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Studio dell'effetto di tezepelumab sulla funzione della barriera respiratoria in pazienti con asma grave, con e senza poliposi nasosinusale cronica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'effetto del farmaco tezepelumab in pazienti con asma grave che possono anche avere una condizione chiamata rinosinusite cronica con polipi nasali. Il tezepelumab è un medicinale che viene somministrato tramite iniezione per il trattamento dell'asma grave quando altri trattamenti non sono sufficienti a controllare la malattia.

Lo studio ha lo scopo di capire come questo farmaco influisce sulla protezione naturale delle vie respiratorie, sia superiori che inferiori, nei pazienti che soffrono di queste condizioni. Il trattamento prevede la somministrazione di tezepelumab attraverso iniezioni, con una dose di 210 mg, per un periodo di 4 mesi.

Durante lo studio, i ricercatori esamineranno come le cellule delle vie respiratorie reagiscono a diverse sostanze irritanti dopo il trattamento con il farmaco. Questo aiuterà a comprendere meglio come il tezepelumab possa proteggere le vie respiratorie nei pazienti con asma grave, sia in presenza che in assenza di polipi nasali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente riceve una diagnosi confermata di asma grave

    È necessario avere un punteggio di muco ≥ 1

    L'età del paziente deve essere compresa tra 18 e 99 anni

  2. Passaggio 2

    Valutazione dei criteri di ammissibilità

    Verifica della presenza di asma non controllata con almeno uno dei seguenti criteri:

    - Punteggio ACT <20 o ACQ >0,75

    - 2 cicli di corticosteroidi orali negli ultimi 12 mesi

    - Una ospedalizzazione per asma nell'ultimo anno

    - Funzione polmonare: FEV1 <80% del previsto

    Per i pazienti con polipi nasali: conferma della presenza attraverso endoscopia o TAC

  3. Passaggio 3

    Periodo di sospensione

    Se il paziente ha ricevuto precedenti trattamenti con anticorpi monoclonali, è necessario un periodo di sospensione di almeno 3 mesi

  4. Passaggio 4

    Trattamento con tezepelumab

    Somministrazione di tezepelumab tramite iniezione

    Il trattamento segue le linee guida GINA/DAL di livello 4 o 5

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio

    Esecuzione di TAC per valutare l'ostruzione da muco

    Analisi della composizione cellulare

    Valutazione dei mediatori infiammatori

    Studio del microbioma

    Analisi delle proteine delle giunzioni strette

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Fornire il consenso informato prima di qualsiasi procedura dello studio
  • Età compresa tra 18 e 99 anni e volontà di partecipare allo studio
  • Avere una diagnosi clinica documentata di asma
  • Essere sottoposti a trattamento per asma grave secondo i livelli 4 o 5 delle linee guida GINA/DAL
  • Soddisfare i seguenti criteri per l'asma grave:
    • Punteggio ACT inferiore a 20 o ACQ superiore a 0,75
    • Due cicli di corticosteroidi orali negli ultimi 12 mesi per almeno 3 giorni
    • Un ricovero ospedaliero nell'ultimo anno per asma
    • Funzione polmonare (FEV1) inferiore all'80% del previsto
    • Avere un livello di FeNO (ossido nitrico esalato) superiore o uguale a 20 ppB
    • Presentare uno dei seguenti valori:
      • Eosinofili nel sangue ≥250/µl
      • Eosinofili nel sangue ≥150 durante riduzione dei corticosteroidi
      • Eosinofili nell'espettorato >2%
      • Per i pazienti con polipi: presenza di polipi nasali confermata da endoscopia o TAC
      • Punteggio del muco maggiore o uguale a 1
      • Per i pazienti precedentemente trattati con anticorpi monoclonali: periodo di sospensione di almeno 3 mesi o 3 emivite del farmaco

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni non possono partecipare allo studio
  • Persone con allergie note al farmaco tezepelumab o ai suoi componenti
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Persone con gravi malattie del sistema immunitario oltre all'asma
  • Pazienti con infezioni respiratorie acute nelle ultime 4 settimane
  • Persone che fanno uso di tabacco o hanno smesso di fumare da meno di 6 mesi
  • Pazienti con gravi malattie cardiache, epatiche o renali
  • Persone che non possono interrompere alcuni farmaci che potrebbero interferire con lo studio
  • Pazienti che hanno subito interventi chirurgici importanti negli ultimi 3 mesi
  • Persone con controindicazioni note alle procedure dello studio
  • Pazienti che non possono fornire il consenso informato
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Tezepelumab è un farmaco biologico utilizzato per il trattamento dell'asma grave. Agisce bloccando una proteina chiamata TSLP (linfopoietina stromale timica) che svolge un ruolo importante nell'infiammazione delle vie respiratorie. Questo farmaco aiuta a ridurre l'infiammazione sia nelle vie aeree superiori che inferiori, migliorando la funzione della barriera epiteliale nei pazienti con asma grave, con o senza poliposi nasale cronica. Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea e può aiutare i pazienti a controllare meglio i sintomi dell'asma e ridurre le riacutizzazioni della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

Tezepelumab - Un farmaco biologico innovativo somministrato tramite iniezione sottocutanea per il trattamento dell'asma grave e della rinosinusite cronica con polipi nasali. Questo anticorpo monoclonale agisce bloccando la linfopoietina timica stromale (TSLP), una proteina chiave che innesca l'infiammazione delle vie aeree, migliorando così la funzione della barriera epiteliale sia nelle vie aeree superiori che inferiori. Il farmaco è particolarmente efficace nei pazienti con biomarcatori T2 elevati e rappresenta un importante progresso nel trattamento delle malattie respiratorie severe, come dimostrato da numerosi studi clinici che ne confermano l'efficacia nel ridurre le esacerbazioni dell'asma e migliorare la funzione polmonare.

Malattie studiate

  • Asma grave

    Una malattia respiratoria cronica caratterizzata da grave infiammazione delle vie aeree che causa difficoltà respiratorie significative. Si manifesta con episodi ricorrenti di respiro sibilante, mancanza di respiro, senso di costrizione toracica e tosse, particolarmente durante la notte o al mattino presto. I sintomi sono più intensi e frequenti rispetto all'asma lieve o moderata e possono interferire significativamente con le attività quotidiane.

  • Rinosinusite cronica con poliposi nasale

    Una condizione infiammatoria cronica che colpisce il naso e i seni paranasali, caratterizzata dalla presenza di polipi nasali. I polipi sono escrescenze non cancerose della mucosa che si sviluppano all'interno delle cavità nasali e dei seni paranasali. Questa condizione causa congestione nasale persistente, riduzione dell'olfatto, secrezione nasale e pressione facciale. I sintomi tendono a persistere per periodi prolungati e possono peggiorare nel tempo.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-517538-16-00Codice del protocolloTezeBarrierPartecipanti previsti20 personePromotoreMedical University Of Vienna

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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