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Studio sull'efficacia del S-217622 per pazienti ospedalizzati con COVID-19

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su pazienti ricoverati con COVID-19, un'infezione respiratoria causata dal virus SARS-CoV-2. L'obiettivo principale è valutare se un trattamento di 5 giorni con il farmaco S-217622, rispetto a un placebo, possa migliorare le condizioni cliniche dei pazienti. Il farmaco S-217622 è un inibitore della proteasi, una sostanza che può interferire con la capacità del virus di replicarsi nel corpo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento in aggiunta alle cure standard già previste per il COVID-19. I ricercatori confronteranno i risultati clinici tra coloro che ricevono S-217622 e quelli che ricevono il placebo. L'efficacia del trattamento sarà valutata attraverso una scala chiamata "Days to Recovery Scale" (DRS-60), che tiene conto del tempo necessario per il recupero, dello stato clinico non recuperato e della mortalità.

Lo studio mira a fornire informazioni importanti sulla sicurezza e l'efficacia del trattamento con S-217622 per migliorare i risultati clinici nei pazienti ospedalizzati con COVID-19. I risultati potrebbero contribuire a sviluppare nuove strategie terapeutiche per gestire le infezioni respiratorie acute. Il periodo di osservazione per i partecipanti durerà fino a 60 giorni per monitorare il recupero e la sicurezza del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 2 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    L'assunzione del farmaco inizia durante il ricovero ospedaliero per la gestione del COVID-19.

    Viene somministrato un trattamento di 5 giorni. l'uno dei due gruppi riceverà il farmaco s-217622, assunto per via orale sotto forma di compresse da 375 mg.

    L'altro gruppo riceverà un placebo, ovvero una sostanza priva di principio attivo, sempre in combinazione con le cure standard fornite dall'ospedale.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della guarigione

    La valutazione della guarigione avviene attraverso la scala drs-60, che monitora lo stato di salute ogni giorno per un periodo di 60 giorni.

    Questa scala tiene conto del tempo necessario per la guarigione, dello stato clinico in caso di mancata guarigione e dell'eventuale decesso.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età di almeno 18 anni.
  • Consenso informato per partecipare allo studio.
  • Essere ricoverati in ospedale o in attesa di ricovero con segni e/o sintomi di un'infezione respiratoria.
  • Conferma dell'infezione da SARS-CoV2 tramite un test specifico effettuato negli ultimi 14 giorni.
  • Inizio dei sintomi attribuibili all'infezione da SARS-CoV2 avvenuto entro 14 giorni prima della partecipazione allo studio.
  • Essere ricoverati per la gestione del COVID-19, con segni e/o sintomi che suggeriscono un'infezione delle vie respiratorie inferiori.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non sono ricoverate in ospedale per la gestione del COVID-19.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate parte della popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

S-217622 è un inibitore della proteasi sviluppato per il trattamento delle infezioni respiratorie acute, come il COVID-19. Questo farmaco è studiato per vedere se un ciclo di trattamento di 5 giorni può migliorare i risultati clinici nei pazienti ospedalizzati per la gestione del COVID-19, quando somministrato insieme alle cure standard.

Che cosa si sa già del trattamento

S-217622 – Questo farmaco è somministrato per via orale e viene utilizzato principalmente per il trattamento di pazienti ospedalizzati con infezioni respiratorie, in particolare COVID-19. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua sicurezza ed efficacia. Le indicazioni terapeutiche principali includono il miglioramento degli esiti clinici nei pazienti con COVID-19. Il meccanismo d'azione a livello molecolare coinvolge l'inibizione delle proteasi, che sono enzimi cruciali per la replicazione del virus. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle proteasi.

Malattie studiate

COVID-19 – È una malattia infettiva causata dal coronavirus SARS-CoV-2. Si trasmette principalmente attraverso goccioline respiratorie quando una persona infetta tossisce, starnutisce o parla. I sintomi possono variare da lievi a gravi e includono febbre, tosse, difficoltà respiratorie, perdita del gusto o dell'olfatto, e affaticamento. In alcuni casi, può portare a complicazioni gravi come polmonite, sindrome da distress respiratorio acuto e insufficienza multiorgano. La malattia può progredire rapidamente, soprattutto in individui con condizioni di salute preesistenti. La durata e la gravità dei sintomi variano notevolmente tra gli individui.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-501020-19-01Codice del protocolloINSIGHT 018Partecipanti previsti1 520 personePromotoreUniversity Of Minnesota

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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