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Studio sull'efficacia del blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) con ropivacaina cloridrato per il dolore postoperatorio dopo osteotomia periacetabolare

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sul trattamento del dolore postoperatorio dopo un intervento chirurgico chiamato osteotomia periacetabolare. Questo tipo di intervento è eseguito per correggere problemi all'anca. Il trattamento in esame utilizza un blocco nervoso chiamato blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG), che mira a ridurre il dolore subito dopo l'operazione. Il farmaco principale utilizzato per il blocco è la ropivacaina, una soluzione iniettabile che aiuta a intorpidire l'area interessata.

Lo scopo dello studio è verificare se il blocco PENG è più efficace di un placebo nel ridurre il dolore immediato e altre complicazioni dopo l'osteotomia periacetabolare. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno un'iniezione di ropivacaina o di una soluzione salina (placebo) vicino ai nervi dell'anca. I ricercatori monitoreranno il dolore dei partecipanti nelle prime 24 ore dopo l'intervento, utilizzando una scala numerica per valutare l'intensità del dolore.

Lo studio prevede di raccogliere dati su quanti pazienti riportano dolore moderato o severo a riposo e durante la mobilizzazione, oltre all'uso di oppioidi per gestire il dolore. I risultati aiuteranno a capire se il blocco PENG può essere un'opzione efficace per gestire il dolore postoperatorio in questo tipo di intervento chirurgico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato per partecipare.

    Il paziente deve avere almeno 18 anni, essere programmato per un'osteotomia periacetabolare sotto anestesia generale con intubazione e avere uno stato fisico classificato da I a III secondo la Società Americana degli Anestesisti.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del blocco PENG

    Il paziente riceve un blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) per ridurre il dolore postoperatorio.

    Il blocco viene eseguito utilizzando ropivacaina cloridrato o soluzione salina come placebo, somministrati per via perineurale.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio del dolore postoperatorio

    Il dolore viene valutato utilizzando una scala numerica da 0 a 10 durante le prime 24 ore dopo l'intervento.

    Il numero di pazienti che riportano dolore moderato o severo a riposo viene registrato dal momento dell'arrivo in sala di risveglio fino al trasferimento in reparto.

  4. Passaggio 4

    Valutazione del dolore durante la mobilizzazione

    Il dolore durante la mobilizzazione, dal letto fino a stare in piedi, viene valutato 5 ore dopo l'estubazione utilizzando una scala numerica.

  5. Passaggio 5

    Uso di oppioidi

    L'uso di oppioidi viene monitorato dal momento dell'estubazione tracheale fino a 24 ore dopo l'intervento.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Aver dato il consenso informato, cioè aver accettato di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Essere programmati per un intervento chirurgico chiamato osteotomia periacetabolare, che è un'operazione per correggere problemi all'anca, e che verrà eseguito sotto anestesia generale con intubazione. L'anestesia generale è un tipo di anestesia che ti fa dormire durante l'operazione, e l'intubazione è una procedura per aiutarti a respirare mentre sei addormentato.
  • Avere uno stato fisico classificato da I a III secondo la classificazione ASA della Società Americana degli Anestesisti. Questa classificazione valuta la salute generale del paziente prima dell'intervento chirurgico, dove I indica un paziente sano e III indica un paziente con una malattia sistemica grave.
  • Essere in grado di leggere e comprendere il danese.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione avversa grave a un'anestesia in passato.
  • Non possono partecipare persone che hanno problemi di coagulazione del sangue, cioè difficoltà nel fermare il sanguinamento.
  • Non possono partecipare persone che hanno infezioni attive, cioè infezioni in corso nel corpo.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Pericapsular Nerve Group (PENG) Block è una tecnica anestetica utilizzata per ridurre il dolore post-operatorio. In questo studio, viene investigato per capire se è più efficace di un placebo nel diminuire il dolore immediato e altre complicazioni dopo un'osteotomia periacetabolare. Il PENG block mira a bloccare i nervi che circondano l'articolazione dell'anca, fornendo sollievo dal dolore durante il periodo di recupero post-operatorio.

Che cosa si sa già del trattamento

Blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) – Il blocco PENG è una tecnica di anestesia regionale somministrata tramite iniezione vicino ai nervi che circondano l'articolazione dell'anca. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia nel ridurre il dolore postoperatorio dopo un'osteotomia periacetabolare. Le principali indicazioni terapeutiche includono la gestione del dolore acuto post-chirurgico. Il meccanismo d'azione coinvolge l'interruzione temporanea della trasmissione del dolore dai nervi periferici al cervello. Appartiene alla classificazione farmacologica degli anestetici locali.

Malattie studiate

Osteotomia periacetabolare – È una procedura chirurgica utilizzata per correggere deformità dell'anca, spesso causate da displasia dell'anca. Durante l'osteotomia, l'osso intorno all'acetabolo viene tagliato e riposizionato per migliorare la copertura della testa del femore. Questo intervento mira a ridurre il dolore e migliorare la funzionalità dell'anca. La progressione della condizione senza intervento può portare a un aumento del dolore e a una limitazione del movimento. Dopo l'intervento, i pazienti possono sperimentare dolore postoperatorio che viene gestito con vari metodi. L'obiettivo è migliorare la qualità della vita e prevenire l'artrosi dell'anca.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-513688-25-01Partecipanti previsti90 personePromotoreRigshospitalet

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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