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Studio sull'uso di ossido di diazoto e ossigeno durante l'anestesia generale per pazienti sottoposti a chirurgia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su pazienti sottoposti a chirurgia in anestesia generale. Durante l'anestesia, viene utilizzata una miscela di ossido di diazoto e ossigeno. L'obiettivo principale è capire se l'uso di una concentrazione di ossigeno regolata in base alle necessità del paziente possa migliorare la pressione parziale di ossigeno nel sangue dopo l'intervento, rispetto all'uso di una concentrazione fissa di ossigeno.

Il trattamento prevede l'inalazione di gas durante l'anestesia. I partecipanti saranno divisi in gruppi in modo casuale: un gruppo riceverà una concentrazione di ossigeno regolata, mentre l'altro riceverà una concentrazione fissa. Lo studio è progettato per essere "in cieco", il che significa che i pazienti non sapranno quale trattamento stanno ricevendo. La ricerca si svolgerà in più centri e durerà fino al 2026.

Oltre a misurare la pressione parziale di ossigeno nel sangue, lo studio valuterà anche altri aspetti come la capacità di diffusione del monossido di carbonio, la capacità vitale, e il tempo di recupero postoperatorio. Saranno inoltre monitorate eventuali infezioni nel sito chirurgico e la durata del ricovero ospedaliero. I risultati aiuteranno a comprendere meglio l'efficacia di diverse concentrazioni di ossigeno durante l'anestesia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione inizia con la firma del consenso informato, confermando la volontà di partecipare allo studio.

    Il paziente deve essere un adulto di età superiore ai 18 anni e programmato per un intervento chirurgico addominale presso i reparti di Chirurgia, Urologia o Ginecologia, con una durata prevista superiore a 2 ore.

  2. Passaggio 2

    Preparazione per l'anestesia

    Prima dell'intervento, il paziente viene preparato per l'anestesia generale.

    L'ossigeno viene somministrato come gas inalatorio, in combinazione con il protossido di azoto, per mantenere una concentrazione di ossigeno mirata durante l'anestesia.

  3. Passaggio 3

    Intervento chirurgico

    Durante l'intervento, viene monitorata la concentrazione di ossigeno per confrontare l'efficacia di una concentrazione di ossigeno mirata rispetto a una concentrazione fissa.

    L'obiettivo principale è migliorare la pressione parziale dell'ossigeno arterioso (PaO2) postoperatoria.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio postoperatorio

    Il giorno 2 postoperatorio, viene misurata la PaO2 per confrontarla con i valori preoperatori.

    Se possibile, l'ossigeno supplementare viene sospeso per almeno 30 minuti prima del prelievo di sangue.

  5. Passaggio 5

    Valutazioni successive

    Il giorno 2 e dopo 3 mesi, vengono valutati i cambiamenti nella capacità di diffusione per il monossido di carbonio e nella capacità vitale.

    Vengono monitorati i cambiamenti nei livelli di PaO2 e PaCO2 il giorno 1 e dopo 3 mesi.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio delle complicazioni

    Entro 30 giorni dall'intervento, viene monitorata l'insorgenza di infezioni nel sito chirurgico.

    Il recupero postoperatorio viene valutato al momento della dimissione e dopo 3 mesi utilizzando il profilo di recupero postoperatorio.

  7. Passaggio 7

    Durata del ricovero

    Viene registrata la durata del ricovero ospedaliero per valutare l'efficacia del trattamento.

  8. Passaggio 8

    Analisi dei dati

    Viene analizzato l'effetto delle variabili di base sui risultati, inclusi età, sesso, altezza, peso, indice di massa corporea (BMI), tipo di intervento chirurgico, durata dell'intervento e tipo di anestesia.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere un adulto, quindi avere più di 18 anni.
  • Aver dato il proprio consenso scritto per partecipare allo studio.
  • Essere programmato per un intervento chirurgico addominale presso i Dipartimenti di Chirurgia, Urologia e Ginecologia che duri più di 2 ore.
  • Rientrare nella Classe ASA 1-3 dell'American Society of Anesthesia. Questo significa che la tua salute generale è valutata come buona, con condizioni mediche da lievi a moderate.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non possono partecipare persone che devono sottoporsi a un intervento chirurgico in anestesia generale. L'anestesia generale è un tipo di anestesia che ti fa dormire completamente durante l'operazione.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Ossigeno a concentrazione fissa

    Durante l'anestesia, viene somministrato ossigeno a una concentrazione costante. Questo metodo è utilizzato per garantire che il paziente riceva una quantità sufficiente di ossigeno durante l'intervento chirurgico. Tuttavia, non tiene conto delle variazioni individuali nelle esigenze di ossigeno del paziente.

  • Ossigeno a concentrazione variabile

    In questo approccio, la concentrazione di ossigeno somministrata durante l'anestesia viene regolata in base alle esigenze specifiche del paziente. L'obiettivo è ottimizzare i livelli di ossigeno nel sangue del paziente, migliorando potenzialmente il recupero postoperatorio e riducendo il rischio di complicazioni legate all'ossigenazione.

Che cosa si sa già del trattamento

Ossigeno a bassa concentrazione – Questo trattamento viene somministrato durante l'anestesia generale sotto forma di gas inalato. Attualmente, è oggetto di studio in un trial clinico di fase IV per valutare i suoi effetti sui livelli di ossigeno nel sangue dopo l'intervento chirurgico. L'indicazione principale è l'uso durante interventi chirurgici per migliorare la pressione parziale dell'ossigeno arterioso postoperatoria. Il meccanismo d'azione si basa sulla regolazione della concentrazione di ossigeno inalato per ottimizzare l'ossigenazione del paziente. Appartiene alla classificazione farmacologica dei gas medicinali utilizzati in anestesia.

Malattie studiate

Infezioni del sito chirurgico – Le infezioni del sito chirurgico si verificano quando i batteri infettano l'area del corpo dove è stata eseguita un'operazione. Queste infezioni possono manifestarsi con arrossamento, gonfiore e dolore nella zona interessata. Possono anche causare febbre e secrezioni purulente dalla ferita. Le infezioni possono svilupparsi subito dopo l'intervento o anche settimane dopo. La gravità può variare da lieve a grave, a seconda della profondità e dell'estensione dell'infezione. La prevenzione è fondamentale e include tecniche chirurgiche sterili e una corretta cura della ferita post-operatoria.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-513117-12-00Partecipanti previsti200 personePromotoreRegion Vaesterbotten

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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