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Studio sul depemokimab negli adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva e infiammazione di tipo 2

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda la broncopneumopatia cronica ostruttiva, una malattia respiratoria che causa difficoltà nella respirazione e che può peggiorare nel tempo con episodi di aggravamento chiamati riacutizzazioni. Lo studio esamina un medicinale chiamato depemokimab con il codice GSK3511294, che viene somministrato come iniezione sotto la pelle. Alcune persone riceveranno il medicinale in studio mentre altre riceveranno un placebo. Durante lo studio i partecipanti continueranno a usare i loro medicinali abituali per inalazione che contengono tre tipi di sostanze: corticosteroidi inalatori, antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione e agonisti beta2-adrenergici a lunga durata d'azione. In caso di necessità i partecipanti potranno anche usare il salbutamolo solfato come medicinale di emergenza per via inalatoria.

Lo scopo dello studio è valutare se il depemokimab funziona meglio del placebo nel ridurre il numero di riacutizzazioni della malattia nelle persone con broncopneumopatia cronica ostruttiva che hanno anche un'infiammazione di tipo 2, che significa avere un numero elevato di un certo tipo di cellule del sangue chiamate eosinofili. Lo studio misurerà quante volte i partecipanti hanno episodi di peggioramento della malattia durante il periodo di trattamento e quanto tempo passa prima che si verifichi il primo episodio. Verranno anche valutati i cambiamenti nella qualità di vita e nei sintomi respiratori dei partecipanti.

Lo studio durerà circa due anni per ogni partecipante, con il trattamento che continuerà per 104 settimane. Durante questo periodo i partecipanti riceveranno le iniezioni del medicinale in studio o del placebo e dovranno partecipare a visite regolari presso il centro dove viene condotto lo studio. Durante queste visite verranno controllate la funzione respiratoria, i sintomi e la sicurezza del trattamento. Lo studio coinvolgerà adulti tra i 40 e gli 80 anni che hanno una broncopneumopatia cronica ostruttiva da moderata a grave e che hanno avuto almeno due episodi moderati o un episodio grave di peggioramento della malattia nell'anno precedente.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento e prima somministrazione

    All'inizio dello studio riceverai la prima dose del farmaco in esame o del placebo (una sostanza senza principio attivo).

    Il farmaco si chiama depemokimab e viene somministrato tramite iniezione sottocutanea (un'iniezione sotto la pelle).

    Non saprai se stai ricevendo il farmaco attivo o il placebo, poiché si tratta di uno studio in doppio cieco.

  2. Passaggio 2

    Terapia inalatoria di base

    Durante tutto lo studio continuerai a utilizzare la tua terapia inalatoria abituale per la broncopneumopatia cronica ostruttiva (una malattia polmonare cronica).

    Questa terapia include tre tipi di farmaci inalatori che hai già utilizzato per almeno 6 mesi prima dell'inizio dello studio.

    In caso di necessità, potrai utilizzare salbutamolo come farmaco di soccorso per l'inalazione.

  3. Passaggio 3

    Somministrazioni successive del farmaco

    Riceverai iniezioni sottocutanee del farmaco o del placebo a intervalli regolari durante lo studio.

    Le iniezioni verranno effettuate secondo un calendario prestabilito che ti verrà comunicato.

  4. Passaggio 4

    Visite di controllo e valutazioni

    Durante lo studio parteciperai a visite di controllo programmate.

    Alla settimana 52 (dopo circa un anno) verranno effettuate valutazioni specifiche della tua condizione.

    Durante queste visite ti verrà chiesto di compilare questionari sulla tua qualità di vita e sui sintomi respiratori.

    Verranno monitorati eventuali episodi di riacutizzazione (peggioramenti improvvisi della malattia) che richiedono trattamento medico.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante tutto lo studio verranno monitorati gli effetti del trattamento e la tua sicurezza.

    Verranno controllati parametri come il numero di eosinofili nel sangue (un tipo di cellule del sistema immunitario).

    Verranno registrati eventuali effetti collaterali o problemi di salute che potrebbero verificarsi.

  6. Passaggio 6

    Proseguimento dello studio

    Lo studio proseguirà oltre la settimana 52 con ulteriori visite e valutazioni.

    Continuerai a ricevere le iniezioni del farmaco o del placebo secondo il calendario prestabilito.

    La durata totale dello studio è stimata fino alla fine del 2029.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • I partecipanti devono avere un'età compresa tra 40 e 80 anni al momento della firma del consenso informato (il documento che si firma per accettare di partecipare allo studio).
  • È necessario avere un numero elevato di eosinofili nel sangue (gli eosinofili sono un tipo di globuli bianchi che fanno parte del sistema immunitario).
  • Deve essere presente una BPCO da moderata a grave (BPCO significa Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva, una malattia dei polmoni che rende difficile respirare) con riacutizzazioni frequenti (le riacutizzazioni sono periodi in cui i sintomi peggiorano improvvisamente). Questo significa avere una storia clinica documentata di BPCO da almeno 1 anno, con specifici risultati nei test di respirazione e almeno 2 riacutizzazioni moderate o 1 grave negli ultimi 12 mesi prima dell'inizio dello studio.
  • Il punteggio del test di valutazione della BPCO (chiamato CAT) deve essere di almeno 10 punti alla prima visita (questo test misura quanto la malattia influisce sulla vita quotidiana).
  • I partecipanti devono essere fumatori attuali o ex fumatori di sigarette con una storia di almeno 10 pacchetti-anno (questo significa, per esempio, aver fumato un pacchetto al giorno per 10 anni).
  • È necessario utilizzare una terapia inalatoria ottimizzata che include tre tipi di farmaci (corticosteroidi inalatori, antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione e agonisti beta2-adrenergici a lunga durata d'azione) da almeno 6 mesi prima della prima visita dello studio.
  • L'indice di massa corporea (BMI, un valore che indica il rapporto tra peso e altezza) deve essere di almeno 16.
  • Possono partecipare sia uomini che donne che soddisfano i criteri di idoneità dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Le informazioni specifiche sui criteri di esclusione (motivi per cui un paziente non può partecipare) non sono disponibili nei dati forniti per questo studio clinico.
  • I criteri di esclusione sono condizioni o situazioni che impediscono a una persona di entrare in uno studio medico per garantire la sicurezza dei partecipanti e l'accuratezza dei risultati.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Depemokimab è un medicinale sperimentale che viene studiato per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con infiammazione di tipo 2. Questo farmaco viene somministrato ai partecipanti dello studio per valutare se può aiutare a migliorare i sintomi della BPCO rispetto al placebo. L'obiettivo è capire se depemokimab è efficace e sicuro per le persone adulte che soffrono di questa condizione respiratoria.

Il placebo è una sostanza senza principi attivi utilizzata nello studio per confrontare gli effetti del medicinale sperimentale. I partecipanti che ricevono il placebo non assumono il farmaco vero, ma questo permette ai ricercatori di capire meglio se depemokimab funziona davvero.

Che cosa si sa già del trattamento

Depemokimab – È un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio clinico per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con infiammazione di tipo 2. Viene somministrato probabilmente tramite iniezione sottocutanea o endovenosa e agisce bloccando specifiche molecole del sistema immunitario che causano l'infiammazione delle vie respiratorie. Il meccanismo d'azione si basa sull'inibizione di sostanze chiamate interleuchine, che sono responsabili della risposta infiammatoria nei polmoni, aiutando così a ridurre i sintomi respiratori e migliorare la funzione polmonare nei pazienti affetti da BPCO. Appartiene alla classe dei farmaci biologici immunomodulatori, che rappresentano una nuova generazione di terapie mirate per le malattie respiratorie croniche.

Malattie studiate

Broncopneumopatia cronica ostruttiva – La broncopneumopatia cronica ostruttiva è una malattia polmonare caratterizzata da un'ostruzione persistente delle vie aeree che rende difficoltosa la respirazione. Questa condizione si sviluppa gradualmente nel corso degli anni, causando un progressivo danneggiamento dei polmoni e delle vie respiratorie. I pazienti sperimentano sintomi come mancanza di respiro, tosse cronica e produzione di muco. La malattia provoca un restringimento dei bronchi e una riduzione della capacità polmonare. Con il passare del tempo, le attività quotidiane diventano sempre più faticose a causa della difficoltà respiratoria. La condizione può presentare periodi di peggioramento acuto chiamati riacutizzazioni, durante i quali i sintomi si intensificano notevolmente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-520418-22-00Codice del protocollo222714Partecipanti previsti981 personePromotoreGlaxosmithkline Research & Development Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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