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Studio sull'aggiunta di idrossicarbamide alla terapia standard con citarabina e daunorubicina per adulti con leucemia mieloide acuta (AML) appena diagnosticata

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla leucemia mieloide acuta (LMA), una forma di cancro del sangue che colpisce gli adulti. La ricerca mira a valutare la sicurezza e l'efficacia dell'aggiunta di idrossicarbamide al trattamento standard per la LMA. Il trattamento standard include i farmaci citarabina e daunorubicina. L'idrossicarbamide è un farmaco che viene somministrato per via orale sotto forma di capsule, mentre citarabina e daunorubicina sono somministrati per via endovenosa.

Lo scopo principale dello studio è verificare se l'aggiunta di idrossicarbamide al trattamento standard è sicura e ben tollerata dai pazienti. Inoltre, si vuole osservare se questa combinazione migliora il tasso di eliminazione delle cellule tumorali nel midollo osseo dopo il secondo ciclo di chemioterapia. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento in diverse fasi, e la loro risposta sarà monitorata attentamente per valutare eventuali effetti collaterali e l'efficacia del trattamento.

Lo studio si svolgerà in più centri e coinvolgerà adulti di età pari o superiore a 18 anni con una diagnosi recente di LMA. I partecipanti riceveranno il trattamento con idrossicarbamide in combinazione con citarabina e daunorubicina, e saranno seguiti per monitorare la loro risposta al trattamento e la sicurezza complessiva. L'obiettivo è determinare se l'aggiunta di idrossicarbamide può migliorare i risultati del trattamento standard per la LMA.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di hydroxycarbamide in capsule da 500 mg. Questo farmaco viene assunto per via orale.

    La dose di hydroxycarbamide viene determinata in base alla tollerabilità individuale e viene somministrata in aggiunta alla terapia standard per la leucemia mieloide acuta (AML).

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di cytarabine

    Il farmaco cytarabine viene somministrato per via endovenosa. La soluzione per iniezione contiene 20 mg/ml di principio attivo.

    La somministrazione di cytarabine fa parte della terapia standard per l'AML e viene effettuata in cicli di trattamento.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di daunorubicin

    Il farmaco daunorubicin viene somministrato per via endovenosa sotto forma di soluzione per infusione.

    La daunorubicin è un componente della terapia standard per l'AML e viene somministrata in cicli di trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta al trattamento

    Dopo il secondo ciclo di chemioterapia standard, viene valutata la presenza di malattia residua minima (MRD-negatività).

    La MRD-negatività è definita come l'assenza di cellule maligne nel midollo osseo e nel compartimento dei globuli bianchi.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio della sicurezza e tollerabilità

    Durante tutto il trattamento, viene monitorata la sicurezza e la tollerabilità dei farmaci, con particolare attenzione alla frequenza e alla gravità delle tossicità non ematologiche.

    Il tempo di recupero ematopoietico viene valutato dopo ogni ciclo di chemioterapia, misurando il tempo necessario per il recupero dei neutrofili e delle piastrine.

  6. Passaggio 6

    Valutazione dell'efficacia

    L'efficacia del trattamento viene valutata attraverso il tasso di risposta, la sopravvivenza libera da eventi, la sopravvivenza libera da recidive e la sopravvivenza globale.

    Questi parametri aiutano a determinare l'efficacia complessiva del trattamento aggiuntivo con hydroxycarbamide.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Diagnosi di leucemia mieloide acuta (AML) o neoplasie correlate secondo la classificazione WHO 2008, esclusa la leucemia promielocitica acuta. Questo include AML secondaria (dopo una malattia ematologica precedente) e AML correlata a terapie, o leucemia acuta di linea ambigua secondo WHO 2008.
  • Età di 18 anni o più.
  • Funzioni renali ed epatiche adeguate, a meno che non siano chiaramente correlate alla malattia, come indicato dai seguenti valori di laboratorio:
    • Creatinina sierica ≤ 220 μmol/L, a meno che non sia considerata correlata all'AML.
    • Bilirubina sierica ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN, cioè ≤ 65 μmol/L), a meno che non sia considerata correlata all'AML o dovuta alla sindrome di Gilbert.
    • Alanina aminotransferasi (ALAT) ≤ 2,5 volte ULN, cioè ≤ 1,9 μcat/L per le femmine e ≤ 2,9 per i maschi, a meno che non sia considerata correlata all'AML.
    • I pazienti maschi devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per un minimo di 6 mesi dopo il trattamento dello studio.
    • Consenso informato scritto.
    • Il paziente deve essere in grado di fornire il consenso informato.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi recente di leucemia mieloide acuta (AML). La leucemia mieloide acuta è un tipo di cancro del sangue.
  • Non possono partecipare persone di età inferiore ai 18 anni.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere la terapia standard per l'AML, che include farmaci come ara-C e daunorubicina. Ara-C è un farmaco che aiuta a fermare la crescita delle cellule cancerose, mentre la daunorubicina è un altro farmaco che uccide le cellule cancerose.
  • Non possono partecipare persone che non possono tollerare il farmaco aggiuntivo HU a diversi livelli di dose. HU è un farmaco che viene aggiunto alla terapia standard per vedere se migliora i risultati.
  • Non possono partecipare persone che non possono completare almeno due cicli di chemioterapia standard. La chemioterapia è un trattamento che utilizza farmaci per uccidere le cellule cancerose.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Hydroxyurea

    Questo farmaco viene aggiunto alla terapia standard per la leucemia mieloide acuta (AML) per valutare la sua sicurezza e tollerabilità. L'obiettivo è capire se l'aggiunta di hydroxyurea può migliorare l'efficacia del trattamento standard.

  • Ara-C

    Conosciuto anche come citarabina, questo è un farmaco chemioterapico utilizzato nel trattamento della leucemia mieloide acuta. Fa parte della terapia standard e agisce interferendo con la crescita delle cellule cancerose.

  • Daunorubicina

    Questo è un altro farmaco chemioterapico utilizzato nel trattamento della leucemia mieloide acuta. Viene somministrato insieme ad ara-C come parte della terapia standard e aiuta a distruggere le cellule cancerose.

Che cosa si sa già del trattamento

Idrossiurea – Questo farmaco viene somministrato per via orale e viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti standard per la leucemia mieloide acuta (AML) negli adulti. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua sicurezza e tollerabilità quando aggiunto alla terapia standard con ara-C e daunorubicina. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento della leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi. A livello molecolare, l'idrossiurea agisce inibendo la sintesi del DNA, rallentando così la crescita delle cellule cancerose. È classificato come un agente antineoplastico.

Malattie studiate

Leucemia mieloide acuta (LMA) di nuova diagnosi – È un tipo di cancro del sangue che colpisce le cellule mieloidi, che sono responsabili della produzione di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine. La malattia si sviluppa rapidamente e porta a un accumulo di cellule immature nel midollo osseo, impedendo la produzione di cellule del sangue normali. I sintomi possono includere affaticamento, infezioni frequenti, sanguinamento o lividi facili e pallore. La progressione della malattia può variare, ma generalmente comporta un rapido peggioramento dei sintomi se non trattata. La diagnosi viene spesso effettuata attraverso esami del sangue e biopsie del midollo osseo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-509019-97-00Partecipanti previsti69 personePromotoreKarolinska University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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