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Studio sull'Efficacia della Colchicina nei Pazienti con Scompenso Cardiaco Acuto

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sullinsufficienza cardiaca acuta scompensata, una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficace, causando sintomi come difficoltà respiratorie e gonfiore. Il trattamento in esame è la colchicina, un farmaco somministrato in compresse da 0,5 mg. La ricerca mira a capire se la colchicina può aiutare a migliorare la stabilità clinica dei pazienti dopo il ricovero ospedaliero.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno o la colchicina o un placebo per un periodo di otto settimane. L'obiettivo principale è osservare se la colchicina riduce i livelli di NT-proBNP, una sostanza nel sangue che indica il rischio e la stabilità clinica nei pazienti con insufficienza cardiaca. I livelli di NT-proBNP saranno misurati per valutare l'efficacia del trattamento.

Oltre alla riduzione dei livelli di NT-proBNP, lo studio esaminerà anche altri aspetti come il miglioramento della stabilità clinica, la riduzione del tasso di mortalità e il numero totale di giorni di ospedalizzazione. Questi risultati aiuteranno a determinare se la colchicina può essere un trattamento utile per le persone con insufficienza cardiaca acuta scompensata.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Partecipazione a una visita non programmata per sintomi e/o segni di insufficienza cardiaca che richiedono trattamento con diuretici per via endovenosa.

    Concentrazione di NT-proBNP superiore a 900 pg/ml durante la visita di screening.

    Firma del consenso informato scritto.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    Assegnazione casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà colchicina 0,5 mg, l'altro un placebo.

    Lo studio è a doppio cieco, il che significa che né il paziente né i ricercatori sapranno quale trattamento viene somministrato.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del trattamento

    Assunzione del trattamento assegnato per via orale sotto forma di compresse.

    La dose è di 0,5 mg di colchicina al giorno, se assegnato a questo gruppo.

    Durata del trattamento: 8 settimane dopo la dimissione ospedaliera.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Monitoraggio dei livelli di NT-proBNP per valutare la stabilità clinica e il rischio.

    Valutazione della riduzione dei livelli di NT-proBNP come obiettivo primario.

    Osservazione di eventuali miglioramenti nella stabilità clinica, riduzione del tasso di mortalità e giorni totali di ospedalizzazione come obiettivi secondari.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Fine stimata dello studio: 15 dicembre 2023.

    Analisi dei dati raccolti per determinare l'efficacia della colchicina nel trattamento dell'insufficienza cardiaca acuta scompensata.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Visita non programmata per sintomi e/o segni di congestione cardiaca che richiedono trattamento con diuretici per via endovenosa (almeno 40 mg di furosemide per via endovenosa). I diuretici sono farmaci che aiutano a eliminare i liquidi in eccesso dal corpo.
  • Evidenza clinica, attraverso sintomi o segni, e/o radiologica di congestione. La congestione si riferisce all'accumulo di liquidi nel corpo, spesso nei polmoni o nelle gambe.
  • Concentrazione di NT-proBNP superiore a 900 pg/ml alla visita di screening. NT-proBNP è una sostanza nel sangue che può indicare problemi cardiaci.
  • Età superiore ai 18 anni.
  • Pazienti che hanno dato il loro consenso informato per iscritto. Il consenso informato significa che il paziente ha ricevuto tutte le informazioni necessarie sullo studio e ha accettato di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno insufficienza cardiaca acuta scompensata. Questo è un problema in cui il cuore non pompa bene il sangue.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Colchicina è un farmaco utilizzato in questo studio per valutare se può aiutare i pazienti con insufficienza cardiaca scompensata acuta. L'obiettivo è vedere se l'assunzione di colchicina può ridurre i livelli di un biomarcatore chiamato NT-proBNP, che è associato alla stabilità clinica e al rischio, otto settimane dopo la dimissione dall'ospedale.

Che cosa si sa già del trattamento

Colchicina – La colchicina è somministrata per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è oggetto di studio in ambito medico per il suo potenziale beneficio nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta scompensata. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione dei livelli di NT-proBNP, un biomarcatore di stabilità clinica e rischio, dopo la dimissione ospedaliera. A livello molecolare, la colchicina agisce inibendo la polimerizzazione della tubulina, interferendo così con la funzione dei microtubuli cellulari. È classificata come un agente antinfiammatorio e antigottoso.

Malattie studiate

Insufficienza cardiaca acuta scompensata – È una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficace, portando a un accumulo di liquidi nei polmoni e in altre parti del corpo. I sintomi possono includere difficoltà respiratorie, gonfiore alle gambe e affaticamento. La malattia può svilupparsi rapidamente, spesso a seguito di un evento scatenante come un attacco di cuore o un'infezione. Durante un episodio acuto, i sintomi possono peggiorare rapidamente, richiedendo un intervento medico immediato. La gestione della condizione si concentra sul miglioramento della funzione cardiaca e sulla riduzione dei sintomi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-504165-23-00Codice del protocolloIMIB-CO-2020-01Partecipanti previsti302 personePromotoreFundacion Para La Formacion E Investigacion Sanitaria De La Region De Murcia

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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