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Studio sull'effetto dell'anestesia senza oppioidi con ketamina cloridrato sull'ossigenazione nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda la chirurgia bariatrica, un tipo di intervento chirurgico per aiutare le persone a perdere peso. Durante questo tipo di chirurgia, si sta valutando l'effetto di un'anestesia senza oppioidi. Gli oppioidi sono farmaci spesso usati per alleviare il dolore, ma in questo caso si sta cercando di capire se è possibile evitare il loro uso durante l'anestesia. L'obiettivo principale è vedere come questa anestesia senza oppioidi influisce sulla respirazione, in particolare sul rapporto tra la pressione dell'ossigeno nel sangue e la quantità di ossigeno inalato, nelle prime sei ore dopo l'intervento.

Nel corso dello studio, verrà utilizzato un farmaco chiamato Ketamina. La Ketamina è un tipo di anestetico che può essere somministrato per via endovenosa, cioè direttamente nel sangue attraverso una vena. Questo studio confronta l'anestesia senza oppioidi con l'anestesia convenzionale per capire quale sia più efficace nel mantenere una buona ossigenazione del sangue dopo l'intervento chirurgico.

Lo studio si concentrerà su pazienti che devono sottoporsi a una gastrectomia verticale laparoscopica, un tipo di intervento chirurgico per la perdita di peso. I risultati aiuteranno a determinare se l'anestesia senza oppioidi può essere una valida alternativa per migliorare la respirazione dopo la chirurgia bariatrica. L'obiettivo è migliorare la sicurezza e l'efficacia dell'anestesia durante questo tipo di interventi chirurgici.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver fornito il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio.

    La partecipazione è riservata a pazienti di età pari o superiore a 18 anni, in attesa di gastrectomia verticale laparoscopica per chirurgia bariatrica.

  2. Passaggio 2

    Preparazione per l'anestesia

    Prima dell'intervento chirurgico, viene somministrata un'anestesia senza oppioidi.

    L'obiettivo è valutare l'effetto di questa anestesia sulla pressione arteriosa dell'ossigeno rispetto alla frazione inspirata di ossigeno (PaO2/FiO2) nelle prime 6 ore postoperatorie.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di ketamina

    Durante l'intervento, viene utilizzata la ketamina cloridrato come parte dell'anestesia.

    La ketamina viene somministrata per via endovenosa sotto forma di soluzione iniettabile denominata KETOLAR 50 mg/ml.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio postoperatorio

    Dopo l'intervento, il rapporto PaO2/FiO2 viene monitorato per le prime 6 ore.

    Questo monitoraggio aiuta a confrontare l'efficacia dell'anestesia senza oppioidi rispetto all'anestesia convenzionale.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 luglio 2025.

    I risultati contribuiranno a comprendere meglio l'efficacia dell'anestesia senza oppioidi nella chirurgia bariatrica.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Essere pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Essere in attesa di una gastrectomia verticale laparoscopica per chirurgia bariatrica. La gastrectomia verticale laparoscopica è un tipo di intervento chirurgico per la perdita di peso che riduce la dimensione dello stomaco.
  • Fornire il consenso informato. Questo significa che il paziente deve essere informato su tutti gli aspetti dello studio e accettare volontariamente di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Se hai subito un intervento di chirurgia bariatrica, che è un'operazione per aiutare a perdere peso, non puoi partecipare allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Anestesia Senza Oppioidi

    Questa terapia si riferisce all'uso di tecniche anestetiche che non includono oppioidi. L'obiettivo è ridurre o eliminare l'uso di farmaci oppioidi durante l'anestesia, utilizzando invece altri tipi di farmaci o metodi per gestire il dolore e mantenere il paziente incosciente durante l'intervento chirurgico. Questo approccio può aiutare a migliorare la respirazione e l'ossigenazione del paziente dopo l'intervento.

  • Anestesia Convenzionale

    Questa terapia utilizza farmaci oppioidi come parte del protocollo anestetico standard. Gli oppioidi sono comunemente usati per gestire il dolore e mantenere il paziente incosciente durante l'intervento chirurgico. Tuttavia, possono avere effetti collaterali come la depressione respiratoria, che può influenzare l'ossigenazione del paziente dopo l'intervento.

Che cosa si sa già del trattamento

Anestesia Senza Oppioidi – L'anestesia senza oppioidi è una tecnica di somministrazione utilizzata durante interventi chirurgici, come la chirurgia bariatrica, per evitare l'uso di oppioidi. Attualmente, è oggetto di studio per valutare i suoi effetti sull'ossigenazione arteriosa nei pazienti post-operatori. Le indicazioni terapeutiche principali includono la gestione del dolore e la riduzione degli effetti collaterali associati agli oppioidi. Il meccanismo d'azione si basa sull'uso di farmaci alternativi che modulano i recettori del dolore senza coinvolgere i recettori oppioidi. Questa tecnica rientra nella classificazione farmacologica delle anestesie multimodali.

Malattie studiate

Chirurgia bariatrica – La chirurgia bariatrica è un intervento chirurgico eseguito per aiutare le persone con obesità grave a perdere peso. Questo tipo di chirurgia modifica il sistema digestivo per limitare l'assunzione di cibo o ridurre l'assorbimento dei nutrienti. Esistono diversi tipi di interventi bariatrici, tra cui il bypass gastrico e la gastrectomia a manica. Dopo l'intervento, i pazienti devono seguire una dieta specifica e adottare uno stile di vita sano per mantenere i risultati. La chirurgia bariatrica può anche migliorare o risolvere condizioni associate all'obesità, come il diabete di tipo 2 e l'ipertensione. Tuttavia, è importante che i pazienti siano seguiti da un team medico per monitorare la loro salute a lungo termine.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2024-519722-20-00Partecipanti previsti72 personePromotoreFundacion Publica Andaluza Para La Investigacion De Malaga En Biomedicina Y Salud

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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