Questo studio clinico è rivolto a persone che hanno ricevuto un trapianto di rene e che successivamente hanno sviluppato una condizione chiamata rigetto anticorpo-mediato tardivo. Il rigetto anticorpo-mediato si verifica quando il sistema immunitario del corpo produce anticorpi che attaccano il rene trapiantato, causando infiammazione e danni ai piccoli vasi sanguigni dell’organo. Quando questo processo avviene diversi mesi o anni dopo il trapianto, viene definito “tardivo”. Il termine “attivo” o “cronico attivo” indica che il processo di rigetto è ancora in corso e sta continuando a danneggiare il rene trapiantato.
Il trattamento studiato è un farmaco sperimentale chiamato felzartamab, che verrà somministrato per via endovenosa e confrontato con un placebo. Lo scopo di questo studio è valutare se felzartamab sia efficace nel trattare il rigetto anticorpo-mediato tardivo nei pazienti con trapianto di rene. Il farmaco è progettato per agire sul sistema immunitario e ridurre l’attività degli anticorpi che stanno danneggiando il rene trapiantato.
Lo studio prevede diverse fasi durante le quali i partecipanti riceveranno il trattamento assegnato e saranno sottoposti a controlli regolari che includono esami del sangue, biopsie del rene e valutazioni della funzione renale. Durante il periodo di studio, i medici monitoreranno attentamente come risponde il rene trapiantato al trattamento e registreranno eventuali effetti collaterali. I partecipanti continueranno a ricevere i loro farmaci immunosoppressori standard per prevenire il rigetto, mentre ricevono anche il trattamento dello studio. Le visite di controllo permetteranno ai medici di valutare se il farmaco sperimentale è in grado di fermare o rallentare il processo di rigetto e preservare la funzione del rene trapiantato.
Austria 
Francia 
Germania 
Spagna 