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Studio su felzartamab per il rigetto anticorpo-mediato tardivo nei pazienti con trapianto di rene

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico è rivolto a persone che hanno ricevuto un trapianto di rene e che successivamente hanno sviluppato una condizione chiamata rigetto anticorpo-mediato tardivo. Il rigetto anticorpo-mediato si verifica quando il sistema immunitario del corpo produce anticorpi che attaccano il rene trapiantato, causando infiammazione e danni ai piccoli vasi sanguigni dell'organo. Quando questo processo avviene diversi mesi o anni dopo il trapianto, viene definito "tardivo". Il termine "attivo" o "cronico attivo" indica che il processo di rigetto è ancora in corso e sta continuando a danneggiare il rene trapiantato.

Il trattamento studiato è un farmaco sperimentale chiamato felzartamab, che verrà somministrato per via endovenosa e confrontato con un placebo. Lo scopo di questo studio è valutare se felzartamab sia efficace nel trattare il rigetto anticorpo-mediato tardivo nei pazienti con trapianto di rene. Il farmaco è progettato per agire sul sistema immunitario e ridurre l'attività degli anticorpi che stanno danneggiando il rene trapiantato.

Lo studio prevede diverse fasi durante le quali i partecipanti riceveranno il trattamento assegnato e saranno sottoposti a controlli regolari che includono esami del sangue, biopsie del rene e valutazioni della funzione renale. Durante il periodo di studio, i medici monitoreranno attentamente come risponde il rene trapiantato al trattamento e registreranno eventuali effetti collaterali. I partecipanti continueranno a ricevere i loro farmaci immunosoppressori standard per prevenire il rigetto, mentre ricevono anche il trattamento dello studio. Le visite di controllo permetteranno ai medici di valutare se il farmaco sperimentale è in grado di fermare o rallentare il processo di rigetto e preservare la funzione del rene trapiantato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Screening e valutazioni iniziali

    Prima di iniziare lo studio, dovrai completare una serie di esami medici per confermare che tu sia idoneo a partecipare.

    Verrà eseguita una biopsia del rene (prelievo di un piccolo campione di tessuto) entro 3 mesi dalla randomizzazione, preferibilmente entro 1 mese. Questa biopsia servirà a confermare la presenza di rigetto mediato da anticorpi (una condizione in cui il tuo sistema immunitario attacca il rene trapiantato).

    Dovrai fare esami del sangue per controllare la funzione renale, misurata attraverso l'eGFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata), che deve essere di almeno 25 mL/min/1.73m².

    Verrà testata la presenza di anticorpi donatore-specifici (DSA), che sono anticorpi diretti contro il rene trapiantato.

    Dovrai fornire un campione di urina per misurare il rapporto proteine-creatinina, che deve essere inferiore a 3,5 g/g.

    Le donne in età fertile dovranno fare un test di gravidanza e utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante tutto lo studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione e inizio del trattamento

    Una volta confermata la tua idoneità, sarai assegnato casualmente a ricevere felzartamab o un placebo (una sostanza inattiva che sembra identica al farmaco vero).

    Né tu né il medico saprete quale trattamento stai ricevendo (questo è chiamato studio in doppio cieco).

    Il trattamento viene somministrato tramite infusione endovenosa (attraverso una vena del braccio).

  3. Passaggio 3

    Parte A - fase iniziale di trattamento

    Riceverai il farmaco o il placebo tramite infusione endovenosa secondo un programma prestabilito.

    Durante questa fase, che dura 24 settimane (6 mesi), dovrai recarti regolarmente presso il centro clinico per le infusioni e i controlli medici.

    Verranno eseguiti esami del sangue periodici per monitorare la tua risposta al trattamento e per verificare eventuali effetti collaterali.

    Alla settimana 24 (mese 6) verrà eseguita una nuova biopsia del rene per valutare se il trattamento ha avuto effetto sul rigetto.

  4. Passaggio 4

    Valutazione intermedia alla settimana 24

    Alla settimana 24 dovrai sottoporsi a una serie completa di esami per valutare la risposta al trattamento.

    Verrà eseguita una biopsia del rene per verificare se c'è stata una risposta istologica bioptica primaria (BPHR), che significa un miglioramento nel tessuto del rene.

    Saranno valutati il punteggio di infiammazione microvascolare (MVI) e altri parametri per misurare il grado di rigetto.

    Verranno eseguiti esami del sangue per misurare i livelli di DNA libero circolante donatore-derivato (dd-cfDNA), che indica il danno al rene trapiantato.

    La funzione renale sarà controllata attraverso la misurazione dell'eGFR.

  5. Passaggio 5

    Parte B - fase di estensione (per alcuni partecipanti)

    In base ai risultati ottenuti alla settimana 24, potresti essere invitato a continuare in una fase di estensione dello studio.

    Se hai mostrato una buona risposta al trattamento, potresti continuare a ricevere lo stesso farmaco (Braccio 1).

    Se non hai mostrato una risposta adeguata e stavi ricevendo il placebo, potresti iniziare a ricevere il farmaco attivo (Braccio 2).

    Questa fase si estende fino alla settimana 52 (12 mesi totali dall'inizio dello studio).

  6. Passaggio 6

    Controlli e monitoraggio continuo

    Durante tutto lo studio dovrai presentarti regolarmente per visite di controllo programmate.

    Ad ogni visita verranno eseguiti esami del sangue per monitorare la funzione renale, i livelli del farmaco nel sangue e per verificare eventuali effetti collaterali.

    Saranno controllati i tuoi segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura) e potrebbe essere eseguito un elettrocardiogramma (ECG) per controllare il ritmo cardiaco.

    Dovrai continuare a prendere i tuoi normali farmaci immunosoppressori (farmaci che prevengono il rigetto) come prescritto dal medico.

  7. Passaggio 7

    Valutazione finale alla settimana 52

    Alla settimana 52 (12 mesi) verrà eseguita una valutazione finale completa.

    Dovrai sottoporsi a un'altra biopsia del rene per valutare lo stato del trapianto.

    Verranno ripetuti tutti gli esami del sangue e le valutazioni della funzione renale.

    Saranno documentati tutti gli eventi avversi e gli effetti collaterali che hai sperimentato durante lo studio.

  8. Passaggio 8

    Follow-up post-trattamento

    Dopo aver completato il trattamento, dovrai continuare a essere seguito per un periodo aggiuntivo per monitorare eventuali effetti a lungo termine.

    Se sei una donna in età fertile o un uomo, dovrai continuare a utilizzare metodi contraccettivi efficaci per 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco.

    I maschi non potranno donare sperma e le femmine non potranno donare ovuli durante questo periodo di 90 giorni.

    Il medico continuerà a monitorare la funzione del tuo rene trapiantato e i tuoi farmaci immunosoppressori secondo le cure standard.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Avere almeno 18 anni e meno di 75 anni al momento del consenso informato
  • Essere capaci di fornire e disposti a firmare il consenso informato prima di qualsiasi procedura del studio
  • Avere un rigetto anticorpo-mediato attivo o cronico attivo confermato da biopsia senza rigetto cellulare, secondo i criteri Banff 2022. Il rigetto anticorpo-mediato è quando il sistema immunitario produce anticorpi che attaccano il rene trapiantato
  • Aver eseguito una biopsia entro 3 mesi (preferibilmente entro 1 mese) prima della randomizzazione. Se si sono ricevuti trattamenti precedenti per il rigetto, la biopsia deve essere fatta almeno 6 settimane dopo aver completato o interrotto tali trattamenti
  • Aver ricevuto un trapianto di rene almeno 6 mesi prima della visita di screening, da donatore vivente o deceduto
  • Avere un accesso venoso sufficiente per permettere il prelievo di sangue e la somministrazione del farmaco per via endovenosa
  • Essere positivi per anticorpi donor-specifici di classe I e/o II, che sono anticorpi diretti contro il tessuto del donatore, testati entro 3 mesi prima della randomizzazione
  • Avere una velocità di filtrazione glomerulare stimata di almeno 25 mL/min/1.73m², che misura quanto bene i reni filtrano il sangue
  • Avere un rapporto proteine-creatinina nelle urine inferiore a 3,5 g/g, che misura la quantità di proteine perse nelle urine
  • Essere aggiornati con tutte le vaccinazioni raccomandate dalle autorità sanitarie locali entro 4 settimane dalla randomizzazione
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e accettare di usare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco
  • Gli uomini devono accettare di usare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco
  • Gli uomini devono accettare di non donare sperma e le donne di non donare ovuli durante lo studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose
  • Essere attualmente in trattamento con una terapia immunosoppressiva stabile secondo le pratiche standard del centro medico
  • Essere disposti e capaci di rispettare tutte le visite, i trattamenti, le procedure e i test di laboratorio richiesti dal protocollo

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Non puoi partecipare se hai ricevuto il trapianto di rene meno di 6 mesi fa
  • Non puoi partecipare se hai avuto un episodio di rigetto acuto (quando il corpo attacca il nuovo rene) nei 3 mesi precedenti
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci sperimentali o hai partecipato ad altri studi clinici nelle 4 settimane precedenti
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva grave che richiede trattamento ospedaliero
  • Non puoi partecipare se hai il cancro attivo, eccetto alcuni tipi di tumori della pelle non gravi
  • Non puoi partecipare se hai gravi problemi al cuore, ai polmoni o al fegato
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sangue grave come anemia severa (bassi livelli di globuli rossi) o trombocitopenia (bassi livelli di piastrine nel sangue)
  • Non puoi partecipare se sei incinta, stai allattando o pianifichi una gravidanza durante lo studio
  • Non puoi partecipare se hai avuto reazioni allergiche gravi a farmaci simili in passato
  • Non puoi partecipare se hai ricevuto vaccini con virus vivi nelle 4 settimane precedenti
  • Non puoi partecipare se hai una condizione psichiatrica grave che non ti permette di comprendere e seguire le indicazioni dello studio
  • Non puoi partecipare se hai problemi gravi di abuso di alcol o droghe
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Farmaci in studio

Felzartamab è un farmaco sperimentale progettato per trattare il rigetto del trapianto di rene. Questo medicinale agisce sul sistema immunitario per aiutare a prevenire che il corpo rigetti l'organo trapiantato. Nel contesto di questo studio, il felzartamab viene testato specificamente per trattare una condizione chiamata rigetto mediato da anticorpi, che si verifica quando il sistema immunitario del paziente produce anticorpi che attaccano il rene trapiantato. Il farmaco mira a bloccare questi anticorpi dannosi e a proteggere il trapianto di rene, permettendo al paziente di mantenere la funzione renale nel tempo.

Che cosa si sa già del trattamento

Felzartamab – È un farmaco sperimentale somministrato per via endovenosa (attraverso iniezione in vena) che si trova attualmente in fase di studio clinico avanzato (Fase 3) per il trattamento del rigetto antibodio-mediato tardivo nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene. Questo medicinale è progettato per trattare una complicazione grave che può verificarsi quando il sistema immunitario del paziente produce anticorpi che attaccano il rene trapiantato, causando infiammazione e potenziale perdita della funzione dell'organo. Felzartamab agisce come anticorpo monoclonale che si lega specificamente alle cellule B e alle plasmacellule (le cellule che producono anticorpi dannosi), aiutando a ridurre la produzione di anticorpi che causano il rigetto del trapianto. Appartiene alla classe degli agenti immunosoppressori mirati, specificamente progettati per modulare selettivamente parti specifiche del sistema immunitario senza sopprimere completamente le difese naturali del corpo.

Malattie studiate

Rigetto mediato da anticorpi nel trapianto renale – Il rigetto mediato da anticorpi è una complicazione che può verificarsi dopo un trapianto di rene, quando il sistema immunitario del ricevente produce anticorpi specifici contro il tessuto del rene trapiantato. Questa condizione può presentarsi in forma acuta, sviluppandosi rapidamente dopo il trapianto, o in forma cronica, progredendo lentamente nel tempo. Il processo coinvolge l'attivazione del complemento e il danno ai piccoli vasi sanguigni del rene trapiantato, causando infiammazione e compromissione della funzione renale. La forma cronica attiva rappresenta una variante che combina caratteristiche di danno sia acuto che cronico. Il rigetto mediato da anticorpi può portare a cicatrizzazione progressiva del tessuto renale e deterioramento graduale della funzione dell'organo trapiantato.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-519095-66-00Codice del protocollo299AR301Partecipanti previsti127 personePromotoreBiogen Idec Research Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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