomi possono diventare più frequenti e limitare le attività quotidiane.