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Frexalimab rispetto a tacrolimus per prevenire il rigetto del trapianto di rene negli adulti sottoposti a trapianto di rene

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio valuta frexalimab rispetto a tacrolimus in persone adulte sottoposte a trapianto di rene, una condizione in cui il corpo può riconoscere il rene trapiantato come estraneo e attaccarlo, causando rigetto del trapianto. Lo scopo dello studio è verificare se frexalimab sia altrettanto efficace di tacrolimus nel prevenire il rigetto del rene trapiantato e nel controllare la sicurezza del trattamento.

Nel corso dello studio, i partecipanti ricevono uno dei due trattamenti e vengono seguiti per un periodo prolungato dopo il trapianto. Durante questo tempo vengono osservati il funzionamento del rene trapiantato, la presenza di eventuali segni di rigetto, la sopravvivenza del rene e della persona, e la comparsa di effetti indesiderati. Vengono anche raccolte informazioni su altri problemi che possono comparire dopo il trapianto, come diabete nuovo, pressione alta e alterazioni dei grassi nel sangue. Frexalimab è somministrato come soluzione per iniezione, mentre tacrolimus viene assunto per bocca in capsule rigide.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio e assegnazione del trattamento

    Dopo l’ingresso nello studio, ricevi un trattamento assegnato in modo casuale tra frexalimab e tacrolimus. Lo studio è randomizzato, cioè l’assegnazione avviene per scelta casuale, e open-label, cioè il trattamento assegnato è noto.

    Frexalimab è un medicinale in soluzione per iniezione. Tacrolimus è un medicinale in capsule rigide da assumere per bocca, disponibili nelle dosi di 0,5 mg, 1 mg e 5 mg. La dose indicata nei dati di studio per tacrolimus è 12 unità come riportato nella fonte; per frexalimab la dose indicata è 0,00 mg nella fonte disponibile.

    Lo studio ha come obiettivo valutare se frexalimab è non inferiore a tacrolimus nel prevenire il rigetto del trapianto di rene, cioè il rifiuto del rene trapiantato da parte dell’organismo.

  2. Passaggio 2

    Periodo di trattamento e controlli iniziali

    Durante il periodo di studio, assumi il trattamento assegnato secondo il piano previsto dal protocollo. La durata complessiva dello studio è prevista dal 17 marzo 2026 al 16 agosto 2033.

    Nei primi mesi e nel corso del trattamento vengono valutati i segni di efficacia e sicurezza. Le misurazioni comprendono gli esiti del trapianto, la funzione del rene trapiantato e la presenza di effetti indesiderati.

    Nei dati di studio è prevista la valutazione degli effetti collaterali della terapia immunosoppressiva, cioè della terapia che riduce l’attività del sistema di difesa dell’organismo, con il questionario MTSOSD-59R ai mesi 1, 2, 3, 4, 5 e 6, e poi ogni 6 mesi fino alla fine dello studio.

  3. Passaggio 3

    Controlli a 6 mesi

    A 6 mesi dal trapianto vengono controllati diversi risultati dello studio. Tra questi rientrano: la presenza di rigetto del rene trapiantato, la sopravvivenza del paziente e del rene trapiantato, la quantità di proteine nelle urine e la funzione del rene trapiantato.

    Viene valutata anche la presenza di diabete insorto dopo il trapianto, cioè diabete comparso dopo l’intervento, e la presenza di pressione alta e di alterazioni dei grassi nel sangue come colesterolo e trigliceridi.

  4. Passaggio 4

    Controlli a 1 anno

    A 1 anno dal trapianto vengono effettuate altre valutazioni importanti. L’esito principale dello studio è la fallita efficacia complessiva, che comprende rigetto acuto accertato tramite biopsia, perdita del rene trapiantato e morte.

    Vengono controllati la funzione del rene trapiantato, la presenza di proteine nelle urine, il punteggio iBox e la presenza di anticorpi nuovi contro il donatore, cioè proteine del sangue che possono comparire contro il rene trapiantato.

    Durante lo studio vengono inoltre monitorati gli effetti indesiderati, gli eventi gravi, gli eventi che portano all’interruzione permanente del trattamento dello studio, e le alterazioni di esami di laboratorio, elettrocardiogramma e segni vitali.

  5. Passaggio 5

    Controlli successivi fino a 5 anni

    Dopo il primo anno, il controllo continua nel tempo fino a 5 anni dopo il trapianto. Sono previsti controlli della funzione del rene trapiantato a 2, 3, 4 e 5 anni, insieme alla valutazione della proteina nelle urine.

    La presenza di rigetto viene controllata nel tempo fino a 5 anni. Vengono anche valutati la sopravvivenza del paziente e del rene trapiantato, la sopravvivenza del rene senza considerare la morte del paziente come causa di perdita del rene, e il tempo trascorso fino al primo episodio di rigetto.

    Nei controlli successivi vengono misurati anche la presenza di anticorpi nuovi contro il donatore a 5 anni, la concentrazione di frexalimab nel sangue nel tempo, e la presenza di anticorpi contro il farmaco, indicati come ADA (anticorpi anti-farmaco).

    Durante tutto il periodo di studio, vengono registrati anche pressione alta, trattamento antipertensivo, colesterolo e trigliceridi, insieme ai trattamenti usati per correggere le alterazioni dei grassi nel sangue.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Essere programmati per ricevere il primo trapianto di rene, cioè non avere già ricevuto in passato un trapianto renale.
  • Il rene da trapiantare deve provenire da un donatore vivente oppure da un donatore deceduto (una persona morta da cui è possibile prelevare l’organo).
  • Avere un rischio immunologico basso o moderato, cioè una probabilità non alta che il sistema immunitario attacchi il nuovo rene.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Ricevere un trapianto di rene da un donatore deceduto che rientra nei criteri di criteri ampliati oppure da un donatore dopo arresto cardiaco (quando il cuore smette di battere).
  • Avere un test di compatibilità tra donatore e ricevente positivo, chiamato crossmatch di cellule T o B, oppure un crossmatch virtuale positivo secondo la pratica locale al momento dello screening. Questo significa che il sistema immunitario potrebbe riconoscere il rene come non compatibile.
  • Ricevere un rene da un donatore vivente imparentato con tessuti identici, oppure avere già avuto in passato un trapianto di organo solido, un trapianto di cellule o un trapianto di più organi, oppure aver ricevuto un trapianto di rene in coppia.
  • Avere come causa principale della malattia renale terminale una di queste condizioni: glomerulosclerosi focale segmentale idiopatica (una malattia dei filtri del rene senza causa nota), glomerulopatia da C3 (una malattia rara del sistema immunitario che colpisce i reni), nefrite lupica (infiammazione del rene causata dal lupus) o microangiopatia trombotica (danni ai piccoli vasi sanguigni con formazione di piccoli coaguli).
  • Avere segni di infezione attiva o passata da tubercolosi (TB), HIV, epatite B (HBV) o epatite C (HCV).
  • Avere una predisposizione genetica nota alla trombofilia (tendenza a formare coaguli di sangue), avere avuto in passato un evento tromboembolico (un coagulo che blocca un vaso sanguigno) oppure avere bisogno di una terapia anticoagulante a lungo termine, cioè farmaci che rendono il sangue meno coagulabile.
  • Avere altre malattie gravi, un'infezione attiva oppure una prospettiva di vita molto limitata a causa di altre condizioni mediche, soprattutto se queste condizioni in genere rendono non adatto il trapianto di rene.
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Farmaci in studio

  • Frexalimab

    è il farmaco sperimentale studiato in questo trial. Viene somministrato come iniezione e serve a ridurre l’attività del sistema immunitario, con l’obiettivo di aiutare il corpo a non attaccare il nuovo rene trapiantato e a prevenire il rigetto dell’organo.

  • Tacrolimus

    è il trattamento di confronto usato nello studio. Si assume per bocca in capsule e fa parte dei farmaci che abbassano le difese immunitarie. Nel trial viene usato come terapia standard per aiutare a proteggere il rene trapiantato dal rigetto.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Frexalimab

    Frexalimab è un medicinale in studio, ancora senza un uso consolidato nella pratica clinica e poco descritto nella letteratura medica rispetto ai farmaci già approvati. Si somministra come soluzione per iniezione, e nel trial può essere dato per via endovenosa, sottocutanea o intramuscolare, cioè tramite una vena, sotto la pelle o in un muscolo. È studiato per prevenire il rigetto del trapianto di rene, agendo sul sistema immunitario: in termini semplici, dovrebbe ridurre il segnale che spinge le cellule di difesa ad attaccare il nuovo organo. Dal punto di vista farmacologico, appartiene agli immunomodulatori, cioè ai farmaci che regolano o frenano la risposta immunitaria.

  • Tacrolimus

    Tacrolimus è un medicinale già ben noto e ampiamente usato nella pratica clinica e nella letteratura medica, soprattutto nei pazienti trapiantati. Si assume per bocca come capsula rigida, con dosi diverse disponibili, e viene usato per prevenire il rigetto del rene trapiantato. Agisce bloccando in modo selettivo l’attivazione dei linfociti T, cellule del sistema immunitario che partecipano all’attacco contro il trapianto, riducendo così la produzione di segnali infiammatori come l’interleuchina-2. Dal punto di vista farmacologico, è un immunosoppressore e appartiene agli inibitori della calcineurina.

Malattie studiate

Rigetto del trapianto renale - It is a condition in which the immune system attacks a transplanted kidney because it recognizes it as foreign. It can appear soon after transplantation or develop later over time. The rejection process may be sudden, with a rapid decline in kidney function, or gradual, with slowly worsening kidney performance. Repeated or ongoing rejection can lead to progressive damage of the transplanted kidney and reduced function.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2025-521521-33-00Codice del protocolloEFC18554Partecipanti previsti612 personePromotoreSanofi-Aventis Recherche & Developpement

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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