Studio sull’effetto della colchicina sulla sensibilità all’insulina in persone con diabete di tipo 1 e infiammazione sistemica lieve

2 1 1

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina l’effetto della colchicina in persone affette da diabete di tipo 1 che presentano una lieve infiammazione sistemica. La colchicina è un farmaco che viene somministrato insieme alla terapia standard per valutare se può migliorare la sensibilità all’insulina nei pazienti.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno colchicina o placebo in forma di compresse. Il trattamento dura quattro settimane in totale, con una dose di 0,5 mg una volta al giorno per le prime due settimane, seguita da 0,5 mg due volte al giorno per le successive due settimane. Le compresse di placebo hanno lo stesso aspetto di quelle contenenti il farmaco attivo e sono composte da amido di patate e lattosio monoidrato.

Lo scopo principale dello studio è verificare se la colchicina può migliorare la sensibilità all’insulina nei pazienti con diabete di tipo 1. I partecipanti riceveranno sia il trattamento attivo che il placebo in periodi diversi durante lo studio, senza sapere quale dei due stanno assumendo in un determinato momento. Questo approccio permette di valutare in modo accurato l’efficacia del farmaco rispetto al placebo.

1 Inizio del trattamento

Il trattamento inizia con l’assunzione di colchicina o placebo in formato compresse per via orale

Durante le prime due settimane, è prevista l’assunzione di una compressa da 0,5 mg una volta al giorno

Nelle successive due settimane, la dose aumenta a una compressa da 0,5 mg due volte al giorno

2 Monitoraggio continuo

È necessario continuare a utilizzare il sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM)

Proseguire con la terapia insulinica abituale

Registrare quotidianamente le dosi di insulina utilizzate

3 Valutazione della sensibilità insulinica

Dopo quattro settimane di trattamento, verrà effettuato un test di clamp iperinsulinemico-euglicemico

Questo esame serve per misurare come il corpo risponde all’insulina

Durante il test verranno misurati diversi parametri tra cui il tasso di infusione del glucosio

4 Analisi di laboratorio

Verranno effettuati prelievi di sangue per misurare i marcatori dell’infiammazione

Gli esami includeranno la misurazione di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP), interleuchina-6 e fattore di necrosi tumorale α

5 Periodo di trattamento alternativo

Dopo un periodo di pausa, il trattamento verrà ripetuto con l’altra sostanza (colchicina o placebo)

Il dosaggio e la durata del trattamento saranno gli stessi del primo periodo

Chi può partecipare allo studio?

  • Diagnosi di diabete di tipo 1 da più di cinque anni e livello di peptide C inferiore a 200 pmol/L (il peptide C è un indicatore della produzione di insulina del corpo)
  • Età compresa tra 18 e 80 anni
  • Utilizzo di un sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM – un dispositivo che misura regolarmente i livelli di zucchero nel sangue)
  • Livello di emoglobina glicata (HbA1c) tra 42-75 mmol/mol (un test che misura il controllo del glucosio negli ultimi 2-3 mesi)
  • Terapia insulinica stabile (regime di trattamento con insulina che non ha subito modifiche significative di recente)
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) maggiore o uguale a 60 mL/min/1.73 m² (un test che misura quanto bene funzionano i reni)
  • Livello di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) maggiore o uguale a 2 mg/L (un marcatore dell’infiammazione nel corpo)

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare allo studio se hai meno di 18 anni o più di 65 anni
  • Se sei in stato di gravidanza o stai allattando non puoi partecipare
  • Se hai una malattia infiammatoria cronica (come artrite reumatoide o malattie infiammatorie intestinali) non puoi partecipare
  • Se hai una malattia cardiovascolare grave non puoi essere incluso nello studio
  • Non puoi partecipare se hai una funzione renale compromessa (problemi ai reni)
  • Se hai una malattia epatica (problemi al fegato) non puoi essere incluso
  • Non puoi partecipare se hai allergie note alla colchicina o ai suoi componenti
  • Se stai assumendo farmaci che interagiscono con la colchicina non puoi partecipare
  • Non puoi partecipare se hai una malattia psichiatrica grave che potrebbe interferire con lo studio
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni non puoi essere incluso

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Ggqvlioz Habfyqke Hellerup Danimarca

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
22.12.2025

Sedi della sperimentazione

Colchicina è un farmaco antinfiammatorio che viene somministrato sotto forma di compresse. Viene utilizzato in questo studio per ridurre l’infiammazione sistemica di basso grado nelle persone con diabete di tipo 1. La colchicina potrebbe aiutare a migliorare la sensibilità all’insulina in questi pazienti. È un farmaco ben conosciuto che è stato utilizzato per molti anni nel trattamento di altre condizioni infiammatorie come la gotta.

Insulina è un ormone che viene utilizzato come parte della terapia standard per il diabete di tipo 1. Aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue. In questo studio, l’insulina viene utilizzata durante una procedura chiamata clamp iperinsulinemico-euglicemico, che serve per misurare quanto bene il corpo risponde all’insulina.

La terapia include anche il mantenimento dello standard di cura abituale (Standard of Care) per il diabete di tipo 1, che continua durante tutto lo studio mentre si valuta l’effetto dell’aggiunta della colchicina al trattamento.

Type 1 Diabetes – Una malattia autoimmune cronica in cui il sistema immunitario attacca e distrugge le cellule beta del pancreas che producono insulina. Questa condizione si sviluppa quando il corpo non produce più insulina, l’ormone necessario per permettere al glucosio di entrare nelle cellule e produrre energia. La malattia si manifesta spesso durante l’infanzia o l’adolescenza, ma può presentarsi a qualsiasi età. I livelli di glucosio nel sangue aumentano perché il corpo non può utilizzarlo correttamente senza insulina. Le persone con questa condizione necessitano di un monitoraggio regolare dei livelli di glucosio nel sangue. La malattia può essere accompagnata da sintomi come sete eccessiva, minzione frequente, fame costante e affaticamento.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 15:01

ID della sperimentazione:
2025-522528-29-00
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio di confronto tra insulina icodec settimanale e insulina glargine giornaliera, in combinazione con insulina aspart, in adulti con diabete di tipo 1

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Germania Romania Slovacchia Polonia
  • Studio sulla colchicina per ridurre le complicanze microvascolari in persone con diabete di tipo 1 e alta variabilità glicemica

    In arruolamento

    3 1 1
    Farmaci in studio:
    Paesi Bassi