Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sull'Efficacia del Gel Diclofenac AMZ001 e Paracetamolo per il Trattamento del Dolore da Osteoartrite del Ginocchio

Centro verificatoFarmaco autorizzato
Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara? Il nostro consulente per gli studi clinici lo farà per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sull'osteoartrite del ginocchio, una condizione che causa dolore e rigidità nelle articolazioni del ginocchio. Il trattamento in esame è un gel a base di diclofenac chiamato AMZ001, che viene applicato una volta al giorno. Il gel è progettato per alleviare il dolore e migliorare i sintomi dell'osteoartrite del ginocchio. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il gel di diclofenac, mentre altri riceveranno un placebo.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del gel di diclofenac nel trattamento del dolore e dei sintomi dell'osteoartrite del ginocchio. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di sei settimane, durante il quale verranno monitorati i cambiamenti nell'intensità del dolore e nella funzionalità del ginocchio. I risultati saranno valutati utilizzando un punteggio specifico per il dolore chiamato WOMAC, che misura l'intensità del dolore nel ginocchio interessato.

Durante lo studio, i partecipanti registreranno il loro dolore quotidiano e l'uso di eventuali farmaci di emergenza in un diario. Saranno effettuate valutazioni periodiche per monitorare i progressi e raccogliere dati sulla qualità della vita e sul sonno. Lo studio mira a fornire informazioni utili sull'efficacia del gel di diclofenac nel migliorare la qualità della vita delle persone affette da osteoartrite del ginocchio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, verrà fornito un gel chiamato AMZ001 contenente diclofenac al 3,06%.

    Il gel deve essere applicato una volta al giorno sulla zona del ginocchio affetto da osteoartrite.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio settimanale

    Durante la prima settimana, verrà chiesto di tenere un diario del dolore giornaliero utilizzando una scala numerica da 0 a 10 per valutare l'intensità del dolore al ginocchio.

    Il cambiamento nel punteggio del dolore sarà valutato al termine della prima settimana.

  3. Passaggio 3

    Valutazione a due settimane

    Dopo due settimane, verrà effettuata una valutazione del cambiamento nel punteggio del dolore utilizzando il sottopunteggio del dolore WOMAC, che è un questionario specifico per l'osteoartrite.

    Questa valutazione aiuterà a determinare l'efficacia del trattamento con il gel AMZ001.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio continuo

    Il trattamento continuerà per un totale di sei settimane, con valutazioni settimanali del dolore e della funzionalità del ginocchio.

    Verranno effettuate ulteriori valutazioni della qualità della vita e del sonno alle settimane 3 e 6.

  5. Passaggio 5

    Uso di farmaci di emergenza

    Durante lo studio, potrebbe essere consentito l'uso di farmaci di emergenza per il dolore, che verranno registrati nel diario del paziente.

    L'uso di questi farmaci sarà monitorato per valutare la necessità di ulteriori interventi.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Al termine delle sei settimane, verrà effettuata una valutazione finale per determinare il cambiamento complessivo nel dolore e nella funzionalità del ginocchio.

    I risultati aiuteranno a comprendere l'efficacia e la sicurezza del gel AMZ001 nel trattamento dell'osteoartrite del ginocchio.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Il partecipante deve essere in grado di leggere e comprendere il materiale dello studio e deve essere disposto a fornire informazioni durante le valutazioni programmate. È necessario ottenere un consenso informato scritto.
  • Il partecipante deve aver avuto dolore al ginocchio bersaglio per almeno 14 giorni nel mese precedente. Il dolore deve essere dovuto all'osteoartrite (OA) e non ad altre condizioni come borsite o tendinite.
  • Oltre all'osteoartrite, il partecipante deve essere in buona salute generale secondo il parere del medico responsabile dello studio.
  • Il partecipante deve avere osteoartrite femorotibiale del ginocchio, secondo i criteri clinici e radiografici dell'American College of Rheumatology (ACR).
  • Il grado di osteoartrite del ginocchio bersaglio deve essere 2 o 3 secondo il metodo di Kellgren-Lawrence, valutato tramite una radiografia.
  • Il partecipante deve avere un'età compresa tra 40 e 85 anni al momento dello screening.
  • Il punteggio del dolore al ginocchio bersaglio deve essere compreso tra 20 e 45 su 50, secondo la scala di valutazione del dolore WOMAC, al momento dello screening e all'inizio dello studio.
  • Il punteggio del dolore WOMAC sul ginocchio bersaglio deve essere superiore a quello dell'altro ginocchio, indipendentemente dall'idoneità dell'altro ginocchio.
  • Durante la visita di screening, i partecipanti devono riferire che il loro dolore tipico al ginocchio da osteoartrite è di almeno 4 su 10 quando non usano farmaci.
  • Il punteggio medio del dolore giornaliero al ginocchio bersaglio deve essere compreso tra 4 e 9 nei 7 giorni immediatamente precedenti l'inizio dello studio. Questo punteggio medio si basa sui dati registrati per almeno 4 giorni durante questo periodo.
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (come contraccettivi ormonali, dispositivo intrauterino, vasectomia, occlusione tubarica bilaterale, astinenza sessuale) dall'iscrizione fino ad almeno 3 mesi dopo la fine dello studio. Lo stato di postmenopausa è definito come assenza di mestruazioni per almeno 1 anno prima dello screening. Gli uomini sessualmente attivi con una partner femminile in età fertile devono accettare di usare il preservativo dall'iscrizione fino ad almeno 3 mesi dopo la fine dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'allergia conosciuta al diclofenac o a qualsiasi altro componente del gel. Il diclofenac è un farmaco usato per ridurre il dolore e l'infiammazione.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili, come altri antinfiammatori non steroidei (FANS). I FANS sono farmaci che riducono il dolore e l'infiammazione.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva o una ferita aperta sulla pelle del ginocchio che verrà trattato.
  • Non puoi partecipare se stai attualmente usando un altro trattamento topico (applicato sulla pelle) per il dolore al ginocchio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave del fegato o dei reni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica che, secondo il medico, potrebbe interferire con lo studio o mettere a rischio la tua salute.
Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara? Il nostro consulente per gli studi clinici lo farà per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Il gel di diclofenac AMZ001 è un trattamento topico utilizzato per alleviare il dolore e i sintomi dell'osteoartrite del ginocchio. Questo gel viene applicato direttamente sulla pelle sopra l'articolazione del ginocchio colpita. Il diclofenac è un tipo di farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) che aiuta a ridurre l'infiammazione e il dolore. L'obiettivo del trattamento con questo gel è di diminuire l'intensità del dolore e migliorare la mobilità del ginocchio, rendendo più facile per le persone svolgere le loro attività quotidiane senza disagio. Durante il trial clinico, l'efficacia del gel viene valutata confrontando il cambiamento nell'intensità del dolore rispetto a un placebo, utilizzando un punteggio specifico per il dolore al ginocchio. Questo aiuta a determinare quanto bene il gel funziona nel ridurre i sintomi dell'osteoartrite del ginocchio.

Che cosa si sa già del trattamento

Diclofenac Gel AMZ001 3.06% – Questo gel viene applicato direttamente sulla pelle, precisamente sull'area del ginocchio, per trattare il dolore e i sintomi dell'osteoartrite del ginocchio. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua efficacia e sicurezza rispetto a un placebo. Il gel è indicato principalmente per ridurre il dolore associato all'osteoartrite del ginocchio. A livello molecolare, il diclofenac agisce bloccando la produzione di sostanze chimiche nel corpo che causano infiammazione e dolore. È classificato come un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS).

Malattie studiate

Osteoartrosi del ginocchio – L'osteoartrosi del ginocchio è una malattia degenerativa delle articolazioni che colpisce principalmente la cartilagine del ginocchio. Con il tempo, la cartilagine si consuma, causando dolore e rigidità nell'articolazione. La progressione della malattia può portare a una riduzione della mobilità e a difficoltà nel compiere attività quotidiane. I sintomi possono includere gonfiore, sensazione di calore nell'articolazione e rumori di scroscio durante il movimento. La malattia tende a progredire lentamente, ma può variare da persona a persona. L'osteoartrosi del ginocchio è più comune nelle persone anziane, ma può verificarsi anche in individui più giovani a causa di lesioni o stress ripetuti sull'articolazione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-517404-11-00Codice del protocolloAMZ001-007Partecipanti previsti540 personePromotoreAmzell B.V.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara? Il nostro consulente per gli studi clinici lo farà per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.