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Studio sulla sicurezza ed efficacia di tegoprubart nei pazienti sottoposti a trapianto di rene

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla prevenzione del rigetto del trapianto di rene, noto anche come rigetto dell'allotrapianto renale. Questo rigetto può verificarsi quando il sistema immunitario del corpo attacca il nuovo rene trapiantato. Per prevenire questo, vengono utilizzati farmaci chiamati immunosoppressori. Lo studio esamina l'efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato tegoprubart, confrontandolo con un altro farmaco già utilizzato, il tacrolimus.

Il tegoprubart è somministrato per via endovenosa e agisce bloccando una proteina che può causare il rigetto del trapianto. Il tacrolimus, invece, è un inibitore della calcineurina che viene assunto per via orale e aiuta a prevenire il rigetto del trapianto riducendo l'attività del sistema immunitario. Entrambi i farmaci sono studiati per vedere quale sia più efficace nel mantenere il funzionamento del rene trapiantato a 12 mesi dall'intervento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due farmaci e saranno monitorati per un anno. L'obiettivo principale è valutare la funzione del rene trapiantato dopo 12 mesi. Saranno anche osservati altri aspetti, come la sopravvivenza del paziente e del trapianto, e la comparsa di nuove condizioni mediche. Lo studio mira a migliorare i trattamenti per i pazienti sottoposti a trapianto di rene, riducendo il rischio di rigetto e migliorando la qualità della vita post-trapianto.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di tegoprubart tramite infusione endovenosa. Questo farmaco viene somministrato in un dosaggio di 475 mg per fiala.

    Parallelamente, viene somministrato tacrolimus in capsule rigide da 0,5 mg o 5 mg, a seconda delle necessità individuali.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di farmaci aggiuntivi

    Viene somministrato mycophenolate mofetil in diverse forme: capsule da 250 mg, compresse rivestite con film da 500 mg, o polvere per sospensione orale da 1 g/5 ml.

    Il prednisolone viene somministrato in compresse da 5 mg per via orale.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il monitoraggio della funzione del trapianto avviene a intervalli regolari per valutare l'efficacia del trattamento.

    La funzione del trapianto viene valutata principalmente attraverso la misurazione del tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) a 12 mesi.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Il trattamento si conclude con una valutazione finale della funzione del trapianto e della sopravvivenza del paziente e del trapianto a 12 mesi.

    Viene valutata la presenza di eventuali complicazioni come il rigetto acuto del trapianto.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere in grado di comprendere i componenti principali dello studio come descritto nel modulo di consenso informato scritto e essere disposti e capaci di fornire il consenso informato scritto.
  • Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni.
  • Essere il ricevente del primo trapianto di rene da un donatore vivente o deceduto.
  • Essere disposti e capaci di rispettare i requisiti dello studio, inclusi i divieti sui farmaci concomitanti.
  • Accettare di non partecipare a un altro studio interventistico durante il trattamento.
  • Se donna, essere chirurgicamente sterile o in postmenopausa da 2 anni. Le donne in età fertile possono essere incluse se un test di gravidanza nel sangue è negativo al momento dello screening o all'inizio dello studio. Le donne in età fertile e gli uomini con partner in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci dallo screening fino a 120 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco dello studio.
  • Se uomo, accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace e accettare di utilizzarlo per 120 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco dello studio e accettare di non donare sperma per 120 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno meno di 18 anni.
  • Non possono partecipare persone che hanno più di 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un trapianto di rene in passato.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia autoimmune attiva. Una malattia autoimmune è quando il sistema immunitario attacca per errore il proprio corpo.
  • Non possono partecipare persone che hanno un'infezione attiva. Un'infezione attiva significa che c'è un'infezione in corso nel corpo.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario, a parte quelli specificati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non possono partecipare donne in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni.
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Farmaci in studio

  • Tegoprubart

    Questo farmaco è in fase di studio per valutare la sua sicurezza ed efficacia nei pazienti che si sottopongono a trapianto di rene. L'obiettivo è vedere come funziona il trapianto a 12 mesi dall'intervento nei pazienti trattati con tegoprubart.

  • Tacrolimus

    Questo è un farmaco comunemente usato per prevenire il rigetto del trapianto. Nel contesto di questo studio, viene utilizzato come confronto per valutare l'efficacia di tegoprubart nei pazienti sottoposti a trapianto di rene.

Che cosa si sa già del trattamento

Tegoprubart – Tegoprubart è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico di fase 2 per la prevenzione del rigetto del trapianto renale. È in fase di valutazione per la sua sicurezza ed efficacia nei pazienti sottoposti a trapianto di rene. Il farmaco agisce modulando il sistema immunitario per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato. Appartiene alla classe farmacologica degli immunosoppressori.

Malattie studiate

Profilassi del rigetto del trapianto renale – La profilassi del rigetto dell'allotrapianto renale è un approccio preventivo per evitare che il sistema immunitario del ricevente attacchi il rene trapiantato. Dopo un trapianto renale, il corpo può riconoscere il nuovo organo come estraneo e tentare di danneggiarlo o distruggerlo. Questo processo di rigetto può compromettere la funzione del rene trapiantato e, se non controllato, portare alla perdita dell'organo. La profilassi mira a ridurre il rischio di rigetto attraverso l'uso di farmaci immunosoppressori che modulano la risposta immunitaria. Questi farmaci aiutano a mantenere la funzione del rene trapiantato e a prolungarne la sopravvivenza. La gestione del rigetto è cruciale per il successo a lungo termine del trapianto.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-503336-41-00Codice del protocolloAT-1501-K207Partecipanti previsti192 personePromotoreEledon Pharmaceuticals Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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