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Studio sull'efficacia e la sicurezza del depemokimab in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e infiammazione di tipo 2.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda la Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva, una malattia che colpisce i polmoni e rende difficile la respirazione. Nello specifico, lo studio si concentra sui pazienti che presentano una infiammazione di tipo 2, una particolare reazione del sistema immunitario che può peggiorare i sintomi respiratori. I partecipanti possono utilizzare abitualmente il salbutamolo, un farmaco per l'inalazione utilizzato per alleviare i sintomi respiratori.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di depemokimab somministrato precocemente come trattamento aggiuntivo. Durante la sperimentazione, il farmaco sperimentale verrà confrontato con un placebo. Il trattamento con depemokimab avviene tramite una iniezione sottocutanea, ovvero un'iniezione effettuata subito sotto la pelle.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    L'immissione nello studio prevede l'assunzione di un farmaco chiamato depemokimab oppure di un placebo, ovvero una sostanza senza principio attivo. La somministrazione avviene tramite un'iniezione sottocutanea, che consiste in un'iniezione subito sotto la pelle, con un dosaggio di 100 mg.

  2. Passaggio 2

    Terapia di supporto

    Durante lo studio, viene utilizzato il salbutamolo come terapia di base. Questo farmaco viene assunto tramite inalazione di polvere, con un dosaggio di 800 microgrammi.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della condizione

    Il percorso prevede l'osservazione dell'efficacia del trattamento rispetto alla BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva, una malattia che influisce sulle vie respiratorie). l'attenzione è rivolta alla frequenza delle riacutizzazioni, ovvero i periodi in cui i sintomi della malattia peggiorano in modo moderato o grave.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni a lungo termine

    Alla settimana 52, vengono effettuate valutazioni specifiche per misurare i cambiamenti nella qualità della vita e nella sintomatologia percepita attraverso appositi questionari standardizzati.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Partecipanti di sesso maschile o donne che soddisfano i requisiti richiesti.
  • Presenza di un fenotipo eosinofilo, che significa avere un numero elevato di eosinofili (un tipo di globuli bianchi, le cellule di difesa del corpo) nel sangue, misurato tramite l'esame conta degli eosinofili nel sangue.
  • Diagnosi di BPCO (Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva), una malattia che rende difficile la respirazione, documentata da almeno un anno.
  • Livelli di funzionalità polmonare specifici misurati dopo l'uso di un farmaco chiamato salbutamolo (un medicinale per aprire le vie respiratorie): il rapporto tra il volume d'aria espirato in un secondo e la capacità totale dei polmoni deve essere inferiore a 0,70, con un valore di FEV1 (la quantità di aria espirata in un secondo) compreso tra il 30% e l'80% rispetto ai valori normali previsti.
  • Rischio elevato di riacutizzazioni, ovvero episodi in cui i sintomi della malattia peggiorano improvvisamente, caratterizzato da almeno un episodio moderato nell'ultimo anno e dalla presenza di fattori di rischio come:
  • Un punteggio mMRC superiore o uguale a 2 (un test che misura la difficoltà di respirazione durante le attività quotidiane).
  • Un punteggio CAT superiore o uguale a 15 (un questionario che valuta l'impatto della malattia sulla vita del paziente).
  • Un valore di FEV1 dopo l'uso di broncodilatatori (farmaci che aiutano ad aprire le vie aeree) inferiore al 50% del valore normale previsto.
  • Presenza di bronchite cronica.
  • Stato di fumatore attuale o ex fumatore con una storia di fumo pari o superiore a 10 pack-years (un'unità di misura che indica il numero di pacchetti di sigarette fumati ogni giorno moltiplicato per gli anni di fumo).
  • Uso costante per almeno 3 mesi di una terapia con inalatori che contenga combinazioni di farmaci come corticosteroidi inalatori (farmaci anti-infiammatori), LABA o LAMA (farmaci che rilassano i muscoli delle vie respiratorie per facilitare il passaggio dell'aria).
  • Un indice di massa corporea (BMI), ovvero il rapporto tra peso e altezza, pari o superiore a 16 kg/m².

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Persone che hanno una diagnosi di asma (una condizione che causa difficoltà respiratorie e respiro sibilante), a meno che l'asma non sia comparsa durante l'infanzia e sia scomparso prima dei 18 anni senza mai tornare.
  • Persone con altre malattie dei polmoni che siano considerate importanti dal medico.
  • Persone la cui BPCO (Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva, una malattia che rende difficile la respirazione) sia stata molto grave, con più di un episodio di peggioramento moderato o un episodio di peggioramento grave negli ultimi 12 mesi.
  • Persone che hanno avuto la polmonite (un'infezione dei polmoni), un peggioramento della BPCO o un'infezione delle basse vie respiratorie nelle 4 settimane prima dell'inizio dello studio.
  • Persone che hanno subito o devono sottoporsi a un intervento chirurgico per la riduzione del volume polmonare o all'inserimento di una valvola nei bronchi.
  • Persone che stanno partecipando alla fase acuta di un programma di riabilitazione polmonare (esercizi e attività per migliorare la capacità respiratoria) nelle 4 settimane precedenti l'inizio dello studio.
  • Persone con ipercapnia cronica (un eccesso di anidride carbonica nel sangue) che richiedono l'uso di macchinari per la respirazione assistita, come il BiPAP o il CPAP.
  • Persone che hanno bisogno di utilizzare l'ossigeno in modo continuo per aiutare la respirazione a causa della BPCO.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Depemokimab

    è un farmaco sperimentale somministrato tramite iniezione sotto la pelle, che viene testato per vedere se può aiutare i pazienti affetti da BPCO con infiammazione di tipo 2.

  • Salbutamol

    è un medicinale utilizzato come terapia di base, assunto tramite inalazione, che serve ad aprire le vie respiratorie e facilitare la respirazione.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Salbutamolo solfato

    Questo farmaco viene assunto tramite inalazione sotto forma di polvere per agire rapidamente sui polmoni. È un medicinale ampiamente utilizzato e conosciuto per aiutare a liberare le vie respiratorie durante le difficoltà breathing. Agisce rilassando i muscoli delle vie aeree, permettendo all'aria di passare più facilmente. Fa parte della classe dei broncodilatatori, comunemente usati per gestire i sintomi dell'asma e della bronchite cronica.

  • Depemokimab

    Questo farmaco sperimentale viene somministrato tramite un'iniezione sotto la pelle. È attualmente oggetto di studio per determinare quanto possa essere efficace nel trattare la malattia polmonare ostruttiva cronica in pazienti con un tipo specifico di infiammazione. Il suo meccanismo d'azione consiste nel bloccare proteine specifiche nel corpo che causano l'infiammazione dei polmoni. Appartiene alla categoria dei farmaci biologici mirati.

Malattie studiate

Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) - Questa condizione consiste in un'ostruzione cronica delle vie aeree che rende difficile la respirazione. Con il passare del tempo, l'infiammazione dei polmoni e dei bronchi può causare un restringimento dei condotti attraverso i quali passa l'aria. Il processo porta a una riduzione progressiva della capacità polmonare. I sintomi possono variare in intensità e possono presentare periodi di peggioramento improvviso. La malattia influisce sulla capacità di far fluire l'ossigeno nel corpo in modo efficiente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-521108-23-00Codice del protocollo224295Partecipanti previsti1 196 personePromotoreGlaxosmithkline Research & Development Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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