Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio sull'effetto della colchicina sulla sensibilità all'insulina in persone con diabete di tipo 1 e infiammazione sistemica lieve

Centro verificatoFarmaco autorizzato
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'effetto della colchicina in persone affette da diabete di tipo 1 che presentano una lieve infiammazione sistemica. La colchicina è un farmaco che viene somministrato insieme alla terapia standard per valutare se può migliorare la sensibilità all'insulina nei pazienti.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno colchicina o placebo in forma di compresse. Il trattamento dura quattro settimane in totale, con una dose di 0,5 mg una volta al giorno per le prime due settimane, seguita da 0,5 mg due volte al giorno per le successive due settimane. Le compresse di placebo hanno lo stesso aspetto di quelle contenenti il farmaco attivo e sono composte da amido di patate e lattosio monoidrato.

Lo scopo principale dello studio è verificare se la colchicina può migliorare la sensibilità all'insulina nei pazienti con diabete di tipo 1. I partecipanti riceveranno sia il trattamento attivo che il placebo in periodi diversi durante lo studio, senza sapere quale dei due stanno assumendo in un determinato momento. Questo approccio permette di valutare in modo accurato l'efficacia del farmaco rispetto al placebo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con l'assunzione di colchicina o placebo in formato compresse per via orale

    Durante le prime due settimane, è prevista l'assunzione di una compressa da 0,5 mg una volta al giorno

    Nelle successive due settimane, la dose aumenta a una compressa da 0,5 mg due volte al giorno

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio continuo

    È necessario continuare a utilizzare il sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM)

    Proseguire con la terapia insulinica abituale

    Registrare quotidianamente le dosi di insulina utilizzate

  3. Passaggio 3

    Valutazione della sensibilità insulinica

    Dopo quattro settimane di trattamento, verrà effettuato un test di clamp iperinsulinemico-euglicemico

    Questo esame serve per misurare come il corpo risponde all'insulina

    Durante il test verranno misurati diversi parametri tra cui il tasso di infusione del glucosio

  4. Passaggio 4

    Analisi di laboratorio

    Verranno effettuati prelievi di sangue per misurare i marcatori dell'infiammazione

    Gli esami includeranno la misurazione di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP), interleuchina-6 e fattore di necrosi tumorale α

  5. Passaggio 5

    Periodo di trattamento alternativo

    Dopo un periodo di pausa, il trattamento verrà ripetuto con l'altra sostanza (colchicina o placebo)

    Il dosaggio e la durata del trattamento saranno gli stessi del primo periodo

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Diagnosi di diabete di tipo 1 da più di cinque anni e livello di peptide C inferiore a 200 pmol/L (il peptide C è un indicatore della produzione di insulina del corpo)
  • Età compresa tra 18 e 80 anni
  • Utilizzo di un sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM - un dispositivo che misura regolarmente i livelli di zucchero nel sangue)
  • Livello di emoglobina glicata (HbA1c) tra 42-75 mmol/mol (un test che misura il controllo del glucosio negli ultimi 2-3 mesi)
  • Terapia insulinica stabile (regime di trattamento con insulina che non ha subito modifiche significative di recente)
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) maggiore o uguale a 60 mL/min/1.73 m² (un test che misura quanto bene funzionano i reni)
  • Livello di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) maggiore o uguale a 2 mg/L (un marcatore dell'infiammazione nel corpo)

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare allo studio se hai meno di 18 anni o più di 65 anni
  • Se sei in stato di gravidanza o stai allattando non puoi partecipare
  • Se hai una malattia infiammatoria cronica (come artrite reumatoide o malattie infiammatorie intestinali) non puoi partecipare
  • Se hai una malattia cardiovascolare grave non puoi essere incluso nello studio
  • Non puoi partecipare se hai una funzione renale compromessa (problemi ai reni)
  • Se hai una malattia epatica (problemi al fegato) non puoi essere incluso
  • Non puoi partecipare se hai allergie note alla colchicina o ai suoi componenti
  • Se stai assumendo farmaci che interagiscono con la colchicina non puoi partecipare
  • Non puoi partecipare se hai una malattia psichiatrica grave che potrebbe interferire con lo studio
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni non puoi essere incluso
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Colchicina è un farmaco antinfiammatorio che viene somministrato sotto forma di compresse. Viene utilizzato in questo studio per ridurre l'infiammazione sistemica di basso grado nelle persone con diabete di tipo 1. La colchicina potrebbe aiutare a migliorare la sensibilità all'insulina in questi pazienti. È un farmaco ben conosciuto che è stato utilizzato per molti anni nel trattamento di altre condizioni infiammatorie come la gotta. Insulina è un ormone che viene utilizzato come parte della terapia standard per il diabete di tipo 1. Aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue. In questo studio, l'insulina viene utilizzata durante una procedura chiamata clamp iperinsulinemico-euglicemico, che serve per misurare quanto bene il corpo risponde all'insulina. La terapia include anche il mantenimento dello standard di cura abituale (Standard of Care) per il diabete di tipo 1, che continua durante tutto lo studio mentre si valuta l'effetto dell'aggiunta della colchicina al trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Colchicina - Farmaco somministrato in forma di compresse orali da 0,5 mg, utilizzato tradizionalmente per il trattamento della gotta ma ora studiato in un nuovo contesto terapeutico per il diabete di tipo 1. Questo medicinale appartiene alla classe degli antinfiammatori e agisce riducendo l'infiammazione sistemica di basso grado attraverso l'inibizione della migrazione dei leucociti e la riduzione del rilascio di citochine infiammatorie. Nel trial clinico viene valutato come terapia aggiuntiva al trattamento standard del diabete di tipo 1, con un regime posologico che prevede una dose di 0,5 mg una volta al giorno per due settimane, seguita da 0,5 mg due volte al giorno per altre due settimane, con l'obiettivo di migliorare la sensibilità all'insulina nei pazienti diabetici.

Malattie studiate

Diabete di tipo 1 - Una malattia autoimmune cronica in cui il sistema immunitario attacca e distrugge le cellule beta del pancreas che producono insulina. Questa condizione si sviluppa quando il corpo non produce più insulina, l'ormone necessario per permettere al glucosio di entrare nelle cellule e produrre energia. La malattia si manifesta spesso durante l'infanzia o l'adolescenza, ma può presentarsi a qualsiasi età. I livelli di glucosio nel sangue aumentano perché il corpo non può utilizzarlo correttamente senza insulina. Le persone con questa condizione necessitano di un monitoraggio regolare dei livelli di glucosio nel sangue. La malattia può essere accompagnata da sintomi come sete eccessiva, minzione frequente, fame costante e affaticamento.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2025-522528-29-00Partecipanti previsti26 personePromotoreGentofte Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.