Studio sull’uso di ossido di diazoto e ossigeno durante l’anestesia generale per pazienti sottoposti a chirurgia

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra su pazienti sottoposti a chirurgia in anestesia generale. Durante l’anestesia, viene utilizzata una miscela di ossido di diazoto e ossigeno. L’obiettivo principale è capire se l’uso di una concentrazione di ossigeno regolata in base alle necessità del paziente possa migliorare la pressione parziale di ossigeno nel sangue dopo l’intervento, rispetto all’uso di una concentrazione fissa di ossigeno.

Il trattamento prevede l’inalazione di gas durante l’anestesia. I partecipanti saranno divisi in gruppi in modo casuale: un gruppo riceverà una concentrazione di ossigeno regolata, mentre l’altro riceverà una concentrazione fissa. Lo studio è progettato per essere “in cieco”, il che significa che i pazienti non sapranno quale trattamento stanno ricevendo. La ricerca si svolgerà in più centri e durerà fino al 2026.

Oltre a misurare la pressione parziale di ossigeno nel sangue, lo studio valuterà anche altri aspetti come la capacità di diffusione del monossido di carbonio, la capacità vitale, e il tempo di recupero postoperatorio. Saranno inoltre monitorate eventuali infezioni nel sito chirurgico e la durata del ricovero ospedaliero. I risultati aiuteranno a comprendere meglio l’efficacia di diverse concentrazioni di ossigeno durante l’anestesia.

1 inizio della partecipazione

La partecipazione inizia con la firma del consenso informato, confermando la volontà di partecipare allo studio.

Il paziente deve essere un adulto di età superiore ai 18 anni e programmato per un intervento chirurgico addominale presso i reparti di Chirurgia, Urologia o Ginecologia, con una durata prevista superiore a 2 ore.

2 preparazione per l'anestesia

Prima dell’intervento, il paziente viene preparato per l’anestesia generale.

L’ossigeno viene somministrato come gas inalatorio, in combinazione con il protossido di azoto, per mantenere una concentrazione di ossigeno mirata durante l’anestesia.

3 intervento chirurgico

Durante l’intervento, viene monitorata la concentrazione di ossigeno per confrontare l’efficacia di una concentrazione di ossigeno mirata rispetto a una concentrazione fissa.

L’obiettivo principale è migliorare la pressione parziale dell’ossigeno arterioso (PaO2) postoperatoria.

4 monitoraggio postoperatorio

Il giorno 2 postoperatorio, viene misurata la PaO2 per confrontarla con i valori preoperatori.

Se possibile, l’ossigeno supplementare viene sospeso per almeno 30 minuti prima del prelievo di sangue.

5 valutazioni successive

Il giorno 2 e dopo 3 mesi, vengono valutati i cambiamenti nella capacità di diffusione per il monossido di carbonio e nella capacità vitale.

Vengono monitorati i cambiamenti nei livelli di PaO2 e PaCO2 il giorno 1 e dopo 3 mesi.

6 monitoraggio delle complicazioni

Entro 30 giorni dall’intervento, viene monitorata l’insorgenza di infezioni nel sito chirurgico.

Il recupero postoperatorio viene valutato al momento della dimissione e dopo 3 mesi utilizzando il profilo di recupero postoperatorio.

7 durata del ricovero

Viene registrata la durata del ricovero ospedaliero per valutare l’efficacia del trattamento.

8 analisi dei dati

Viene analizzato l’effetto delle variabili di base sui risultati, inclusi età, sesso, altezza, peso, indice di massa corporea (BMI), tipo di intervento chirurgico, durata dell’intervento e tipo di anestesia.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un adulto, quindi avere più di 18 anni.
  • Aver dato il proprio consenso scritto per partecipare allo studio.
  • Essere programmato per un intervento chirurgico addominale presso i Dipartimenti di Chirurgia, Urologia e Ginecologia che duri più di 2 ore.
  • Rientrare nella Classe ASA 1-3 dell’American Society of Anesthesia. Questo significa che la tua salute generale è valutata come buona, con condizioni mediche da lievi a moderate.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che devono sottoporsi a un intervento chirurgico in anestesia generale. L’anestesia generale è un tipo di anestesia che ti fa dormire completamente durante l’operazione.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Svezia Svezia
Reclutando
24.03.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Ossigeno a concentrazione fissa
Durante l’anestesia, viene somministrato ossigeno a una concentrazione costante. Questo metodo è utilizzato per garantire che il paziente riceva una quantità sufficiente di ossigeno durante l’intervento chirurgico. Tuttavia, non tiene conto delle variazioni individuali nelle esigenze di ossigeno del paziente.

Ossigeno a concentrazione variabile
In questo approccio, la concentrazione di ossigeno somministrata durante l’anestesia viene regolata in base alle esigenze specifiche del paziente. L’obiettivo è ottimizzare i livelli di ossigeno nel sangue del paziente, migliorando potenzialmente il recupero postoperatorio e riducendo il rischio di complicazioni legate all’ossigenazione.

Infezioni del sito chirurgico – Le infezioni del sito chirurgico si verificano quando i batteri infettano l’area del corpo dove è stata eseguita un’operazione. Queste infezioni possono manifestarsi con arrossamento, gonfiore e dolore nella zona interessata. Possono anche causare febbre e secrezioni purulente dalla ferita. Le infezioni possono svilupparsi subito dopo l’intervento o anche settimane dopo. La gravità può variare da lieve a grave, a seconda della profondità e dell’estensione dell’infezione. La prevenzione è fondamentale e include tecniche chirurgiche sterili e una corretta cura della ferita post-operatoria.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 06:27

ID della sperimentazione:
2024-513117-12-00
Fase della sperimentazione:
Fase III e Fase IV (Integrate)

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