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Studio sull'uso di sugammadex e Rocuronio Bromuro in bambini sottoposti ad anestesia generale per interventi chirurgici programmati

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sull'uso di farmaci durante l'anestesia generale nei bambini che devono sottoporsi a interventi chirurgici programmati. I farmaci studiati sono il sugammadex e il Rocuronio bromuro, entrambi somministrati tramite iniezione. Il sugammadex è utilizzato per invertire l'effetto dei farmaci che bloccano i muscoli, mentre il Rocuronio bromuro è un agente che provoca il blocco neuromuscolare, necessario durante alcune procedure chirurgiche.

Lo scopo dello studio è analizzare la frequenza di utilizzo del sugammadex con e senza l'ausilio di un sistema di monitoraggio neuromuscolare chiamato TetraGraph. Questo sistema aiuta a monitorare il grado di blocco muscolare e a rilevare eventuali debolezze muscolari residue. I bambini coinvolti nello studio hanno un'età compresa tra i 2 e i 16 anni e devono ricevere un'anestesia generale con intubazione tracheale.

Durante lo studio, verrà osservato come e quanto spesso viene utilizzato il sugammadex e verranno valutati diversi aspetti, come il tempo necessario per rimuovere il tubo respiratorio, la dose di sugammadex necessaria e la frequenza di complicazioni respiratorie. Inoltre, si esamineranno eventuali reazioni avverse ai farmaci e l'affidabilità del monitoraggio neuromuscolare nei bambini. Lo studio si propone di migliorare la sicurezza e l'efficacia dell'anestesia pediatrica.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene accolto per partecipare allo studio clinico. È necessario che i rappresentanti legali del paziente abbiano fornito il consenso informato.

    Il paziente deve avere un'età compresa tra i 2 e i 16 anni e deve essere programmato per un intervento chirurgico con anestesia generale e intubazione tracheale.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di rocuronio

    Durante l'intervento chirurgico, al paziente viene somministrato rocuronio bromuro, un farmaco che aiuta a rilassare i muscoli. Questo farmaco viene somministrato per via intravenosa come soluzione per iniezione o infusione.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio neuromuscolare

    Durante l'anestesia, il paziente viene monitorato per valutare la funzione neuromuscolare. Questo aiuta a determinare quando è necessario somministrare il farmaco successivo.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione di sugammadex

    Alla fine dell'anestesia, viene somministrato sugammadex per via intravenosa come soluzione per iniezione. Questo farmaco aiuta a invertire l'effetto del rocuronio, permettendo ai muscoli di tornare alla loro normale funzione.

    La quantità di sugammadex somministrata può variare in base al monitoraggio neuromuscolare.

  5. Passaggio 5

    Recupero post-operatorio

    Dopo l'intervento, il paziente viene trasferito nell'unità di cura post-operatoria per il recupero. Durante questo periodo, vengono monitorati i segni vitali e la funzione respiratoria.

    Viene valutata la qualità del risveglio e si osservano eventuali episodi di agitazione o delirio.

  6. Passaggio 6

    Valutazione finale

    Alla fine del periodo di osservazione, vengono raccolti i dati relativi all'uso di sugammadex, al tempo necessario per l'estubazione e alla frequenza di eventuali complicazioni respiratorie.

    Viene valutata l'affidabilità del monitoraggio neuromuscolare quantitativo in pediatria.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Bambini di età maggiore di 2 anni e minore o uguale a 16 anni.
  • Bambini che devono sottoporsi a un intervento chirurgico con anestesia generale. L'anestesia generale è un tipo di anestesia che rende il paziente completamente incosciente e privo di sensazioni durante l'operazione.
  • Bambini che riceveranno un blocco neuromuscolare non depolarizzante. Questo è un tipo di farmaco usato per rilassare i muscoli durante l'intervento chirurgico.
  • Acquisizione del consenso informato da parte di entrambi i rappresentanti legali, che devono essere in grado di comprendere il documento e fornire il consenso a nome del partecipante.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non possono partecipare i pazienti che non sono programmati per sottoporsi a interventi chirurgici elettivi con anestesia generale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Sugammadex è un farmaco utilizzato per invertire l'effetto dei rilassanti muscolari somministrati durante l'anestesia. Quando una persona viene sottoposta a un intervento chirurgico, i medici possono utilizzare rilassanti muscolari per facilitare la procedura. Sugammadex aiuta a riportare i muscoli alla loro normale funzione dopo l'intervento, permettendo al paziente di riprendere a respirare autonomamente e a muoversi normalmente. In questo studio, si analizza quanto spesso viene utilizzato sugammadex, sia con che senza l'ausilio di un monitoraggio neuromuscolare quantitativo, che è un metodo per controllare quanto bene funzionano i muscoli durante e dopo l'anestesia.

Che cosa si sa già del trattamento

Sugammadex – Sugammadex è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per invertire gli effetti dei rilassanti muscolari utilizzati durante l'anestesia generale in interventi chirurgici. Attualmente, è ben documentato nella letteratura medica come un'opzione efficace per migliorare la sicurezza del recupero post-operatorio. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il ripristino della funzione muscolare nei pazienti sottoposti a procedure chirurgiche elettive. A livello molecolare, sugammadex agisce legandosi ai rilassanti muscolari nel sangue, neutralizzandone l'effetto e permettendo ai muscoli di riprendere la loro normale attività. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti di inversione del blocco neuromuscolare.

Malattie studiate

Paralisi neuromuscolare residua – La paralisi neuromuscolare residua si verifica quando i muscoli non riescono a recuperare completamente la loro funzione dopo l'uso di farmaci bloccanti neuromuscolari durante l'anestesia generale. Questo stato può portare a debolezza muscolare e difficoltà respiratorie. Durante il recupero, i pazienti possono sperimentare una ridotta capacità di muovere i muscoli volontariamente. La condizione è temporanea, ma richiede un monitoraggio attento per garantire che la funzione muscolare ritorni alla normalità. La paralisi residua può influenzare la qualità del risveglio e la sicurezza post-operatoria. È importante valutare la funzione muscolare per evitare complicazioni respiratorie.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Età0-17FasePhase IIINumero dello studio2024-517057-27-00Codice del protocolloMOTORPartecipanti previsti200 personePromotoreIRCCS Istituto Giannina Gaslini

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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