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Studio sull'analisi dei margini chirurgici con cetuximab coniugato per pazienti con carcinoma a cellule squamose del cavo orale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda il carcinoma a cellule squamose orale, un tipo di tumore che colpisce la bocca e fa parte dei tumori della testa e del collo. Durante lo studio verrà utilizzato cetuximab, un anticorpo monoclonale che è stato modificato con l'aggiunta di una sostanza fluorescente chiamata IRDye800CW. Questo farmaco verrà somministrato attraverso iniezione o infusione in vena. Lo scopo dello studio è migliorare e verificare la capacità dei chirurghi di identificare durante l'operazione i margini del tumore, cioè i confini tra il tessuto malato e quello sano, utilizzando una tecnica di chirurgia guidata dalla fluorescenza che permette di vedere meglio dove si trova il tumore grazie alla luce emessa dal farmaco.

Durante lo studio i pazienti riceveranno il cetuximab modificato prima dell'intervento chirurgico per rimuovere il tumore. Durante l'operazione i chirurghi utilizzeranno strumenti speciali che permettono di vedere la fluorescenza emessa dal farmaco, che si accumula nelle cellule tumorali. Questo aiuta a capire meglio se tutto il tumore è stato rimosso e se i margini dell'area operata sono liberi da cellule malate. I risultati ottenuti con questa tecnica verranno confrontati con quelli delle operazioni eseguite con i metodi tradizionali per valutare se la chirurgia guidata dalla fluorescenza porta a risultati migliori.

Lo studio prevede anche una collaborazione tra i chirurghi e i medici del laboratorio di anatomia patologica durante l'operazione stessa, in modo da avere un riscontro immediato sulla qualità dei margini chirurgici. Verrà inoltre fatto un confronto tra diversi tipi di apparecchiature per la visualizzazione della fluorescenza, inclusa una nuova tecnica che utilizza un sistema a doppia apertura, per capire quale strumento funziona meglio. I pazienti che parteciperanno allo studio saranno adulti con diagnosi confermata di carcinoma a cellule squamose orale che devono sottoporsi a intervento chirurgico come stabilito dal gruppo di specialisti che si occupa dei tumori della testa e del collo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Ingresso nello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato scritto, sarà incluso nello studio clinico.

    Lo studio è destinato a pazienti con età pari o superiore a 18 anni con diagnosi confermata di carcinoma a cellule squamose del cavo orale (un tipo di tumore della bocca) che devono sottoporsi a rimozione chirurgica del tumore.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco prima dell'intervento

    Prima dell'intervento chirurgico, riceverà una somministrazione di cetuximab.

    Il cetuximab è un farmaco che si lega alle cellule tumorali e permette di visualizzarle durante l'operazione attraverso una tecnica di fluorescenza.

    Il farmaco sarà somministrato per via endovenosa (attraverso una vena), tramite iniezione in bolo o infusione.

  3. Passaggio 3

    Intervento chirurgico con imaging a fluorescenza

    Durante l'intervento chirurgico per la rimozione del tumore, il chirurgo utilizzerà una tecnica di imaging a fluorescenza.

    Questa tecnica permette di visualizzare i margini del tumore in tempo reale durante l'operazione, aiutando a identificare eventuali cellule tumorali residue.

    L'obiettivo è migliorare la precisione nella rimozione completa del tumore verificando i margini chirurgici (i bordi dell'area rimossa).

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei margini durante l'intervento

    Durante l'operazione, il tessuto rimosso sarà analizzato dal patologo utilizzando l'imaging a fluorescenza.

    Il patologo fornirà un riscontro immediato al chirurgo sulla qualità dei margini chirurgici.

    Questo processo permette di verificare se la rimozione del tumore è stata completa.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Dopo l'intervento, i risultati della chirurgia saranno confrontati con quelli ottenuti con le tecniche standard.

    Sarà valutato lo stato dei margini chirurgici per determinare se la rimozione del tumore è stata adeguata.

    I dati raccolti durante l'intervento saranno utilizzati per valutare l'efficacia della tecnica di fluorescenza nel rilevare i margini tumorali inadeguati.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Diagnosi confermata tramite citologia (esame delle cellule) e/o istologia (esame dei tessuti) di carcinoma a cellule squamose del cavo orale (un tipo di tumore maligno che colpisce la bocca) e programmazione di un intervento chirurgico per la rimozione del tumore, come deciso dal team multidisciplinare di specialisti
  • Età uguale o superiore a 18 anni
  • Consenso informato scritto (accettazione firmata a partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie)

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non sono specificati criteri di esclusione particolari per questo studio clinico, ovvero non sono elencate condizioni specifiche che impedirebbero la partecipazione
  • Tuttavia, come in tutti gli studi clinici, il medico valuterà se la partecipazione è appropriata per ciascun paziente in base alla sua situazione individuale
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

In questo studio clinico non vengono utilizzati farmaci o terapie mediche specifiche. Lo studio si concentra sull'uso di una tecnica chirurgica chiamata chirurgia guidata da fluorescenza, che aiuta i chirurghi a vedere meglio i margini del tumore durante l'operazione nei pazienti con cancro della testa e del collo. La fluorescenza è una tecnologia che fa brillare i tessuti in modo speciale sotto una luce particolare, permettendo ai medici di distinguere meglio il tessuto malato da quello sano durante l'intervento chirurgico.

Che cosa si sa già del trattamento

Fluorescence-guided surgery – Si tratta di una tecnica chirurgica avanzata che utilizza sostanze fluorescenti per aiutare i chirurghi a visualizzare in tempo reale i margini del tumore durante l'operazione. Questa metodologia è attualmente in fase di validazione clinica per il trattamento del carcinoma a cellule squamose del cavo orale, un tipo di tumore della testa e del collo. Il meccanismo si basa sull'accumulo selettivo di agenti fluorescenti nelle cellule tumorali, che emettono luce visibile quando esposte a specifiche lunghezze d'onda, permettendo al chirurgo di distinguere con maggiore precisione il tessuto malato da quello sano. L'obiettivo principale è migliorare l'accuratezza nella rimozione completa del tumore durante l'intervento chirurgico, riducendo il rischio di lasciare cellule tumorali residue.

Malattie studiate

Carcinoma a cellule squamose del cavo orale – Il carcinoma a cellule squamose orale è un tumore maligno che si sviluppa nelle cellule piatte che rivestono la bocca e le labbra. Questa malattia inizia solitamente come una piccola lesione o ulcera che non guarisce e può apparire come una macchia bianca o rossa nella cavità orale. Con il tempo, il tumore può crescere e invadere i tessuti circostanti, comprese le gengive, la lingua, il palato e le guance. Le cellule tumorali possono diffondersi ai linfonodi del collo nelle fasi più avanzate della malattia. I fattori di rischio includono l'uso di tabacco, il consumo eccessivo di alcol e l'infezione da papillomavirus umano. La progressione della malattia varia da persona a persona e dipende da diversi fattori, tra cui la localizzazione e le caratteristiche del tumore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-522027-95-00Partecipanti previsti120 personePromotoreUniversitair Medisch Centrum Groningen

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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