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Studio sull'effetto di dupilumab sull'infiammazione delle vie aeree in pazienti tra 40 e 85 anni con broncopneumopatia cronica ostruttiva

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'efficacia del farmaco dupilumab nel trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), una malattia che colpisce le vie respiratorie causando difficoltà nella respirazione. Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea e viene confrontato con un placebo.

Lo studio si concentra principalmente sulla valutazione dell'effetto del dupilumab sull'infiammazione delle vie aeree, in particolare esaminando l'accumulo di muco nei polmoni. I partecipanti riceveranno iniezioni di dupilumab o placebo per un periodo di 24 settimane. La dose massima giornaliera del farmaco è di 300 mg, per una dose totale massima di 3600 mg durante l'intero periodo di trattamento.

Durante lo studio, i medici monitoreranno i cambiamenti nell'infiammazione delle vie aeree attraverso diverse tecniche di imaging polmonare. La tomografia computerizzata ad alta risoluzione verrà utilizzata per valutare la quantità di muco presente nei polmoni e lo spessore delle pareti delle vie aeree. Verranno anche monitorate eventuali reazioni avverse al trattamento per garantire la sicurezza dei partecipanti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente riceverà una valutazione iniziale che include una scansione polmonare ad alta risoluzione (HRCT)

    Verrà verificata la presenza di infiammazione di tipo 2 attraverso l'analisi degli eosinofili nel sangue (≥300 cellule/μL o ≥150 cellule/μL con storia precedente di ≥300 cellule/μL)

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    Il paziente riceverà in modo casuale o dupilumab o un placebo

    Il farmaco verrà somministrato tramite iniezione sottocutanea con siringa pre-riempita

    Il paziente continuerà la sua terapia abituale per la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

  3. Passaggio 3

    Periodo di trattamento

    La durata del trattamento sarà di 24 settimane

    Durante questo periodo, il paziente continuerà a utilizzare i suoi farmaci abituali per la BPCO

    Verranno effettuati controlli regolari per monitorare eventuali effetti collaterali

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Alla settimana 24, verrà effettuata una nuova scansione HRCT

    Verranno valutati i cambiamenti nell'ostruzione delle vie aeree e nell'infiammazione polmonare

    Si misureranno le variazioni nella resistenza delle vie aeree attraverso la tecnica di oscillazione forzata

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Fumatori attuali o ex fumatori con una storia di fumo di almeno 10 pacchetti-anno (equivalente a fumare un pacchetto al giorno per 10 anni)
  • Diagnosi di BPCO da moderata a grave con specifici valori della funzionalità polmonare (il rapporto FEV1/FVC dopo broncodilatatore deve essere inferiore a 0,70 e il FEV1 deve essere tra il 30% e il 70% del valore previsto)
  • Punteggio sulla Scala della dispnea del Medical Research Council maggiore o uguale a 2 oppure punteggio del test di valutazione della BPCO (CAT) maggiore o uguale a 10
  • Appartenenza alla categoria E secondo la classificazione GOLD, con frequenti o gravi riacutizzazioni
  • Terapia tripla di base (ICS + LABA + LAMA) per 3 mesi prima dell'arruolamento, con dose stabile nell'ultimo mese. È consentita la terapia doppia (LABA + LAMA) se gli ICS sono controindicati
  • Evidenza di infiammazione di tipo 2: eosinofili nel sangue ≥300 cellule/μL allo screening oppure ≥150 cellule/μL con storia di eosinofili ≥300 cellule/μL nell'ultimo anno in fase stabile
  • Punteggio del muco maggiore o uguale a 3
  • Età: adulti e anziani
  • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti che hanno partecipato a qualsiasi altro studio clinico negli ultimi 30 giorni
  • Persone con allergie gravi o ipersensibilità note ai componenti del farmaco in studio
  • Pazienti con malattie autoimmuni (condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo)
  • Persone con infezioni respiratorie acute nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti con tubercolosi attiva o altre infezioni gravi in corso
  • Persone con gravi problemi al fegato o ai reni
  • Pazienti che utilizzano altri farmaci biologici per il trattamento di malattie respiratorie
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Persone con storia di cancro negli ultimi 5 anni (eccetto alcuni tumori della pelle adeguatamente trattati)
  • Pazienti con problemi cardiaci gravi non controllati
  • Persone che non possono eseguire le procedure dello studio per limitazioni fisiche o mentali
  • Pazienti che non possono fornire il consenso informato
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Dupilumab è un farmaco biologico utilizzato per il trattamento delle malattie infiammatorie. In questo studio, viene utilizzato per valutare i suoi effetti sull'infiammazione delle vie aeree nei pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO). Il farmaco agisce bloccando specifiche proteine che causano l'infiammazione nei polmoni. L'obiettivo principale è valutare come questo medicinale possa ridurre l'accumulo di muco nei polmoni, che viene misurato attraverso scansioni TC ad alta risoluzione.

Che cosa si sa già del trattamento

Dupilumab - Un anticorpo monoclonale somministrato tramite iniezione sottocutanea, utilizzato nel trattamento delle malattie delle vie respiratorie, in particolare la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Il farmaco agisce bloccando specificamente le interleuchine IL-4 e IL-13, proteine coinvolte nell'infiammazione delle vie aeree e nella produzione di muco, riducendo così l'ostruzione bronchiale e migliorando la funzionalità respiratoria. Appartiene alla classe dei farmaci biologici immunomodulatori e viene studiato per la sua capacità di ridurre l'accumulo di tappi di muco nelle vie aeree, come dimostrato attraverso scansioni TC ad alta risoluzione, rappresentando una promettente opzione terapeutica per i pazienti con BPCO che non rispondono adeguatamente alle terapie convenzionali.

Malattie studiate

Malattie delle vie respiratorie - Sono un gruppo di condizioni che colpiscono il sistema respiratorio, inclusi naso, gola, bronchi e polmoni. Queste malattie sono caratterizzate dall'accumulo di muco nelle vie aeree, che può causare ostruzione e difficoltà respiratorie. Il processo patologico può coinvolgere l'ispessimento delle pareti delle vie aeree, particolarmente nei bronchi distali. La condizione può provocare un aumento della resistenza delle vie aeree e alterazioni nella meccanica respiratoria. Nei casi più significativi, si può osservare un accumulo progressivo di muco che può essere visualizzato attraverso scansioni tomografiche ad alta risoluzione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 14 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2025-521268-37-00Codice del protocolloLPS18583Partecipanti previsti436 personePromotoreSanofi-Aventis Recherche & Developpement

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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