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Studio comparativo di remifentanil e rocuronio per ottimizzare l'intubazione tracheale con videolaringoscopio in pazienti adulti sottoposti ad anestesia generale

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico confronta due farmaci, il remifentanil e il rocuronio, utilizzati durante l'intubazione tracheale in pazienti adulti sottoposti ad anestesia generale. L'intubazione tracheale è una procedura in cui viene inserito un tubo nella trachea per garantire la respirazione durante l'intervento chirurgico, utilizzando uno strumento chiamato videolaringoscopio che permette di visualizzare le vie aeree.

Lo scopo dello studio è valutare quale dei due farmaci offre le condizioni migliori per eseguire l'intubazione tracheale in modo sicuro ed efficace. Il remifentanil è un farmaco analgesico oppioide che aiuta a ridurre il dolore e il disagio durante la procedura, mentre il rocuronio è un farmaco che rilassa i muscoli per facilitare l'inserimento del tubo.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno uno dei due farmaci prima dell'intubazione. I medici valuteranno diversi aspetti della procedura, come la facilità di inserimento del tubo e la presenza di eventuali effetti indesiderati nelle prime 24 ore dopo l'intervento. Questi possono includere disturbi come mal di gola, raucedine o altri eventi più significativi legati all'anestesia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale

    Il paziente viene sottoposto a una valutazione per verificare i criteri di idoneità: età maggiore di 18 anni, necessità di anestesia generale con intubazione oro-tracheale, e stato fisico ASA I-III.

    Non deve essere presente la necessità di induzione in sequenza rapida.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento:

    Gruppo 1: somministrazione di remifentanil per via endovenosa

    Gruppo 2: somministrazione di Rocuronio per via endovenosa

  3. Passaggio 3

    Procedura di intubazione

    L'intubazione viene eseguita utilizzando un video laringoscopio

    Il medico tenterà di inserire il tubo endotracheale al primo tentativo

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio immediato

    Nei primi 20 minuti dopo l'intubazione, il paziente viene monitorato per eventuali eventi avversi immediati come problemi cardiaci, respiratori o traumatici

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio nelle 24 ore

    Per le successive 24 ore, il paziente viene controllato per possibili complicazioni come difficoltà respiratorie, mal di gola o raucedine

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età di 18 anni o superiore
  • Necessità di sottoporsi ad anestesia generale che richiede l'intubazione oro-tracheale (inserimento di un tubo attraverso la bocca fino alla trachea per garantire la respirazione durante l'intervento)
  • Assenza di indicazione per induzione in sequenza rapida (una tecnica speciale di anestesia utilizzata in situazioni di emergenza)
  • Classificazione dello stato fisico secondo l'ASA (American Society of Anesthesiologists) di grado I-III, dove:
    • ASA I: paziente sano
    • ASA II: paziente con malattia sistemica lieve
    • ASA III: paziente con malattia sistemica grave
    • Possono partecipare sia uomini che donne
    • Il paziente deve essere sottoposto a intubazione tracheale utilizzando un video-laringoscopio (uno strumento con telecamera che aiuta a visualizzare le vie aeree)

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti con allergie note al remifentanil o al rocuronio (i farmaci utilizzati nello studio)
  • Pazienti con difficoltà note nelle vie aeree o precedenti problemi durante l'intubazione
  • Persone con malattie cardiovascolari gravi (problemi al cuore o alla circolazione)
  • Pazienti con insufficienza epatica (problemi al fegato) o renale grave (problemi ai reni)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che hanno assunto farmaci oppioidi (medicinali per il dolore forte) nelle 24 ore precedenti
  • Persone con dipendenza da droghe o alcol
  • Pazienti che non possono fornire il consenso informato
  • Persone con disturbi neurologici (problemi al cervello o al sistema nervoso)
  • Pazienti con infezioni gravi in corso
  • Persone che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Remifentanil: Un potente analgesico oppioide ad azione rapida utilizzato durante l'anestesia generale. Questo farmaco aiuta a ridurre il dolore e facilita l'intubazione tracheale. Ha un effetto molto breve e viene eliminato rapidamente dall'organismo dopo l'interruzione della somministrazione. Rocuronio: Un farmaco bloccante neuromuscolare che rilassa i muscoli scheletrici, inclusi quelli della gola e delle vie respiratorie. Viene utilizzato durante l'anestesia generale per facilitare l'intubazione tracheale rendendo più agevole l'inserimento del tubo respiratorio. L'effetto del farmaco è reversibile e si esaurisce gradualmente nel tempo. Entrambi questi farmaci vengono utilizzati durante la procedura di intubazione con video laringoscopio, uno strumento che permette al medico di visualizzare le vie aeree del paziente attraverso una telecamera durante l'inserimento del tubo endotracheale.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Remifentanil

    Un potente analgesico oppioide a breve durata d'azione somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente durante l'anestesia generale e per facilitare l'intubazione tracheale. Il farmaco agisce sui recettori oppioidi mu nel sistema nervoso centrale, fornendo un rapido effetto analgesico e sedativo con un tempo di recupero molto breve. La sua caratteristica principale è la rapida metabolizzazione da parte delle esterasi tissutali, che permette un controllo preciso dell'effetto analgesico durante le procedure chirurgiche.

  • Rocuronium

    Un bloccante neuromuscolare non depolarizzante somministrato per via endovenosa, utilizzato per facilitare l'intubazione tracheale e fornire rilassamento muscolare durante l'anestesia generale. Il farmaco agisce bloccando i recettori dell'acetilcolina nella giunzione neuromuscolare, causando una paralisi temporanea dei muscoli scheletrici. La sua azione rapida e la durata intermedia lo rendono particolarmente adatto per le procedure di intubazione assistita da videolaringoscopio.

Malattie studiate

  • Intubazione tracheale

    Una procedura medica in cui viene inserito un tubo attraverso la bocca o il naso fino alla trachea per garantire una via aerea sicura. Durante questa procedura, il paziente viene solitamente sottoposto ad anestesia generale. La video laringoscopia è una tecnica moderna che utilizza una telecamera miniaturizzata per visualizzare le vie aeree durante l'intubazione. Questa procedura viene comunemente eseguita durante interventi chirurgici o in situazioni di emergenza quando è necessario supportare la respirazione del paziente.

  • Insufficienza respiratoria

    Una condizione in cui il sistema respiratorio non riesce a mantenere adeguati livelli di ossigeno nel sangue o a eliminare efficacemente l'anidride carbonica. Può svilupparsi gradualmente o improvvisamente. Si manifesta con difficoltà respiratoria, respiro accelerato e possibile colorazione bluastra della pelle. Può essere causata da diverse condizioni mediche che interessano i polmoni o il sistema respiratorio.

  • Aritmia cardiaca

    Un'alterazione del normale ritmo del battito cardiaco, che può manifestarsi come battito troppo veloce, troppo lento o irregolare. Si verifica quando gli impulsi elettrici che coordinano i battiti cardiaci non funzionano correttamente. I sintomi possono includere palpitazioni, vertigini e affaticamento. Le aritmie possono essere temporanee o persistenti.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 27 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2025-521405-40-01Partecipanti previsti3 184 personePromotoreNordsjaellands Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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